ETD가 있는 COM에서 BET의 치료 효과
2018년 2월 19일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
유스타키오관 부전(ETD)을 동반한 만성 중이염(COM)에서 풍선유스타키오관 성형술(BET)의 치료 효과
현재 만성 중이염 환자의 수술적 치료는 가장 중요한 치료 방법 중 하나이다. 그러나 현재 결과는 유스타키오관 기능 장애가 있는 일부 환자가 수술 후 중이의 가스 함유 구조를 재구성할 수 없음을 보여줍니다.
이것은 유스타키오관 기능 장애(ETD)가 있는 만성 중이염(COM) 치료를 위한 풍선 유스타키오관 성형술(BET)의 치료 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 통제 시험입니다. 이 미래 연구는 질문을 해결하는 것을 목표로 할 것입니다: BET는 유스타키오관 기능 장애가 있는 만성 중이염에서 더 나은 청각 기능 회복과 더 낮은 재발률을 얻습니까?
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 중이염, 중이 진주종의 명확한 진단으로 고막 성형술이 필요한 환자;
- TMM을 이용한 유스타키오관 기능 장애 환자;
- 피험자 또는 법정대리인은 연구의 목적을 이해하고 연구 프로토콜을 충분히 준수함을 보여주고 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 속발성 만성 중이염(두경부암 방사선 요법 후);
- 외과적 치료 후 동측 귀 재발, 2차 수술 필요;
- 두 개의 고막성형 수술;
- 전형적인 알레르기성 비염, 비강 내시경 또는 영상 연구는 만성 비부비동염, 비용종 및 질병에 더 큰 영향을 미치는 기타 단기 유스타키오관 기능을 시사합니다.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애, 응고 장애, 심혈관 질환, 신경계 질환으로 인해 전반적인 건강 상태가 좋지 않아 수술을 견딜 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 내기
BET 및 Tympanoplast와 함께
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풍선 유스타키오 관 성형술
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다른: 내기 없이
Tympanoplast만으로
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풍선 유스타키오 관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유스타키오관 기능 장애를 동반한 만성 중이염의 재발률
기간: 수술 후 6개월
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유스타키오관 기능 장애가 있는 만성 중이염의 재발률: BET 유무 비교
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유스타키오관 기능 장애를 동반한 만성 중이염의 청력 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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유스타키오관 기능 장애가 있는 만성 중이염에서 청력 결과: BET 유무 비교
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수술 전, 수술 후 6개월
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TUBOMANOMETRY(TMM)를 이용한 유스타키오관 기능의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 6개월
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TUBOMANOMETRY(TMM)를 이용한 수술 전후의 유스타키오관 기능
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수술 전, 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 5월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- The Effect of BET in COM
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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내기에 대한 임상 시험
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NCT03823365모집하지 않고 적극적으로나태한 비호지킨 림프종/만성 림프구성 백혈병