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Registro delle gravidanze Flucelvax (TIVc o QIVc).

3 novembre 2022 aggiornato da: Seqirus

Uno studio osservazionale prospettico sulla sicurezza sugli esiti della gravidanza nelle donne immunizzate con il vaccino contro l'influenza trivalente (TIVc) o quadrivalente (QIVc) durante la coltura cellulare stagionale durante la gravidanza

Lo studio è uno studio prospettico di coorte basato sulla popolazione progettato per raccogliere dati sugli esiti della gravidanza e sugli eventi di interesse tra le donne immunizzate con il vaccino TIVc o QIVc durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
692

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28405
        • Syneos Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà donne incinte negli Stati Uniti che sono state immunizzate con il vaccino TIVc o QIVc come parte delle cure di routine in qualsiasi momento durante la gravidanza. Le donne incinte idonee possono iscriversi autonomamente o essere iscritte volontariamente dal proprio operatore sanitario.

Le donne sotto i 18 anni possono essere incluse nello studio purché sia ​​possibile ottenere il consenso dei genitori. I dati anonimi sui minori saranno accettati nello studio se consentito dalle leggi e dai regolamenti.

Descrizione

Criterio di inclusione -

L'arruolamento e la raccolta dei dati saranno coordinati attraverso un centro di coordinamento (CC). I criteri minimi di ammissibilità richiesti per l'iscrizione sono i seguenti:

  • Informazioni sufficienti per confermare che l'esposizione di interesse si è verificata durante la gravidanza e in quale data.
  • Informazioni sufficienti per determinare se si tratta di un soggetto iscritto in prospettiva, poiché i casi retrospettivi non sono idonei all'iscrizione.
  • giornalista (es. HCP) informazioni di contatto per consentire il follow-up

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Vaccino influenzale Flucelvax trivalente o quadrivalente
Flucelvax Esposizione trivalente o quadrivalente in gravidanza
Biologico: Vaccino influenzale trivalente Flucelvax

Flucelvax è un vaccino influenzale trivalente stagionale in coltura cellulare che contiene i seguenti antigeni dell'emoagglutinina influenzale: 1) virus A/H1N1-simile, 2) virus A/(H3N2)-simile, 3) B/lignaggio Yamagata o B/lignaggio Victoria

Esposizione al vaccino nelle cure di routine (nessuna vaccinazione per protocollo)

Altri nomi:
  • Flucelvax
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente Flucelvax

Flucelvax Quadrivalent è un vaccino influenzale quadrivalente stagionale in coltura cellulare che contiene i seguenti antigeni dell'emoagglutinina influenzale: 1) virus A/H1N1-simile, 2) virus A/(H3N2)-simile, 3) B/lignaggio Yamagata, 4) B/Victoria lignaggio

Esposizione al vaccino nelle cure di routine (nessuna vaccinazione per protocollo)

Altri nomi:
  • Flucelvax quadrivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo di sicurezza: numero di casi per esiti di gravidanza tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con il vaccino contro l'influenza stagionale in coltura cellulare trivalente (TIVc) o quadrivalente (QIVc) durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
Il numero di casi per gli esiti della gravidanza sarà riportato come uno dei seguenti: nati vivi, nati morti, aborti spontanei e interruzione elettiva
Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
Obiettivo di sicurezza: numero di casi con malformazioni congenite maggiori tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente (TIVc) o quadrivalente (QIVc) durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
Obiettivo di sicurezza: numero di casi con eventi di parto pretermine tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente (TIVc) o quadrivalente (QIVc) durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
Obiettivo di sicurezza: numero di casi con basso peso alla nascita tra le donne immunizzate nell'ambito delle cure di routine con il vaccino contro l'influenza stagionale trivalente (TIVc) o quadrivalente (QIVc) durante la coltura cellulare durante la gravidanza.
Lasso di tempo: Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane
Dal momento dell'iscrizione durante la gravidanza al momento del parto o dell'interruzione della gravidanza; un periodo di follow-up fino a 40 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seqirus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Head Epidemiology, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V130_11OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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