L'effetto terapeutico della scommessa in COM con ETD
L'effetto terapeutico della tuboplastica di Eustachio con palloncino (BET) nell'otite media cronica (COM) con disfunzione della tuba di Eustachio (ETD)
Attualmente, il trattamento chirurgico dei pazienti con otite media cronica è uno dei metodi di trattamento più importanti. Tuttavia, i risultati attuali mostrano che alcuni pazienti con disfunzione della tuba di Eustachio non possono ricostruire la struttura contenente gas dell'orecchio medio dopo l'operazione.
Questo è uno studio controllato randomizzato che mira a valutare l'effetto terapeutico della tuboplastica di Eustachio con palloncino (BET) per il trattamento dell'otite media cronica (COM) con disfunzione della tuba di Eustachio (ETD). Questo studio futuro mirerà a rispondere alla domanda: la BET ottiene un migliore recupero della funzione uditiva e un tasso di recidiva inferiore nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di timpanoplastica, con chiara diagnosi di otite media cronica, colesteatoma dell'orecchio medio;
- Pazienti con disfunzione della tuba di Eustachio che utilizzano TMM;
- I soggetti o i loro rappresentanti legali possono comprendere lo scopo dello studio, mostrare sufficiente rispetto del protocollo di ricerca e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Otite media cronica secondaria (dopo radioterapia del cancro della testa e del collo);
- Recidiva dell'orecchio omolaterale dopo il trattamento chirurgico, che richiede un intervento chirurgico secondario;
- Due interventi di timpanoplastica;
- Tipica rinite allergica, endoscopia nasale o studi di imaging suggeriscono rinosinusite cronica, polipi nasali e altre funzioni a breve termine della tuba di Eustachio di un maggiore impatto sulla malattia;
- cattiva salute generale, con grave disfunzione epatica e renale, disturbi della coagulazione, malattie cardiovascolari, malattie neurologiche non possono tollerare l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: con SCOMMESSA
con BET e timpanoplasto
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Tuboplastica di Eustachio con Palloncino
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Altro: senza SCOMMESSA
solo con Tympanoplast
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Tuboplastica di Eustachio con Palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di recidiva nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio: con BET vs senza BET
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dell'udito nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Esito uditivo nell'otite media cronica con disfunzione della tuba di Eustachio: con BET vs senza BET
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prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento della funzione della tromba di Eustachio utilizzando TUBOMANOMETRIA (TMM)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Funzione della tuba di Eustachio prima e dopo l'intervento chirurgico mediante TUBOMANOMETRIA (TMM)
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prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- The Effect of BET in COM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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