- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03430466
Anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per il recettore ormonale HER2-negativo
10 agosto 2020 aggiornato da: Kyoto Breast Cancer Research Network
Studio di fase II per valutare l'efficacia, la sicurezza e il biomarcatore immunologico dell'anticorpo anti PD-L1 + dell'anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con la terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario ricorrente o metastatico positivo per il recettore ormonale HER2-negativo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti PD-L1 + anticorpo anti CTLA-4 in combinazione con la terapia ormonale in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo ricorrente o metastatico positivo al recettore ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyoto, Giappone, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età >= 20 anni al consenso informato.
- Pazienti che hanno fornito essi stessi il consenso informato scritto.
- Pazienti con lesioni metastatiche e/o avanzate
- Documentazione di tumore ER-positivo e/o PR-positivo (>=1% di cellule colorate positive).
- Pazienti con cancro confermati HER2-negativi.
- Pazienti con menopausa confermata
- Pazienti che hanno piani di 2a terapia ormonale.
- Pazienti con una lesione misurabile basata su RECIST 1.1
- Pazienti con ECOG PS da 0 a 1.
- Pazienti senza alcun disturbo grave negli organi principali.
Criteri di esclusione:
-
Criteri di esclusione:
- - Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata negli ultimi 2 anni.
- Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della prima dose di durvalumab o tremelimumab
- Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale
- Pazienti con malattia potenzialmente letale.
- Pazienti con una storia di trattamento con farmaci anticorpali anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4.
- Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione viva entro 30 giorni prima dell'inizio dei prodotti sperimentali.
- Pazienti con una storia medica pregressa di polmonite che richiede un trattamento con steroidi o con una storia medica pregressa di polmonite interstiziale.
- Pazienti considerati non idonei alla partecipazione a questo studio dai loro medici curanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Durvalmab&Tremelimumab&Fulvestrant
|
Durvalumab e Tremelimumab una volta ogni 4 settimane Durvalumab per 13 mesi Tremelimumab per i primi 4 mesi Fulvestrant: al basale, poi alla settimana 2, alla settimana 4 e successivamente ogni 4 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta basato su RECIST1.1
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 gennaio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Antagonisti degli estrogeni
- Antagonisti del recettore degli estrogeni
- Fulvestrant
- Tremelimumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- kbcrnb001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .