Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy jako leczenie skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych

2 października 2019 zaktualizowane przez: Columbia University

Fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy jako leczenie skoliozy zwyrodnieniowej u dorosłych w porównaniu z konwencjonalnymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi

Jest to badanie pilotażowe, które ma prowadzić do większego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania starszych dorosłych (w wieku 50 lat i starszych) pacjentów ze skoliozą piersiowo-lędźwiową/lędźwiową oceniającego poprawę po fizjoterapeutycznych ćwiczeniach specyficznych dla skoliozy (PSSE) w porównaniu z tradycyjną fizjoterapią krzyża (PT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skolioza dorosłych z przewlekłym bólem pleców to bardzo złożony stan. Przewlekły ból pleców pozostaje jednym z najbardziej kosztownych schorzeń w naszym kraju do opanowania i leczenia. Wielu z tych pacjentów ma trudności z codziennymi czynnościami (ADL), poruszaniem się po domu i społeczności oraz utrzymaniem kariery zawodowej. Możliwości interwencji w tej populacji pozostają ograniczone, a operacja jest jedyną, która wykazała poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i ogólny spadek dolegliwości bólowych. Jednak koszty operacji i dodatkowe powikłania ograniczają tę opcję leczenia. Środowisko medyczne zwróciło większą uwagę i zainteresowało się wpływem fizjoterapeutycznych ćwiczeń specyficznych dla skoliozy (PSSE) na progresję krzywizny, poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem i bólu. Badacze postawili hipotezę, że PSSE może bezpośrednio wpływać na parametry radiologiczne, takie jak strzałkowa oś pionowa (SVA), a także wykazywać poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu subiektywnych pomiarów wyników specyficznych dla pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50+ lat
  • Rozpoznanie skoliozy idiopatycznej młodzieńczej lub skoliozy idiopatycznej dorosłej; albo z kątem Cobba w zakresie od 20-100 stopni
  • Skarga na ból pleców, który trwa dłużej niż 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, który ukończył PSSE w przeszłości
  • Przebyta operacja kręgosłupa, uraz lub obecność nowotworów
  • Rozpoznanie skoliozy wrodzonej lub nerwowo-mięśniowej
  • Osoby biorące udział w równoczesnych interwencjach innych niż konwencjonalna fizjoterapia (PT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa PSSE
Osoby otrzymają co najmniej 6 sesji fizjoterapeutycznych ćwiczeń specyficznych dla skoliozy (PSSE) (Schroth). Pacjenci będą również zobowiązani do wykonywania ćwiczeń 5x/tydz. przez 15 minut w domu. Zgodność będzie monitorowana za pomocą pisemnego dziennika i cotygodniowej odprawy telefonicznej po 8 tygodniach.
Behawioralne: Fizjoterapeutyczne ćwiczenia specyficzne dla skoliozy (PSSE)
Ćwiczenia z naciskiem na wzmocnienie prostowników tułowia i uczenie pacjenta lepszych strategii posturalnych w pozycji leżącej, bocznej, siedzącej, stojącej i ruchach dynamicznych (chodzenie, kucanie), prowadzone przez fizjoterapeutę przeszkolonego w PSSE.
Inne nazwy:
  • PSSE
Inny: Konwencjonalna grupa PT
Osoby otrzymają co najmniej 6 sesji konwencjonalnej fizykoterapii (PT). Pacjenci będą również zobowiązani do wykonywania ćwiczeń 5x/tydz. przez 15 minut w domu. Zgodność będzie monitorowana za pomocą pisemnego dziennika i cotygodniowej odprawy telefonicznej po 8 tygodniach.
Behawioralne: Fizjoterapia konwencjonalna (PT)
Konwencjonalna PT obejmuje uogólnioną miednicę i wzmocnienie tułowia, rozciąganie kończyn dolnych (LE) oraz zastosowanie modalności (lód i ciepło), jonoforezę i E-Stim.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu pleców
Ramy czasowe: Do 2 lat
VAS to psychometryczna skala odpowiedzi, która mierzy subiektywne cechy lub postawy, których nie można bezpośrednio zmierzyć. Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, zapewniając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Towarzystwa Badań nad Skoliozą 22-item (SRS-22r)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Miara wyniku opracowana przez Scoliosis Research Society, która jest specjalnie zaprojektowana dla pacjentów ze skoliozą i ocenia ich wyniki pod kątem obrazu siebie, bólu, zdrowia psychicznego i funkcji. Zawierał on 22 pozycje składające się na pięć głównych domen: Funkcjonowanie (5 pozycji), Ból (5 pozycji), Obraz siebie/wygląd (5 pozycji), Zdrowie psychiczne (5 pozycji), Zadowolenie z leczenia (obecnie/wcześniej wykonywane – 2 pozycje). ). Wyniki wahają się od 5 (najlepszy) do 1 (najgorszy).
Do 6 miesięcy
Wynik w Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ODI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, zawierającym 10 tematów dotyczących natężenia bólu, podnoszenia ciężarów, zdolności dbania o siebie, chodzenia, siadania, funkcji seksualnych, stania, życia społecznego, jakości snu i podróżowania. Po każdej kategorii tematycznej następuje 6 stwierdzeń opisujących różne potencjalne scenariusze w życiu pacjenta odnoszące się do tematu. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 5, przy czym pierwsze stwierdzenie wynosi zero i wskazuje na najmniejszą niepełnosprawność, a ostatnie stwierdzenie jest oceniane na 5, co wskazuje na najpoważniejszą niepełnosprawność. Wyniki dla wszystkich odpowiedzi na pytania są sumowane, a następnie mnożone przez dwa w celu uzyskania indeksu (zakres od 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAQ9761

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami