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Studio sull'intervallo della dose di RPL554 nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

3 giugno 2019 aggiornato da: Verona Pharma plc

Studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con dosaggio variabile per valutare l'effetto di RPL554 in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Lo studio indaga l'effetto di 4 settimane di trattamento due volte al giorno di quattro diverse dosi di RPL554 (un inibitore della fosfodiesterasi [PDE]3/4) o placebo in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. I pazienti saranno equamente assegnati a una delle cinque opzioni di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RPL554 è un duplice inibitore della PDE3 e della PDE4, noti per avere un ruolo nella modulazione della risposta infiammatoria delle vie aeree nelle malattie respiratorie, inclusa la BPCO. Gli inibitori della PDE3 agiscono come broncodilatatori mentre gli inibitori della PDE4 hanno proprietà antinfiammatorie e ci sono anche prove che suggeriscono che l'inibizione combinata di PDE3 e PDE4 può avere effetti antinfiammatori e broncodilatatori additivi o sinergici. Gli inibitori della PDE4 (somministrati per via orale) sono stati tuttavia associati a effetti collaterali gastrointestinali sfavorevoli come nausea, emesi, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito e perdita di peso. I doppi inibitori PDE3/PDE4 (somministrati per inalazione) hanno mostrato sia azioni broncodilatatorie che antinfiammatorie, con un profilo di effetti collaterali più favorevole. È plausibile che si possa ottenere una maggiore efficacia con effetti collaterali ridotti con la somministrazione di un doppio inibitore PDE3/4 per via inalatoria rispetto agli inibitori PDE3 o PDE4 somministrati per via orale.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta alla dose di RPL554 in pazienti con BPCO per 4 settimane. Questo periodo di tempo dovrebbe consentire lo studio della risposta al broncodilatatore, misurata principalmente dal volume espiratorio forzato di picco in un secondo (FEV1), e la risposta antinfiammatoria, misurata principalmente dal FEV1 minimo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Clinic for pneumonology
      • Ruse, Bulgaria
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT 'Lyulin', EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • NMTH Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Alexandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Center Nov
  • Cechia
      • Jindřichův Hradec, Cechia
        • MediTrial s.r.o.
      • Teplice, Cechia
        • Plicni stredisko Teplice
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • emovis GmbH
      • Berlin, Germania
        • Aerzte fuer Lungen- und
      • Berlin, Germania
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Germania
        • Studienpraxis Berlin
      • Frankfurt, Germania
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Germania
        • Praxis Dr. Keller
      • Gauting, Germania
        • Inamed GmbH
      • Großhansdorf, Germania
        • PRI Pulmonary Research
      • Hamburg, Germania
        • Hamburger Institut fuer
      • Koblenz, Germania
        • Gemeinschaftspraxis Dres
      • Leipzig, Germania
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Germania
        • SALVUS UG Centre for Clinial Trials
      • Lübeck, Germania
        • KLB Gesundheitsforschung
      • Munich, Germania
        • Pneumologie Odeonsplatz
      • München, Germania
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Neu Isenburg, Germania
        • Ballenberger Freytag Wenisch
      • Peine, Germania
        • Dr. Christian Schlenska
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna
      • Białystok, Polonia
        • CERMED
      • Bychawa, Polonia
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polonia
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polonia
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny
      • Kraków, Polonia
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Poznań, Polonia
        • NZOZ Alergo-MEDSpecjalistyczna
      • Skierniewice, Polonia
        • ETG Network Sp z o o
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Warsaw, Polonia
        • Mazowieckie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polonia
        • Specjalistyczna Opieka
      • Wrocław, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Łódź, Polonia
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Łódź, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Klin
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Medicines Evaluation Unit
  • Romania
      • Bragadiru, Romania
        • S.C Angisan S.R.L
      • Braşov, Romania
        • S.C Clinica Pneumomedica S.R.L
      • Bucuresti, Romania
        • Fundatia Dr. Victor Babes
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Cl. Pneumoftiziologie
      • Constanţa, Romania
        • Spitalul CldePneumoftiziologie
      • Iaşi, Romania
        • Spitalul CldePneumoftiziologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 75 anni
  • Soddisfare i requisiti di contraccezione specificati
  • Elettrocardiogramma a 12 derivazioni con frequenza cardiaca 50-90 battiti al minuto, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≤450 msec (maschi) o ≤470 msec (femmine), intervallo QRS ≤120 msec, intervallo PR ≤200 msec e nessuna anomalie clinicamente significative
  • In grado di rispettare tutte le restrizioni e le procedure dello studio, inclusa la capacità di utilizzare correttamente il nebulizzatore dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2 e peso minimo 45 kg.
  • Diagnosi di BPCO con sintomi compatibili con BPCO da almeno 1 anno
  • BPCO clinicamente stabile nelle 4 settimane precedenti
  • Capacità di eseguire una spirometria accettabile e riproducibile.
  • La spirometria post-broncodilatatore allo screening deve dimostrare un rapporto FEV1/capacità vitale forzata (FVC) di ≤0,70 e il FEV1 deve essere compreso tra ≥40% e ≤80% del valore normale previsto
  • Radiografia del torace (posteriore-anteriore) allo screening, o radiografia del torace, risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC) negli ultimi 12 mesi, che non mostrino anomalie clinicamente significative e non correlate alla BPCO.
  • Soddisfa le restrizioni sui farmaci concomitanti e aspettati che lo faccia per il resto dello studio.
  • Fumatori attuali ed ex con una storia di fumo di ≥ 10 pack anni.
  • In grado di sospendere broncodilatatori a lunga durata d'azione fino alla fine del periodo di trattamento e broncodilatatori a breve durata d'azione per 8 ore prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di BPCO pericolosa per la vita, incluso il ricovero in unità di terapia intensiva e che richiede l'intubazione.
  • Esacerbazione della BPCO che richiede steroidi orali nei 3 mesi precedenti
  • Una storia di uno o più ricoveri per BPCO nei 6 mesi precedenti
  • Infezione del tratto respiratorio inferiore trattata con antibiotici nei 3 mesi precedenti
  • Evidenza di cuore polmonare o ipertensione polmonare clinicamente significativa.
  • Pazienti con una diagnosi attuale di asma, tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, malattie polmonari interstiziali, apnea notturna, deficit noto di alfa-1 antitripsina o altre malattie polmonari attive.
  • Precedente resezione polmonare o intervento chirurgico di riduzione del polmone.
  • Terapie orali per la BPCO (ad es. steroidi orali, teofillina e roflumilast) nei 3 mesi precedenti e durante lo studio.
  • Riabilitazione polmonare, a meno che tale trattamento non sia stato stabile da 4 settimane prima della Visita 1) e rimanga stabile durante lo studio.
  • Una storia o un motivo per ritenere che un soggetto abbia abusato di droghe o alcol nei 3 anni precedenti.
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite dalla prima dose
  • Precedente esposizione a RPL554.
  • Donne in gravidanza o che allattano.
  • Pazienti con una storia di malattia incontrollata attuale che lo sperimentatore ritiene clinicamente significativa.
  • infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti; insufficienza cardiaca congestizia, una storia di ipertensione instabile o incontrollata, o è stata diagnosticata l'ipertensione negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di beta-bloccanti orali.
  • Intervento chirurgico maggiore (che richiede anestesia generale) nelle 6 settimane precedenti, mancato completo recupero dall'intervento chirurgico allo screening o intervento chirurgico pianificato fino alla fine dello studio.
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi entro 5 anni, ad eccezione dei tumori cutanei localizzati (a cellule basali o squamose).
  • Valori anomali clinicamente significativi per i test di laboratorio di sicurezza
  • Significativa non conformità in precedenti studi sperimentali o con farmaci prescritti.
  • Necessità di ossigenoterapia, anche saltuaria.
  • Ipersensibilità nota a RPL554 o ai suoi eccipienti/componenti.
  • Reperti Holter a 12 derivazioni clinicamente significativi anomali,
  • Qualsiasi altra ragione che lo Sperimentatore consideri rende il soggetto non idoneo a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione placebo
Sperimentale: 0,75mg RPL554
Droga: Sospensione RPL554
Un doppio inibitore PDE3/PDE4
Sperimentale: 1,5mg RPL554
Droga: Sospensione RPL554
Un doppio inibitore PDE3/PDE4
Sperimentale: 3mg RPL554
Droga: Sospensione RPL554
Un doppio inibitore PDE3/PDE4
Sperimentale: 6mg RPL554
Droga: Sospensione RPL554
Un doppio inibitore PDE3/PDE4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del FEV1 di picco (oltre 3 ore) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).

Le valutazioni spirometriche sono state utilizzate per valutare la funzione polmonare incluso il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Il FEV1 di picco alla settimana 4 è stato definito come il valore massimo post-dose tra le valutazioni di 30 minuti, 1, 2 e 3 ore raccolte alla visita 6. Il valore basale è stato definito come la valutazione del FEV1 pre-dose (-15 minuti) raccolta alla visita 2 È stato utilizzato un modello misto per misure ripetute (MMRM) per modellare la variazione dal FEV1 basale utilizzando il FEV1 basale come effetto fisso continuo, trattamento randomizzato, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso categorico e paziente come effetto casuale.

Viene presentata la variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale del FEV1 al picco del FEV1 (misurato nell'arco di 3 ore) alla settimana 4.
Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dal FEV1 basale al FEV1 minimo mattutino alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).

Il FEV1 minimo mattutino è stato definito come l'ultimo valore pre-dose alla Visita 6. Il basale è stato definito come la valutazione del FEV1 pre-dose (-15 minuti) raccolta alla Visita 2. L'MMRM è stato utilizzato per modellare la variazione dal FEV1 basale utilizzando il FEV1 basale come un effetto fisso continuo, trattamento randomizzato, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso categorico e paziente come effetto casuale.

Viene presentata la variazione media dei minimi quadrati dal FEV1 basale al FEV1 mattutino alla settimana 4.
Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).
Variazione media dal FEV1 basale al FEV1 medio (oltre 12 ore) al giorno 1 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Visita 2), fino a 12 ore dopo la dose alla Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 6 (Settimana 4).

Il FEV1 medio nelle 12 ore è stato definito come l'area sotto la curva da 0 a 12 ore post-dose (AUC[0-12]) dei valori del FEV1 raccolti durante la visita in esame (Giorno 1 o Settimana 4), diviso per il lunghezza dell'intervallo di tempo di interesse (in ore). L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale. Il valore basale è stato definito come la valutazione pre-dose del FEV1 (-15 minuti) raccolta alla Visita 2. L'MMRM è stato utilizzato per modellare la variazione dal FEV1 al basale utilizzando il FEV1 al basale come effetto fisso continuo, trattamento randomizzato, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso categorico e paziente come effetto casuale.

Viene presentata la variazione media LS dal basale del FEV1 al FEV1 medio nell'arco di 12 ore al Giorno 1 e alla Settimana 4.
Basale (pre-dose, Visita 2), fino a 12 ore dopo la dose alla Visita 2 (Giorno 1) e alla Visita 6 (Settimana 4).
Variazione media rispetto al basale dei sintomi della BPCO utilizzando il punteggio EXACT-PRO (Exact-PRO) dello strumento sulle esacerbazioni della malattia polmonare cronica alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).
I pazienti hanno compilato un diario elettronico (e-diary) una volta al giorno che ha utilizzato lo strumento EXACT-PRO a 14 voci per valutare i sintomi della BPCO. Lo strumento EXACT-PRO contiene 11 domande sui sintomi respiratori che comprendono lo strumento derivato di valutazione dei sintomi respiratori (E-RS) utilizzato per misurare l'effetto del trattamento con RPL554 sulla gravità dei sintomi della BPCO in generale. Lo strumento E-RS contiene 3 sottoscale per valutare dispnea, tosse/espettorato e sintomi al torace. Oltre ai punteggi delle sottoscale, è stato ottenuto un punteggio totale per la parte E-RS. I totali grezzi per il punteggio E-RS e per ciascuna delle sottoscale sono stati convertiti in un intervallo di scala da 0 a 100 (dal meno sintomatico al più sintomatico). MMRM è stato utilizzato per modellare la variazione rispetto al basale utilizzando il basale come effetto fisso continuo, trattamento randomizzato, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso categorico e paziente come effetto casuale. Il riferimento era l'ultima valutazione non mancante effettuata prima della data di inizio del prodotto sperimentale.
Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).
Variazione media rispetto al basale della dispnea valutata utilizzando il questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).
I pazienti hanno completato il SGRQ specifico per la BPCO (SGRQ-C) costituito da 14 item ciascuno pesato da 0 a un possibile massimo di 100. Gli elementi 1-7 hanno prodotto il punteggio dei sintomi, 9-12 il punteggio dell'attività e gli elementi 8, 10, 11, 13 e 14 il punteggio degli impatti. Il sub-punteggio di ciascun componente è stato calcolato come percentuale dei pesi sommati di ciascun elemento rispetto alla somma del peso massimo possibile per quel componente (intervallo 0-100). Il punteggio totale è stato calcolato sommando i pesi a tutte le risposte positive in ogni componente, dove un item positivo indicava la presenza di sintomi, espressi in percentuale (range 0-100). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. La valutazione al basale era pre-dose alla Visita 2. L'MMRM è stato utilizzato per modellare la variazione rispetto al basale utilizzando il basale come effetto fisso continuo, trattamento randomizzato, settimana e trattamento per settimana come effetto fisso categorico, paziente come effetto casuale. Viene presentata la variazione media LS rispetto al basale nei punteggi SGRQ-C totali, sintomi, attività e impatto.
Basale (pre-dose, Visita 2) e Settimana 4 (Visita 6).
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (circa 6 settimane)

Viene presentato il numero di pazienti con TEAE per ciascuna delle seguenti categorie: qualsiasi TEAE, qualsiasi TEAE correlato al farmaco, qualsiasi TEAE grave, qualsiasi TEAE grave, grave TEAE correlato al farmaco, qualsiasi TEAE che porta all'interruzione del trattamento, qualsiasi TEAE che porta alla sospensione del farmaco , e qualsiasi TEAE che porta alla morte.

Tutti gli eventi avversi iniziati dopo la prima dose del prodotto sperimentale iniziato prima della prima dose e peggiorato, in base alla valutazione della gravità dello sperimentatore, durante o dopo la prima dose sono stati considerati emergenti dal trattamento.
Fino alla fine dello studio (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Verona Pharma plc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dr Singh, Medicines Evaluation Unit (MEU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RPL554-CO-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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