Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af RPL554 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

3. juni 2019 opdateret af: Verona Pharma plc

Fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​RPL554 hos patienter med moderat til svær KOL.

Studiet undersøger effekten af ​​4 ugers behandling to gange dagligt af fire forskellige doser af RPL554 (en phosphodiesterase [PDE]3/4-hæmmer) eller placebo hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Patienterne vil blive ligeligt fordelt på en af ​​de fem behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RPL554 er en dobbelthæmmer af PDE3 og PDE4, som vides at have en rolle i at modulere den inflammatoriske luftvejsreaktion ved luftvejssygdomme, herunder KOL. PDE3-hæmmere fungerer som bronkodilatatorer, mens PDE4-hæmmere har anti-inflammatoriske egenskaber, og der er også beviser, der tyder på, at kombineret hæmning af PDE3 og PDE4 kan have additive eller synergistiske antiinflammatoriske og bronkodilatatoriske virkninger. PDE4-hæmmere (administreret oralt) er dog blevet forbundet med ugunstige gastrointestinale bivirkninger såsom kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, appetitløshed og vægttab. Dobbelte PDE3/PDE4-hæmmere (indgivet ved inhalation) har udvist både bronkodilatatoriske og antiinflammatoriske virkninger med en mere gunstig bivirkningsprofil. Det er sandsynligt, at øget effektivitet med reducerede bivirkninger kan opnås med administration af en dobbelt PDE3/4-hæmmer ad inhalationsvejen sammenlignet med oralt administrerede PDE3- eller PDE4-hæmmere.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge dosisresponsen af ​​RPL554 hos patienter med KOL over 4 uger. Denne tidslængde skulle give mulighed for undersøgelse af bronkodilatatorresponset, hovedsageligt målt ved det maksimale forcerede ekspiratoriske volumen på et sekund (FEV1), og det antiinflammatoriske respons, som hovedsageligt målt ved dal-FEV1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
405

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Clinic for pneumonology
      • Ruse, Bulgarien
        • SHATPPD-Ruse EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Fifth MHAT - Sofia EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT 'Lyulin', EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • NMTH Tsar Boris III
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Alexandrovska' EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT 'Sveta Anna' AD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Center Nov
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna
      • Białystok, Polen
        • CERMED
      • Bychawa, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Katowice, Polen
        • Silmedic Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Grazyna Pulka Specjalistyczny
      • Kraków, Polen
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen
        • NZOZ Alergo-MEDSpecjalistyczna
      • Skierniewice, Polen
        • ETG Network Sp z o o
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia
      • Warsaw, Polen
        • Mazowieckie Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen
        • Specjalistyczna Opieka
      • Wrocław, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych
      • Łódź, Polen
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Klin
  • Rumænien
      • Bragadiru, Rumænien
        • S.C Angisan S.R.L
      • Braşov, Rumænien
        • S.C Clinica Pneumomedica S.R.L
      • Bucuresti, Rumænien
        • Fundatia Dr. Victor Babes
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul clinic de urgenta
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Spitalul Cl. Pneumoftiziologie
      • Constanţa, Rumænien
        • Spitalul CldePneumoftiziologie
      • Iaşi, Rumænien
        • Spitalul CldePneumoftiziologie
  • Tjekkiet
      • Jindřichův Hradec, Tjekkiet
        • MediTrial s.r.o.
      • Teplice, Tjekkiet
        • Plicni stredisko Teplice
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Aerzte fuer Lungen- und
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Mitte
      • Berlin, Tyskland
        • Studienpraxis Berlin
      • Frankfurt, Tyskland
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Frankfurt, Tyskland
        • Praxis Dr. Keller
      • Gauting, Tyskland
        • Inamed GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland
        • PRI Pulmonary Research
      • Hamburg, Tyskland
        • Hamburger Institut fuer
      • Koblenz, Tyskland
        • Gemeinschaftspraxis Dres
      • Leipzig, Tyskland
        • POIS Leipzig GbR
      • Leipzig, Tyskland
        • SALVUS UG Centre for Clinial Trials
      • Lübeck, Tyskland
        • KLB Gesundheitsforschung
      • Munich, Tyskland
        • Pneumologie Odeonsplatz
      • München, Tyskland
        • Pneumologische Praxis Pasing
      • Neu Isenburg, Tyskland
        • Ballenberger Freytag Wenisch
      • Peine, Tyskland
        • Dr. Christian Schlenska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Mand eller kvinde i alderen 40 til 75 år
  • Opfyldelse af specificerede præventionskrav
  • 12-aflednings elektrokardiogram med puls 50-90 slag i minuttet, QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) ≤450 msec (mænd) eller ≤470 msec (kvinder), QRS-interval ≤120 msec, PR-interval ≤200 msec. klinisk signifikante abnormiteter
  • I stand til at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og -procedurer, herunder evnen til at bruge undersøgelsesforstøveren korrekt.
  • Body mass index (BMI) 18 til 35 kg/m2 og minimumsvægt 45 kg.
  • KOL-diagnose med symptomer, der er forenelige med KOL i mindst 1 år
  • Klinisk stabil KOL i de foregående 4 uger
  • Evne til at udføre acceptabel og reproducerbar spirometri.
  • Post-bronkodilatator spirometri ved screening skal demonstrere FEV1/forceret vital kapacitet (FVC)-forhold på ≤0,70 og FEV1 skal være ≥40 % til ≤80 % af forventet normal
  • Røntgen af ​​thorax (posterior-anterior) ved screening, eller røntgen af ​​thorax, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning inden for de sidste 12 måneder, som ikke har vist nogen abnormiteter, som er både klinisk signifikante og ikke relateret til KOL.
  • Overhold de samtidige medicinrestriktioner og forvent at gøre det i resten af ​​undersøgelsen.
  • Nuværende og tidligere rygere med en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  • I stand til at trække langtidsvirkende bronkodilatatorer ud indtil slutningen af ​​behandlingsperioden og korttidsvirkende bronkodilatatorer i 8 timer før administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med livstruende KOL inklusive indlæggelse på intensivafdeling og kræver intubation.
  • KOL-eksacerbation, der kræver orale steroider i de foregående 3 måneder
  • En historie med en eller flere indlæggelser for KOL inden for de foregående 6 måneder
  • Nedre luftvejsinfektion behandlet med antibiotika i de foregående 3 måneder
  • Bevis på cor pulmonale eller klinisk signifikant pulmonal hypertension.
  • Patienter med en aktuel diagnose af astma, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, interstitielle lungesygdomme, søvnapnø, kendt alfa-1 antitrypsin-mangel eller andre aktive lungesygdomme.
  • Tidligere lungeresektion eller lungereduktionsoperation.
  • Oral behandling for KOL (f.eks. orale steroider, theophyllin og roflumilast) i de foregående 3 måneder og gennem hele undersøgelsen.
  • Lungerehabilitering, medmindre en sådan behandling har været stabil fra 4 uger før besøg 1) og forbliver stabil under forsøget.
  • En historie med, eller grund til at tro, at en forsøgsperson har haft stof- eller alkoholmisbrug i de foregående 3 år.
  • Modtog et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider efter den første dosis
  • Forudgående eksponering for RPL554.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Patienter med en historie med aktuel ukontrolleret sygdom, som efterforskeren mener er klinisk signifikant.
  • myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder; kongestivt hjertesvigt, en historie med ustabil eller ukontrolleret hypertension eller er blevet diagnosticeret med hypertension inden for de sidste 3 måneder.
  • Brug af orale betablokkere.
  • Større operation (der kræver generel anæstesi) i de foregående 6 uger, manglende fuld restitution fra operationen ved screening eller planlagt operation til slutningen af ​​undersøgelsen.
  • Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for 5 år, med undtagelse af lokaliserede hudkræftformer (basal- eller pladecellecelle).
  • Klinisk signifikante unormale værdier for sikkerhedslaboratorietests
  • Betydelig manglende overholdelse i tidligere undersøgelser eller med ordineret medicin.
  • Krav til iltbehandling, selv lejlighedsvis.
  • Kendt overfølsomhed over for RPL554 eller dets hjælpestoffer/komponenter.
  • Unormale klinisk signifikante 12 lead Holter fund,
  • Enhver anden grund, som efterforskeren vurderer, gør forsøgspersonen uegnet til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo opløsning
Eksperimentel: 0,75 mg RPL554
Medicin: RPL554 affjedring
En dobbelt PDE3/PDE 4-hæmmer
Eksperimentel: 1,5 mg RPL554
Medicin: RPL554 affjedring
En dobbelt PDE3/PDE 4-hæmmer
Eksperimentel: 3 mg RPL554
Medicin: RPL554 affjedring
En dobbelt PDE3/PDE 4-hæmmer
Eksperimentel: 6 mg RPL554
Medicin: RPL554 affjedring
En dobbelt PDE3/PDE 4-hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Peak FEV1 (over 3 timer) i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).

Spirometrivurderinger blev brugt til at vurdere lungefunktionen inklusive det forcerede ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1). Peak FEV1 ved uge 4 blev defineret som den maksimale post-dosis værdi blandt 30 minutter, 1, 2 og 3 timers vurderinger indsamlet ved besøg 6. Baseline blev defineret som FEV1 præ-dosis vurdering (-15 minutter) indsamlet ved besøg 2 En blandet model for gentagne mål (MMRM) blev brugt til at modellere ændringen fra baseline FEV1 ved at bruge baseline FEV1 som en kontinuerlig fikseret effekt, randomiseret behandling, uge ​​og behandling-for-uge som kategorisk fikseret effekt, og patient som tilfældig effekt.

De mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige ændring fra baseline FEV1 til top FEV1 (målt over 3 timer) i uge 4 er præsenteret.
Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline FEV1 til morgentrough FEV1 i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).

Morgen-trough-FEV1 blev defineret som den sidste prædosisværdi ved besøg 6. Baseline blev defineret som FEV1-præ-dosisvurderingen (-15 minutter) indsamlet ved besøg 2. MMRM blev brugt til at modellere ændringen fra baseline-FEV1 ved at bruge baseline FEV1 som en kontinuerlig fikseret effekt, randomiseret behandling, uge ​​og behandling-for-uge som kategorisk fast effekt, og patient som tilfældig effekt.

LS-gennemsnitsændringen fra baseline FEV1 til morgen-trough FEV1 i uge 4 præsenteres.
Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).
Gennemsnitlig ændring fra baseline FEV1 til gennemsnitlig FEV1 (over 12 timer) på dag 1 og uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis, besøg 2), op til 12 timer efter dosis ved besøg 2 (dag 1) og besøg 6 (uge 4).

Gennemsnitlig FEV1 over 12 timer blev defineret som arealet under kurven fra 0 til 12 timer efter dosis (AUC[0-12]) af FEV1-værdierne indsamlet under besøget under analyse (dag 1 eller uge 4), divideret med længden af ​​tidsintervallet af interesse (i timer). AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen. Baseline blev defineret som FEV1 præ-dosis vurdering (-15 minutter) indsamlet ved besøg 2. MMRM blev brugt til at modellere ændringen fra baseline FEV1 ved at bruge baseline FEV1 som en kontinuerlig fast effekt, randomiseret behandling, uge ​​og behandling for uge som kategorisk fast effekt, og patient som tilfældig effekt.

LS-gennemsnitsændringen fra baseline FEV1 til gennemsnitlig FEV1 over 12 timer på dag 1 og i uge 4 præsenteres.
Baseline (før-dosis, besøg 2), op til 12 timer efter dosis ved besøg 2 (dag 1) og besøg 6 (uge 4).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i KOL-symptomer ved brug af eksacerbationer af kronisk lungesygdom værktøj Patientrapporteret resultat (EXACT-PRO)-score i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).
Patienterne udfyldte en elektronisk dagbog (e-dagbog) én gang dagligt, som brugte 14-elementer EXACT-PRO-instrumentet til at vurdere KOL-symptomer. EXACT-PRO-instrumentet indeholder 11 respiratoriske symptomspørgsmål, der omfatter det afledte E-RS-instrument (Evaluating Respiratory Symptoms), der blev brugt til at måle effekten af ​​behandling med RPL554 på sværhedsgraden af ​​KOL-symptomer generelt. E-RS-værktøjet indeholder 3 underskalaer til vurdering af åndenød, hoste/opspyt og brystsymptomer. Udover subskala-scorerne blev der opnået en samlet score for E-RS-delen. De rå totaler for E-RS-score og for hver af underskalaerne blev konverteret til et skalaområde fra 0 til 100 (mindst symptomatisk til mest symptomatisk). MMRM blev brugt til at modellere ændringen fra baseline ved at bruge baseline som en kontinuerlig fikseret effekt, randomiseret behandling, uge ​​og behandling-for-uge som kategorisk fikseret effekt, og patient som tilfældig effekt. Baseline var den sidste ikke-manglende vurdering, der blev foretaget før startdatoen for undersøgelsesproduktet.
Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i åndenød vurderet ved hjælp af St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i uge 4
Tidsramme: Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).
Patienterne gennemførte den KOL-specifikke SGRQ (SGRQ-C) bestående af 14 punkter, hver vægtet fra 0 til et muligt maksimum på 100. Punkt 1-7 producerede symptomscore, 9-12 aktivitetsscore, og punkt 8, 10, 11, 13 og 14 effektscore. Hver komponentunderscore blev beregnet som en procentdel af de summerede vægte af hver vare ud af summen af ​​den maksimalt mulige vægt for den pågældende komponent (interval 0-100). Den samlede score blev beregnet ved at summere vægtene til alle positive responser i hver komponent, hvor et positivt punkt indikerede tilstedeværelsen af ​​symptomer, udtrykt som en procentdel (interval 0-100). Højere score indikerer et dårligere resultat. Baselinevurdering var præ-dosis ved besøg 2. MMRM blev brugt til at modellere ændringen fra baseline ved at bruge baseline som en kontinuerlig fikseret effekt, randomiseret behandling, uge ​​og behandling for uge som kategorisk fikseret effekt, patient som tilfældig effekt. LS-gennemsnitsændringen fra baseline i totalen, symptomer, aktivitet og indvirkning SGRQ-C-score er præsenteret.
Baseline (før-dosis, besøg 2) og uge 4 (besøg 6).
Antal patienter med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiet (ca. 6 uger)

Antallet af patienter med TEAE'er for hver af følgende kategorier er præsenteret: enhver TEAE, enhver lægemiddelrelateret TEAE, enhver alvorlig TEAE, enhver alvorlig TEAE, alvorlig lægemiddelrelateret TEAE, enhver TEAE, der fører til lægemiddelafbrydelse, enhver TEAE, der fører til seponering af lægemidlet , og enhver TEAE, der fører til døden.

Alle bivirkninger, der startede efter den første dosis af forsøgsprodukt.eller påbegyndt før første dosis og forværret, baseret på Investigators vurdering af sværhedsgrad, på eller efter første dosis blev anset for at være behandlingsudløst.
Op til slutningen af ​​studiet (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Verona Pharma plc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dr Singh, Medicines Evaluation Unit (MEU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RPL554-CO-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger