Esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica come trattamento per la scoliosi degenerativa dell'adulto
2 ottobre 2019 aggiornato da: Columbia University
Esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica come trattamento per la scoliosi degenerativa dell'adulto vs esercizi di terapia fisica convenzionale
Questo è uno studio pilota per portare a uno studio prospettico, randomizzato e controllato più ampio su pazienti spinali adulti più anziani (età 50 anni e oltre) con scoliosi toracolombare/lombare che valutano il miglioramento con l'esercizio fisioterapico specifico per la scoliosi (PSSE) rispetto alla tradizionale terapia fisica lombare (PT).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La scoliosi dell'adulto con mal di schiena cronico è una condizione molto complessa.
Il mal di schiena cronico rimane una delle condizioni più costose da gestire e trattare nel nostro paese.
Molti di questi pazienti hanno difficoltà con le attività della vita quotidiana (ADL), la deambulazione domestica e comunitaria e il mantenimento della loro carriera professionale.
Le opzioni di intervento per questa popolazione rimangono limitate, con la chirurgia che è l'unica che ha mostrato miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute e una diminuzione complessiva dei disturbi del dolore.
Tuttavia, i costi dell'intervento chirurgico e le complicazioni aggiuntive sono limitazioni a questa opzione terapeutica. C'è stata una maggiore attenzione e interesse nella comunità medica che esamina gli effetti degli esercizi specifici per la scoliosi fisioterapeutica (PSSE) sulla progressione della curva, miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute , e dolore.
I ricercatori ipotizzano che la PSSE possa influenzare direttamente i parametri radiologici, come l'asse verticale sagittale (SVA), oltre a mostrare miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute utilizzando misure di esito soggettive specifiche del paziente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50+ anni
- Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale o scoliosi idiopatica adulta; sia con un angolo di Cobb compreso tra 20 e 100 gradi
- Reclamo di mal di schiena che dura da più di 6 settimane
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che abbia completato la PSSE in passato
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale, trauma o presenza di neoplasie
- Diagnosi di scoliosi congenita o neuromuscolare
- Soggetti coinvolti in interventi concomitanti diversi dalla terapia fisica convenzionale (PT)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo PSE
Gli individui riceveranno almeno 6 sessioni di terapia fisica specifica per la scoliosi fisioterapica (PSSE) (Schroth).
Ai pazienti sarà inoltre richiesto di eseguire esercizi 5 volte a settimana per 15 minuti a casa.
La conformità sarà monitorata tramite registro scritto e check-in telefonico settimanale dopo 8 settimane.
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Esercizi con enfasi sul rafforzamento degli estensori del tronco e sull'insegnamento al paziente di migliori strategie posturali nei movimenti supini, laterali, seduti, in piedi e dinamici (camminata, accovacciata), guidati da un fisioterapista addestrato alla PSSE.
Altri nomi:
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Altro: Gruppo PT convenzionale
Gli individui riceveranno almeno 6 sessioni di terapia fisica convenzionale (PT).
Ai pazienti sarà inoltre richiesto di eseguire esercizi 5 volte a settimana per 15 minuti a casa.
La conformità sarà monitorata tramite registro scritto e check-in telefonico settimanale dopo 8 settimane.
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Il PT convenzionale include il bacino generalizzato e il rafforzamento del tronco, lo stretching degli arti inferiori (LE) e l'uso di modalità (ghiaccio e calore), ionoforesi ed E-Stim.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Visual Analog Scale (VAS) per il mal di schiena
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La VAS è una scala di risposta psicometrica che misura caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente.
Utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 100.
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio su Scoliosis Research Society 22-item (SRS-22r)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Misurazione dell'esito progettata dalla Scoliosis Research Society che è appositamente progettata per i pazienti con scoliosi e valuta i loro punteggi per l'immagine di sé, il dolore, la salute mentale e la funzione.
Conteneva 22 voci che contribuiscono a cinque domini principali: Funzione (5 voci), Dolore (5 voci), Immagine di sé/aspetto (5 voci), Salute mentale (5 voci), Soddisfazione per il trattamento (corrente/precedentemente eseguito-2 voci ).
I punteggi vanno da 5 (migliore) a 1 (peggiore).
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Fino a 6 mesi
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Punteggio sull'Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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L'ODI è un questionario autocompilato contenente 10 argomenti riguardanti l'intensità del dolore, il sollevamento, la capacità di prendersi cura di sé, la capacità di camminare, la capacità di sedersi, la funzione sessuale, la capacità di stare in piedi, la vita sociale, la qualità del sonno e la capacità di viaggiare.
Ogni categoria di argomento è seguita da 6 affermazioni che descrivono diversi scenari potenziali nella vita del paziente relativi all'argomento.
Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 5 con la prima affermazione pari a zero e che indica il minor grado di disabilità e l'ultima affermazione con punteggio 5 che indica la disabilità più grave.
I punteggi di tutte le domande con risposta vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (intervallo da 0 a 100).
Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile.
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bess S, Schwab F, Lafage V, Shaffrey CI, Ames CP. Classifications for adult spinal deformity and use of the Scoliosis Research Society-Schwab Adult Spinal Deformity Classification. Neurosurg Clin N Am. 2013 Apr;24(2):185-93. doi: 10.1016/j.nec.2012.12.008.
- Li G, Passias P, Kozanek M, Fu E, Wang S, Xia Q, Li G, Rand FE, Wood KB. Adult scoliosis in patients over sixty-five years of age: outcomes of operative versus nonoperative treatment at a minimum two-year follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2165-70. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181b3ff0c.
- Monticone M, Ambrosini E, Cazzaniga D, Rocca B, Motta L, Cerri C, Brayda-Bruno M, Lovi A. Adults with idiopathic scoliosis improve disability after motor and cognitive rehabilitation: results of a randomised controlled trial. Eur Spine J. 2016 Oct;25(10):3120-3129. doi: 10.1007/s00586-016-4528-y. Epub 2016 Mar 25.
- Bridwell KH, Glassman S, Horton W, Shaffrey C, Schwab F, Zebala LP, Lenke LG, Hilton JF, Shainline M, Baldus C, Wootten D. Does treatment (nonoperative and operative) improve the two-year quality of life in patients with adult symptomatic lumbar scoliosis: a prospective multicenter evidence-based medicine study. Spine (Phila Pa 1976). 2009 Sep 15;34(20):2171-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181a8fdc8.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Zhao W, Blood EA, Tosteson AN, Birkmeyer N, Herkowitz H, Longley M, Lenke L, Emery S, Hu SS. Surgical compared with nonoperative treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. four-year results in the Spine Patient Outcomes Research Trial (SPORT) randomized and observational cohorts. J Bone Joint Surg Am. 2009 Jun;91(6):1295-304. doi: 10.2106/JBJS.H.00913.
- Weinstein JN, Lurie JD, Tosteson TD, Hanscom B, Tosteson AN, Blood EA, Birkmeyer NJ, Hilibrand AS, Herkowitz H, Cammisa FP, Albert TJ, Emery SE, Lenke LG, Abdu WA, Longley M, Errico TJ, Hu SS. Surgical versus nonsurgical treatment for lumbar degenerative spondylolisthesis. N Engl J Med. 2007 May 31;356(22):2257-70. doi: 10.1056/NEJMoa070302.
- Schwab F, Dubey A, Gamez L, El Fegoun AB, Hwang K, Pagala M, Farcy JP. Adult scoliosis: prevalence, SF-36, and nutritional parameters in an elderly volunteer population. Spine (Phila Pa 1976). 2005 May 1;30(9):1082-5. doi: 10.1097/01.brs.0000160842.43482.cd.
- Kuru T, Yeldan I, Dereli EE, Ozdincler AR, Dikici F, Colak I. The efficacy of three-dimensional Schroth exercises in adolescent idiopathic scoliosis: a randomised controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Feb;30(2):181-90. doi: 10.1177/0269215515575745. Epub 2015 Mar 16.
- Negrini A, Negrini MG, Donzelli S, Romano M, Zaina F, Negrini S. Scoliosis-Specific exercises can reduce the progression of severe curves in adult idiopathic scoliosis: a long-term cohort study. Scoliosis. 2015 Jul 11;10:20. doi: 10.1186/s13013-015-0044-9. eCollection 2015.
- Negrini S, Donzelli S, Lusini M, Minnella S, Zaina F. The effectiveness of combined bracing and exercise in adolescent idiopathic scoliosis based on SRS and SOSORT criteria: a prospective study. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Aug 6;15:263. doi: 10.1186/1471-2474-15-263.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2019
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAQ9761
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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