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Sicurezza e fattibilità del trattamento con ADRC per pazienti con ferite termiche

23 settembre 2019 aggiornato da: Cytori Therapeutics

Sicurezza e fattibilità delle cellule rigenerative di derivazione adiposa (ADRC) nel trattamento di ferite termiche a spessore parziale profondo e a tutto spessore (RELIEF)

L'obiettivo principale del protocollo è valutare la sicurezza preliminare e la fattibilità degli ADRC tramite somministrazione endovenosa nel trattamento di ferite termiche profonde a tutto spessore e parziali.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RELIEF è uno studio prospettico, in aperto, a gruppi paralleli, controllato con le cure abituali, randomizzato multicentrico (2:1, attivo: sole cure abituali) sulla sicurezza e lo studio di fattibilità mirato alle ustioni termiche. I soggetti avranno almeno una ferita da ustione profonda parziale o a tutto spessore di> 250 cm2 che deve essere autotrapiantata con un innesto cutaneo a maglie a spessore parziale (STSG). I soggetti randomizzati agli ADRC saranno sottoposti a prelievo di grasso di piccolo volume (da 100 a 150 ml) eseguito all'inizio dell'anestesia generale per un intervento chirurgico programmato per le ustioni, seguito dalla somministrazione endovenosa di ADRC entro 4 ore dall'intervento. Il lipoaspirato verrà elaborato nel sistema Celution® per isolare e concentrare le ADRC.

Dopo il consenso informato e le valutazioni iniziali di screening, i soggetti idonei saranno sottoposti a test preoperatori. Il giorno della procedura, i soggetti verranno randomizzati agli ADRC (con la solita cura) o solo con la solita cura. Il lipoharvest a basso volume verrà eseguito solo su soggetti randomizzati ad ADRC per ottenere 100-150 mL di lipoaspirato, che verranno quindi trasferiti al sistema Celution® per l'elaborazione per isolare e concentrare ADRC per la somministrazione nello stesso giorno. Tutto il trattamento verrà erogato in un volume totale di 10 ml che verrà erogato mediante lenta somministrazione endovenosa in una vena periferica.

Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti saranno valutati al primo cambio della medicazione, giorno 10 (±2) (solo se è previsto il cambio della medicazione della ferita) e settimane 2 (±3 giorni), 3 (±3 giorni), 4 (±3 giorni), 8 (±7 giorni), 12 (±14 giorni), 26 (±14 giorni) e 52 (±21 giorni).

I primi 5 soggetti arruolati nel trattamento attivo saranno osservati per eventi avversi per un periodo di 7 giorni. Se durante tale periodo non si verificano SAE, per quel singolo soggetto, il successivo soggetto arruolato in trattamento attivo può essere inserito con lo stesso periodo di osservazione di 7 giorni. I risultati sulla sicurezza dei primi 5 soggetti saranno esaminati dal DMC e la loro valutazione sarà utilizzata insieme ai dati clinici raccolti fino ad oggi e, se del caso, per rimuovere potenzialmente l'approccio sconcertante allo studio. L'arruolamento dopo i primi 5 soggetti può continuare solo dopo che il DMC ha completato la sua revisione sulla sicurezza e raccomanda la continuazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Maricopa IHS
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univeristy of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • IMC > 20 kg/m2
  • Brucia TBSA 20% - 50%
  • Almeno un'ustione termica profonda a spessore parziale e/o a tutto spessore ≥ 250 cm2 su braccia, gambe, schiena, addome o torace che si prevede sarà coperta da STSG a rete autologa a rete e che non è stata trattata in precedenza con una medicazione biologica come come Alloderm® o Integra®
  • Capacità di sottoporsi in sicurezza al prelievo di tessuto che si prevede produca >150 ml di tessuto adiposo in un sito privo di infezione
  • Disponibilità del sito donatore per il prelievo di innesti cutanei
  • In grado di fornire il consenso informato scritto firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
  • Donne e uomini in età fertile che accettano di usare la contraccezione durante lo studio. I metodi accettabili includono sterilità chirurgica, IUD, contraccezione ormonale o metodi a doppia barriera

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ustioni > 3° grado (es. coinvolgimento di tessuti più profondi, come muscoli, tendini o ossa)
  • Soggetti con ustioni elettriche o chimiche
  • Soggetti con lesioni da inalazione significative che necessitano di intubazione e ventilazione meccanica o che richiedono > 50% FI02 su base continua per mantenere l'ossigenazione (02 sat > 90%)
  • A parere del medico curante, il paziente non dovrebbe sopravvivere oltre i 30 giorni
  • Condizione preesistente che richiede l'uso corrente di farmaci immunosoppressori o steroidi sistemici
  • Stato di gravidanza o allattamento. Gravidanza determinata da un test di gravidanza positivo allo screening o al basale
  • Storia nota di infezione da HIV o epatite B attiva o infezione da epatite C attiva
  • Cancro che richiede chemioterapia o radiazioni nei 6 mesi precedenti o resezione negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma basocellulare)
  • Insufficienza renale cronica nota (creatinina sierica > 2 mg/dL) o malattia epatica cronica
  • Condizioni mediche preesistenti che potrebbero interferire con la guarigione della ferita (ad es. pazienti diabetici con risultato del test dell'emoglobina A1c ≥8%, tumore maligno, malattia autoimmune)
  • Soggetti con condizioni psichiatriche che si prevede risulteranno in non conformità al protocollo
  • Abuso cronico illecito di droghe o alcol che si prevede possa interferire con la conformità del paziente al protocollo
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 60 giorni dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Dispositivo-ADRC per infusione endovenosa 20 milioni di ADRC generati dal dispositivo Celution saranno infusi per via endovenosa attraverso la vena periferica. Verrà utilizzata la cura standard dell'innesto cutaneo a maglia a spessore parziale (STSG).
Dispositivo: Dispositivo-ADRC per infusione endovenosa
Dispositivo medico: ADRC generati dal dispositivo Celution 800 IV e quindi infusi nella vena periferica.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Verrà utilizzata la cura standard dell'innesto cutaneo a maglia a spessore parziale (STSG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di ottenere la liposuzione con > 100 ml di tessuto adiposo, Fattibilità se si ottengono 20 milioni di ADRC
Lasso di tempo: Solo il giorno della procedura
La fattibilità sarà determinata come 1) la capacità di ottenere > 100 mL di tessuto adiposo durante la procedura chirurgica di liposuzione (fino a un'ora per la procedura di raccolta dei tessuti), 2) ottenere ≥ 20 x 106 ADRC confermate dal conteggio delle cellule (fino a 4 ore dopo la procedura di liposuzione) e 3) consegnare la dose di cellule preparate al soggetto entro quattro ore dopo che il dispositivo Celution ha completato il processo.
Solo il giorno della procedura
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di valutazione della prova di 52 settimane
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza, al tipo e alla gravità degli eventi avversi correlati alla somministrazione endovenosa della sostanza in esame nonché alla procedura di lipoharvest a basso volume. Gli eventi avversi saranno valutati in base ai NIH Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 per la scala di classificazione degli eventi avversi.
Durante l'intero periodo di valutazione della prova di 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di epitelizzazione dell'innesto
Lasso di tempo: Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Epitelizzazione percentuale dell'innesto dopo l'innesto (valutata dalla valutazione visiva del chirurgo e revisione indipendente in cieco di fotografie standardizzate)
Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Percentuale presa dell'innesto
Lasso di tempo: Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Percentuale di presa dell'innesto dopo l'innesto (valutata dalla valutazione visiva del chirurgo e revisione indipendente in cieco di fotografie standardizzate)
Al primo cambio della medicazione, giorno 10 e settimane 2, 3 e 4.
Percentuale di ferita con chiusura completa
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12
Percentuale di chiusura della ferita dopo l'innesto (valutata mediante valutazione visiva del chirurgo e revisione indipendente in cieco di fotografie standardizzate)
Alle settimane 2, 3, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc H Hedrick, MD, Cytori therapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELIEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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