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Anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per il recettore ormonale HER2-negativo

10 agosto 2020 aggiornato da: Kyoto Breast Cancer Research Network

Studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e il biomarcatore immunologico dell'anticorpo anti PD-L1 + dell'anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con la terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per il recettore ormonale HER2-negativo

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con la terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo ricorrente o metastatico positivo al recettore ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età >= 20 anni al consenso informato.
  2. Pazienti che hanno fornito essi stessi il consenso informato scritto.
  3. Pazienti con lesioni metastatiche e/o avanzate
  4. Documentazione di tumore ER-positivo e/o PR-positivo (>=1% di cellule colorate positive).
  5. Pazienti con cancro confermati HER2-negativi.
  6. Pazienti con menopausa confermata
  7. Pazienti che hanno piani di 2a terapia ormonale.
  8. Pazienti con una lesione misurabile basata su RECIST 1.1
  9. Pazienti con ECOG PS da 0 a 1.
  10. Pazienti senza alcun disturbo grave negli organi principali.

Criteri di esclusione:

-

Criteri di esclusione:

  1. - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni.
  2. Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab o tremelimumab
  3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale
  4. Pazienti con malattia potenzialmente letale.
  5. Pazienti con una storia di trattamento con farmaci anticorpali anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4.
  6. Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione viva entro 30 giorni prima dell'inizio dei prodotti sperimentali.
  7. Pazienti con una storia medica pregressa di polmonite che richiede un trattamento con steroidi o con una storia medica pregressa di polmonite interstiziale.
  8. Pazienti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio dai loro medici curanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Droga: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
Durvalumab e Tremelimumab una volta ogni 4 settimane Durvalumab per 13 mesi Tremelimumab per i primi 4 mesi Fulvestrant: al basale, poi alla settimana 2, alla settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato su RECIST1.1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyoto Breast Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kbcrnb001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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