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Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen zur Behandlung von degenerativer Skoliose bei Erwachsenen

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Columbia University

Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen zur Behandlung von degenerativer Skoliose bei Erwachsenen im Vergleich zu konventionellen physikalischen Therapieübungen

Dies ist eine Pilotstudie, die zu einer größeren prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie mit älteren erwachsenen (50 Jahre und älter) Wirbelsäulenpatienten mit thorakolumbaler/lumbaler Skoliose führen soll, in der die Verbesserung durch physiotherapeutische skoliosespezifische Übungen (PSSE) im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie für den unteren Rücken bewertet wird (PT).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsenenskoliose mit chronischen Rückenschmerzen ist ein sehr komplexes Krankheitsbild. Chronische Rückenschmerzen sind nach wie vor eine der kostspieligsten Erkrankungen unseres Landes, die es zu bewältigen und zu behandeln gilt. Viele dieser Patienten haben Schwierigkeiten mit den Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), dem Gehen im Haushalt und in der Gemeinschaft und der Aufrechterhaltung ihrer beruflichen Laufbahn. Die Interventionsmöglichkeiten für diese Bevölkerungsgruppe bleiben begrenzt, wobei die Operation die einzige ist, die eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und eine allgemeine Abnahme der Schmerzbeschwerden gezeigt hat. Die Kosten der Operation und zusätzliche Komplikationen sind jedoch Einschränkungen dieser Behandlungsoption. Die Aufmerksamkeit und das Interesse in der medizinischen Gemeinschaft, die sich mit den Auswirkungen von physiotherapeutischen Skoliose-spezifischen Übungen (PSSE) auf die Krümmungsprogression und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beschäftigt, hat zugenommen , und Schmerz. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass PSSE radiologische Parameter wie die sagittale vertikale Achse (SVA) direkt beeinflussen kann und Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung subjektiver patientenspezifischer Ergebnismessungen zeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50+ Jahre alt
  • Diagnose einer idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen oder einer idiopathischen Skoliose bei Erwachsenen; entweder mit einem Cobb-Winkel im Bereich von 20-100 Grad
  • Beschwerden über Rückenschmerzen, die länger als 6 Wochen andauern

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient, der in der Vergangenheit PSSE abgeschlossen hat
  • Frühere Wirbelsäulenoperation, Trauma oder Vorhandensein von Neoplasmen
  • Diagnose angeborener oder neuromuskulärer Skoliose
  • Probanden, die an anderen gleichzeitigen Interventionen als der konventionellen Physiotherapie (PT) beteiligt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PSSE-Gruppe
Einzelpersonen erhalten mindestens 6 Sitzungen Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen (PSSE) (Schroth) Physiotherapie. Die Patienten müssen außerdem 5x/Woche für 15 Minuten zu Hause Übungen durchführen. Die Einhaltung wird durch schriftliches Protokoll und wöchentliche telefonische Kontrolle nach 8 Wochen überwacht.
Verhalten: Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen (PSSE)
Übungen mit Schwerpunkt auf der Stärkung der Rumpfstrecker und dem Erlernen besserer Haltungsstrategien des Patienten in Rückenlage, Seitenlage, Sitzen, Stehen und dynamischen Bewegungen (Gehen, Hocken), geleitet von einem PSSE-ausgebildeten Physiotherapeuten.
Andere Namen:
  • PSSE
Sonstiges: Konventionelle PT-Gruppe
Einzelpersonen erhalten mindestens 6 Sitzungen konventioneller Physiotherapie (PT). Die Patienten müssen außerdem 5x/Woche für 15 Minuten zu Hause Übungen durchführen. Die Einhaltung wird durch schriftliches Protokoll und wöchentliche telefonische Kontrolle nach 8 Wochen überwacht.
Verhalten: Konventionelle Physiotherapie (PT)
Konventionelle PT umfasst generalisierte Becken- und Rumpfstärkung, Dehnung der unteren Extremitäten (LE) und Verwendung von Modalitäten (Eis und Hitze), Iontophorese und E-Stim.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual Analog Scale (VAS) Score für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die VAS ist eine psychometrische Antwortskala, die subjektive Eigenschaften oder Einstellungen misst, die nicht direkt gemessen werden können. Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score on Skoliosis Research Society 22-Punkt (SRS-22r)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Von der Skoliose Research Society entwickelte Ergebnismessung, die speziell für Patienten mit Skoliose entwickelt wurde und deren Werte für Selbstbild, Schmerz, psychische Gesundheit und Funktion bewertet. Es enthielt 22 Items, die zu fünf Hauptdomänen beitrugen: Funktion (5 Items), Schmerz (5 Items), Selbstbild/Aussehen (5 Items), psychische Gesundheit (5 Items), Zufriedenheit mit der Behandlung (aktuell/früher durchgeführt – 2 Items). ). Die Werte reichen von 5 (am besten) bis 1 (am schlechtesten).
Bis zu 6 Monaten
Punktzahl im Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der ODI ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 10 Themen zu Schmerzintensität, Heben, Selbstversorgungsfähigkeit, Gehfähigkeit, Sitzfähigkeit, Sexualfunktion, Stehfähigkeit, Sozialleben, Schlafqualität und Reisefähigkeit. Auf jede Themenkategorie folgen 6 Aussagen, die verschiedene potenzielle Szenarien im Leben des Patienten in Bezug auf das Thema beschreiben. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei die erste Aussage null ist und die geringste Behinderung angibt, und die letzte Aussage mit 5 bewertet wird, was die schwerste Behinderung angibt. Die Punktzahlen für alle beantworteten Fragen werden summiert und dann mit zwei multipliziert, um den Index zu erhalten (Bereich 0 bis 100). Null ist gleichbedeutend mit keiner Behinderung und 100 ist die maximal mögliche Behinderung.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allen Chen, MD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAQ9761

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Degenerative Skoliose

Klinische Studien zur Physiotherapeutische Skoliose-spezifische Übungen (PSSE)

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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