Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af propolis eller metformin administration på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus

2. november 2022 opdateret af: Manuel González Ortiz, University of Guadalajara

Effekt af propolis eller metformin administration på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus uden farmakologisk behandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​propolis eller metformin på glykæmisk kontrol hos patienter med type 2 diabetes mellitus uden farmakologisk behandling.

Alle patienter fik i 12 uger propolis, metformin eller placebo. Fastende serumglukose, 2-timers serumglukose efter oral glucosetolerancetest, glykeret hæmoglobin A1c, en metabolisk profil, områder under kurven for glucose og insulin, insulinogent indeks, Stumvoll-indeks og Matsuda-indeks blev målt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med tre farmakologiske grupper blev udført med deltagelse af 36 patienter med type 2 diabetes mellitus uden farmakologisk behandling.

Ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen blev fastende serumglukose, 2-timers serumglukose efter oral glucosetolerancetest, glykeret hæmoglobin A1c og en metabolisk profil målt. Arealer under kurven for glucose og insulin, total insulinsekretion insulinogent indeks), den første fase af insulinsekretion (Stumvoll-indeks) og insulinfølsomhed (Matsuda-indeks) blev beregnet.

Alle patienter fik i 12 uger to kapsler om dagen, en før den første bid morgenmad og en anden før den første bid aftensmad. 12 af dem tog propolis (300 mg), andre 12 fik metformin (850 mg) og 12 mere placebo i samme farmakologiske præsentation.

Denne protokol blev godkendt af en lokal etisk komité, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle frivillige.

Resultater præsenteres som middelværdi og standardafvigelse. Intra-gruppe forskelle blev evalueret ved hjælp af Kruskal-Wallis og Mann-Whitney U-test, mens inter-gruppe forskelle blev beregnet med Wilcoxon testen; p≤0,05 blev betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter begge køn
  • Alder mellem 30 og 60 år
  • Mild til moderat fysisk aktivitet
  • Stabil kropsvægt i mindst 12 uger før undersøgelsen
  • BMI 25,0 - 34,9 kg/m2
  • Diabetes mellitus type 2 med nylig diagnose uden farmakologisk behandling, med et af følgende kriterier (fastende blodsukkerniveauer >126 mg/dl; eller postprandiale blodsukkerniveauer efter en oral glucosetolerancetest med 75 af oral glucose >200 mg/dl
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med bekræftet eller mistænkt graviditet
  • Kvinder under amning og/eller barseltid
  • Tidligere behandling for glukose
  • Fastende glukose ≥250 mg/dL
  • Kendt ukontrolleret nyre-, lever-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsyge
  • Overfølsomhed over for ingredienser i intervention
  • Kendt allergi over for bistik eller deres afledte produkter
  • Triglycerider ≥500 mg/dL
  • Total kolesterol ≥240 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Propolis
Propolis kapsler, 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Propolis
Propolis kapsler, 300 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Eksperimentel: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Metformin
Metformin kapsler, 850 mg, to gange dagligt før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Metformin hydrochlorid
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, to gange om dagen før morgenmad og aftensmad i 12 uger.
Medicin: Placebo
Brændt magnesium, to gange om dagen før frokost og aftensmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Kalcineret magnesium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serumglukose
Tidsramme: Uge 12
De fastende glukoseniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det fastende glukoseniveau i uge 12
Uge 12
2 timer efter oral glukosetolerancetest i uge 12
Tidsramme: Uge 12
2-timers serumglukoseniveauer blev evalueret i uge 12 efter en oral glucosetolerancetest med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12
Uge 12
Glykosyleret hæmoglobin (A1C)
Tidsramme: Uge 12
Glykosyleret hæmoglobin blev evalueret i uge 12 ved højtryksvæskekromatografi (HPLC), og de indtastede værdier afspejler det glykosylerede hæmoglobin i uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12

Total insulinsekretion blev beregnet ved uge 12 med insulinogent indeks, og de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion i uge 12.

Det insulinogene indeks er et forhold, der relaterer forøgelsen af ​​cirkulerende insulin til størrelsen af ​​den tilsvarende glykæmiske stimulus.

Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (ΔAUC insulin/ΔAUC glucose), de indtastede værdier afspejler den totale insulinsekretion
Uge 12
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 12

Insulinfølsomhed blev beregnet i uge 12 med Matsuda-indeks, og de indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden i uge 12.

Matsuda Index værdi bruges til at angive insulinresistens ved diabetes. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks [10.000 / √glucose 0' x insulin 0') (gennemsnitlig glucose oral glucosetolerancetest (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. De indtastede værdier afspejler insulinfølsomheden
Uge 12
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12

Den første fase af insulinsekretion blev beregnet i uge 12 med Stumvoll-indeks, og de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion i uge 12.

Humane undersøgelser understøtter den kritiske fysiologiske rolle af den første fase af insulinsekretion i opretholdelsen af ​​postmeal glucosehomeostase.

Første fase af insulinsekretion blev estimeret ved hjælp af Stumvoll-indekset (1283+ 1,829 x insulin 30' - 138,7 x glucose 30' + 3,772 x insulin 0'), de indtastede værdier afspejler den første fase af insulinsekretion
Uge 12
AUC Glucose
Tidsramme: Uge 12

Areal under kurven (AUC) af glucose blev beregnet med den polygonale formel.

Arealet under kurven (AUC) af glucose, (0,5 * glucose (G) 0´ + (G 30´+G 60´ + G 90´) + 0,5 * G 120´) * 30; er blevet brugt i vid udstrækning til at beregne det glykæmiske indeks og til at evaluere effektiviteten af ​​medicin mod postprandial hyperglykæmi.
Uge 12
AUC insulin
Tidsramme: Uge 12

Areal under kurven (AUC) af insulin blev beregnet med den polygonale formel.

Arealet under kurven (AUC) af insulin, (0,5 * Insulin (I) 0´ + (I 30´+I 60´ + I 90´) + 0,5 * I 120´) * 30; er blevet brugt i vid udstrækning til at beregne det glykæmiske indeks og til at evaluere effektiviteten af ​​medicin mod postprandial hyperinsulinemi.
Uge 12
Glukose 30 minutter efter oral glukosetolerancetest ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Glucoseniveauerne 30' blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler glukose 30' i uge 12
Uge 12
Glukose 60 min. efter oral glukosetolerancetest ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Glucoseniveauerne 60' blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler glukose 60' i uge 12
Uge 12
Glukose 90 min efter oral glukosetolerancetest ved 12 uger
Tidsramme: Uge 12
Glucoseniveauerne 90' ​​blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler glukose 90' ​​i uge 12.
Uge 12
Taljemål
Tidsramme: Uge 12
Taljeomkredsen blev vurderet i uge 12 med en fleksibel tape
Uge 12
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 12
Kropsvægten blev målt i uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 12
Uge 12
BMI
Tidsramme: Uge 12
Body Mas Index blev beregnet i uge 12 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Uge 12
Procentdel af fedtmasse
Tidsramme: Uge 12
Procentdelen af ​​fedtmassen blev evalueret gennem bioimpedans.
Uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Uge 12
Totale kolesterolniveauer blev evalueret i uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Uge 12
Triglycerider
Tidsramme: Uge 12
Triglyceridniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Uge 12
High Density Lipoprotein Cholesterol (c-HDL)
Tidsramme: Uge 12
c-HDL-niveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet i uge 12
Uge 12
Low Density Lipoproteins Kolesterol (c-LDL)
Tidsramme: Uge 12
c-LDL-niveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauet i uge 12
Uge 12
Meget lavdensitetslipoprotein (c-VLDL)
Tidsramme: Uge 12
Meget lavdensitetslipoprotein (c-VLDL) blev analyseret med kolesteroloxidase/peroxidase-teknikken ved enzymatiske kolorimetriske metoder på en automatisk analysator.
Uge 12
Kreatinin
Tidsramme: Uge 12
Kreatininniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uge 12
Urinsyre
Tidsramme: Uge 12
Urinsyreniveauer blev evalueret i uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Uge 12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Det systoliske blodtryk blev evalueret i uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det systoliske blodtryk i uge 12.
Uge 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Uge 12
Det diastoliske blodtryk blev evalueret i uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler det diastoliske blodtryk i uge 12.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Guadalajara

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: MANUEL GONZALEZ, PhD, Intstituto de Terapeútica Experimental y Clínica.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROPOLIS-METFORMIN-DM2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Propolis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger