Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flucelvax (TIVc eller QIVc) graviditetsregister

3. november 2022 opdateret af: Seqirus

En prospektiv observationel sikkerhedsundersøgelse af graviditetsresultater hos kvinder immuniseret med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller Quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet

Undersøgelsen er et befolkningsbaseret prospektivt kohortestudie designet til at indsamle data om graviditetsresultater og begivenheder af interesse blandt kvinder, der er immuniseret med TIVc- eller QIVc-vaccinen under graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
692

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28405
        • Syneos Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte gravide kvinder i USA, som blev immuniseret med TIVc- eller QIVc-vaccinen som en del af rutinepleje på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Kvalificerede gravide kvinder kan selv tilmelde sig eller frivilligt blive tilmeldt deres HCP.

Kvinder under 18 år kan indgå i undersøgelsen, så længe forældrenes samtykke kan indhentes. Afidentificerede data om mindreårige vil blive accepteret i undersøgelsen, hvis det er tilladt i henhold til love og regler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

Tilmelding og dataindsamling vil blive koordineret gennem et koordinationscenter (CC). De minimumsberettigelseskriterier, der kræves for tilmelding, er som følger:

  • Tilstrækkelig information til at bekræfte, at eksponeringen af ​​interesse fandt sted under graviditeten og på hvilken dato.
  • Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om det drejer sig om et prospektivt indskrevet emne, da retrospektive sager ikke er berettigede til indskrivning.
  • Reporter (f.eks. HCP) kontaktoplysninger for at give mulighed for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent influenzavaccine
Flucelvax Trivalent eller Quadrivalent eksponering under graviditet
Biologisk: Flucelvax Trivalent influenzavaccine

Flucelvax er en sæsonbestemt trivalent influenzavaccine i cellekultur, der indeholder følgende influenzahæmagglutinin-antigener: 1) A/H1N1-lignende virus, 2) A/(H3N2)-lignende virus, 3) B/Yamagata-slægt eller B/Victoria-slægt

Vaccineeksponering i rutinepleje (ingen vaccination pr. protokol)

Andre navne:
  • Flucelvax
Biologisk: Flucelvax Quadrivalent influenzavaccine

Flucelvax Quadrivalent er en cellekultur sæsonbestemt kvadrivalent influenzavaccine, der indeholder følgende influenzahæmagglutinin-antigener: 1) A/H1N1-lignende virus, 2) A/(H3N2)-lignende virus, 3) B/Yamagata-slægt, 4) B/Victoria afstamning

Vaccineeksponering i rutinepleje (ingen vaccination pr. protokol)

Andre navne:
  • Flucelvax Quadrivalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde af graviditetsudfald blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Antallet af tilfælde for graviditetsudfald vil blive rapporteret som et af følgende: levende fødsel, dødfødsel, spontan abort og elektiv afbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde med større medfødte misdannelser blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde med hændelser af præterm fødsel blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Sikkerhedsmål: Antal tilfælde med lav fødselsvægt blandt kvinder, der er immuniseret som en del af rutinepleje med sæsonbestemt cellekulturinfluenza trivalent (TIVc) eller quadrivalent (QIVc) vaccine under graviditet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunktet for fødslen eller graviditetsafbrydelse; en opfølgningsperiode på op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seqirus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Head Epidemiology, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V130_11OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • NCT03834285
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy

Kliniske forsøg med Flucelvax Trivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger