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Effetto della somministrazione di propoli o metformina sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 novembre 2022 aggiornato da: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione di propoli o metformina sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza trattamento farmacologico

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto della propoli o della metformina sul controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza trattamento farmacologico.

Tutti i pazienti hanno ricevuto per 12 settimane propoli, metformina o placebo. Sono stati misurati la glicemia a digiuno, la glicemia a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale, l'emoglobina glicata A1c, un profilo metabolico, le aree sotto la curva del glucosio e dell'insulina, l'indice insulinogenico, l'indice di Stumvoll e l'indice di Matsuda.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di tre gruppi farmacologici, con la partecipazione di 36 pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza trattamento farmacologico.

All'inizio e alla fine dello studio, sono stati misurati la glicemia a digiuno, la glicemia a 2 ore dopo il test di tolleranza al glucosio orale, l'emoglobina glicata A1c e un profilo metabolico. Sono state calcolate le aree sotto la curva del glucosio e dell'insulina, l'indice insulinogenico della secrezione totale di insulina), la prima fase della secrezione insulinica (indice di Stumvoll) e la sensibilità all'insulina (indice di Matsuda).

Tutti i pazienti hanno ricevuto per 12 settimane due capsule al giorno, una prima del primo morso della colazione e un'altra prima del primo morso della cena. 12 di loro hanno assunto propoli (300 mg), altri 12 hanno ricevuto metformina (850 mg) e altri 12 placebo nella stessa presentazione farmacologica.

Questo protocollo è stato approvato da un comitato etico locale e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i volontari.

I risultati sono presentati come media e deviazione standard. Le differenze intragruppo sono state valutate utilizzando i test U di Kruskal-Wallis e Mann-Whitney, mentre le differenze intergruppo sono state calcolate con il test Wilcoxon; p≤0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti entrambi i sessi
  • Età compresa tra i 30 e i 60 anni
  • Attività fisica da lieve a moderata
  • Peso corporeo stabile per almeno 12 settimane prima dello studio
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabete mellito di tipo 2 di diagnosi recente senza trattamento farmacologico, con uno dei seguenti criteri (glicemia a digiuno >126 mg/dl; o glicemia postprandiale dopo un test di tolleranza al glucosio orale con 75 di glicemia orale >200 mg/dl
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne con gravidanza confermata o sospetta
  • Donne in allattamento e/o puerperio
  • Precedente trattamento per il glucosio
  • Glicemia a digiuno ≥250 mg/dL
  • Patologie renali, epatiche, cardiache o tiroidee non controllate note
  • Ipersensibilità a ingredienti d'intervento
  • Allergie note alle punture di api o ai loro prodotti derivati
  • Trigliceridi ≥500 mg/dL
  • Colesterolo totale ≥240 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Propoli
Capsule di propoli, 300 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Droga: Propoli
Capsule di propoli, 300 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Sperimentale: Metformina
Capsule di metformina, 850 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Droga: Metformina
Capsule di metformina, 850 mg, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Metformina cloridrato
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Droga: Placebo
Magnesio calcinato, due volte al giorno prima della colazione e della cena per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Magnesio calcinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia sierica a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 12
Settimana 12
2 ore dopo il test orale di tolleranza al glucosio nella settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli sierici di glucosio a 2 ore sono stati valutati alla settimana 12 dopo un test orale di tolleranza al glucosio con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12
Settimana 12
Emoglobina glicosilata (A1C)
Lasso di tempo: Settimana 12
L'emoglobina glicosilata è stata valutata alla settimana 12 mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e i valori immessi riflettono l'emoglobina glicosilata alla settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 12

La secrezione totale di insulina è stata calcolata alla settimana 12 con l'indice insulinogenico e i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina alla settimana 12.

L'indice insulinogenico è un rapporto che mette in relazione il potenziamento dell'insulina circolante con l'entità dello stimolo glicemico corrispondente.

La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (ΔAUC insulina/ΔAUC glucosio), i valori inseriti riflettono la secrezione totale di insulina
Settimana 12
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 12

La sensibilità all'insulina è stata calcolata alla settimana 12 con l'indice di Matsuda e i valori inseriti riflettono la sensibilità all'insulina alla settimana 12.

Il valore dell'indice Matsuda viene utilizzato per indicare la resistenza all'insulina sul diabete. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice di Matsuda [10.000 / √glucosio 0' x insulina 0') (test di tolleranza al glucosio orale medio del glucosio (OGTT) x OGTT medio dell'insulina)]. I valori immessi riflettono la sensibilità all'insulina
Settimana 12
Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Settimana 12

La prima fase della secrezione di insulina è stata calcolata alla settimana 12 con l'indice di Stumvoll e i valori immessi riflettono la prima fase della secrezione di insulina alla settimana 12.

Gli studi sull'uomo supportano il ruolo fisiologico critico della prima fase della secrezione di insulina nel mantenimento dell'omeostasi del glucosio postprandiale.

La prima fase della secrezione di insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Stumvoll (1283+ 1,829 x insulina 30' - 138,7 x glucosio 30' + 3,772 x insulina 0'), i valori inseriti riflettono la prima fase della secrezione di insulina
Settimana 12
AUC Glucosio
Lasso di tempo: Settimana 12

L'area sotto la curva (AUC) del glucosio è stata calcolata con la formula poligonale.

L'area sotto la curva (AUC) del glucosio, (0,5 * glucosio (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; è stato ampiamente utilizzato per il calcolo dell'indice glicemico e per valutare l'efficacia dei farmaci per l'iperglicemia postprandiale.
Settimana 12
AUC Insulina
Lasso di tempo: Settimana 12

L'area sotto la curva (AUC) dell'insulina è stata calcolata con la formula poligonale.

L'area sotto la curva (AUC) dell'insulina, (0,5 * Insulina (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; è stato ampiamente utilizzato per il calcolo dell'indice glicemico e per valutare l'efficacia dei farmaci per l'iperinsulinemia postprandiale.
Settimana 12
Glucosio 30 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio 30' sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il glucosio 30' alla settimana 12
Settimana 12
Glucosio 60 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio 60' sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il glucosio 60' alla settimana 12
Settimana 12
Glucosio 90 minuti dopo il test orale di tolleranza al glucosio a 12 settimane
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di glucosio 90' sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il glucosio 90' alla settimana 12.
Settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Settimana 12
La circonferenza della vita è stata valutata alla settimana 12 con un nastro flessibile
Settimana 12
Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 12
Il peso corporeo è stato misurato alla settimana 12 con una bilancia di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo alla settimana 12
Settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di massa corporea è stato calcolato alla settimana 12 con la formula dell'indice Quetelet e i valori immessi riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
Settimana 12
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Settimana 12
La percentuale di massa grassa è stata valutata attraverso la bioimpedenza.
Settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di colesterolo totale sono stati valutati alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
Settimana 12
Trigliceridi
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di trigliceridi sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 12
Settimana 12
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (c-HDL)
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di c-HDL sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL alla settimana 12
Settimana 12
Lipoproteine ​​a bassa densità Colesterolo (c-LDL)
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di c-LDL sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-LDL alla settimana 12
Settimana 12
Lipoproteine ​​a densità molto bassa (c-VLDL)
Lasso di tempo: Settimana 12
La lipoproteina a densità molto bassa (c-VLDL) è stata analizzata con la tecnica della colesterolo ossidasi/perossidasi mediante metodi colorimetrici enzimatici su un analizzatore automatico.
Settimana 12
Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di creatinina sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Settimana 12
Acido urico
Lasso di tempo: Settimana 12
I livelli di acido urico sono stati valutati alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Settimana 12
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione arteriosa sistolica alla settimana 12.
Settimana 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Settimana 12
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione arteriosa diastolica alla settimana 12.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Guadalajara

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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