Convalida del vibrometro laser doppler (LDV) per la misurazione della rigidità arteriosa nei pazienti ipertesi (CARDIS-PWV)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari (CV) ei loro fattori di rischio sono i maggiori contributori alla morbilità e alla mortalità globali. Le malattie cardiovascolari sono responsabili di oltre 17,3 milioni di decessi all'anno in tutto il mondo, che rappresentano il 30% di tutti i decessi globali. La misurazione della rigidità arteriosa durante l'indagine medica di un soggetto iperteso è essenziale per stimare il rischio CV complessivo. Il gruppo di lavoro della Società europea di ipertensione (ESH) e della Società europea di cardiologia (ESC) ne raccomanda l'uso per la valutazione del rischio cardiovascolare. Infatti, la rigidità arteriosa è attualmente oggetto di consenso scientifico per il gran numero di studi fisiopatologici, epidemiologici e farmacologici che dimostrano che essa integra la durata e il livello di esposizione del paziente a fattori di rischio CV noti e identificati (ipertensione, tabacco, diabete...) così come quelli ancora discussi o più difficili da quantificare (sottopeso alla nascita, infiammazione, infezione, genetica...).
La rigidità arteriosa può essere valutata in diversi modi, ma la misurazione non invasiva della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) mediante tonometria ad applanazione è considerata l'attuale gold standard perché corrisponde alla rigidità aortica ed è stata ampiamente valutata validato in studi epidemiologici. Tuttavia, la misurazione di routine della PWV mediante tonometria ad applanazione è tecnicamente impegnativa e scomoda per il paziente perché i sensori possono essere fissati intorno al collo o comportare una palpazione dell'inguine. I dispositivi più avanzati per la valutazione del PWV sono ingombranti, richiedono operatori addestrati a causa della complessità della procedura e sono relativamente costosi. Pertanto, nessuno dei dispositivi disponibili per la misurazione del PWV è adatto per l'uso nelle cure primarie. La misurazione della rigidità arteriosa presso le cure primarie consentirebbe lo screening di un'ampia popolazione per i rischi CV e quindi consentirebbe una previsione più accurata del rischio CV per indirizzare meglio la terapia preventiva tra quegli individui considerati a basso o moderato rischio secondo le attuali linee guida. Tuttavia, gli strumenti e i dispositivi oggi disponibili non consentono uno screening point-of-care mobile, a basso costo, affidabile, rapido e non o minimamente invasivo per la misurazione della rigidità arteriosa.
La misurazione del PWV mediante vibrometria laser Doppler, senza contatto, è più comoda, accettabile e potrebbe quindi sostituire la tonometria ad applanazione.
Un vibrometro laser Doppler (LDV) è uno strumento utilizzato per effettuare misurazioni delle vibrazioni senza contatto di una superficie. Il raggio laser dell'LDV è diretto verso la superficie di interesse (nel nostro caso la pelle che ricopre l'arteria o il cuore) e l'ampiezza e la frequenza della vibrazione sono estratte dallo spostamento Doppler della frequenza del raggio laser riflesso dovuto al movimento di la superficie. I dati preliminari suggeriscono che LDV può portare a un miglioramento dello screening e della valutazione del rischio CV come tecnica che consente di misurare la PWV aortica e locale. In effetti, l'Università di Ghent ha dimostrato con successo che la PWV aortica può essere misurata correttamente con LDV. Questo metodo semplificherà notevolmente le procedure per misurare la rigidità aortica se è disponibile in una forma compatta e adattata alla pratica clinica. Questo è lo scopo del progetto CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), che mira a sviluppare un dispositivo compatto per misurare la rigidità arteriosa locale e segmentale senza contatto con la pelle grazie alla tecnica LDV. L'obiettivo di questo studio è confrontare il prototipo CARDIS LDV con le tecniche di riferimento, PWV carotideo-femorale e carotideo locale.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipertensione arteriosa essenziale di grado I-III, di recente diagnosi, ben controllati o insufficientemente equilibrati in trattamento antipertensivo stabile per la loro HTA
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie che interferiscono con l'HTA o che non consentono la misurazione con le tecniche di interesse, comprese le malattie della pelle che impediscono la tonometria ad applanazione
- Allergie al gel per ultrasuoni o alla pellicola adesiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipertensivi
Misurazione PWV da LDV
|
Misurazione del PWV mediante LDV: carotideo-femorale, carotideo e toracico-carotideo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PWV carotido-femorale misurato da LDV
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
PWV carotideo misurato da LDV
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
PWV toracico-carotideo misurato da LDV
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
PWV carotideo-femorale misurata mediante tonometria ad applanazione
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
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PWV carotideo misurato mediante Echotracking
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parker MA. Case of localized recombination in 23S rRNA genes from divergent bradyrhizobium lineages associated with neotropical legumes. Appl Environ Microbiol. 2001 May;67(5):2076-82. doi: 10.1128/AEM.67.5.2076-2082.2001.
- Badhwar S, Marais L, Khettab H, Poli F, Li Y, Segers P, Aasmul S, de Melis M, Baets R, Greenwald S, Bruno RM, Boutouyrie P. Clinical Validation of Carotid-Femoral Pulse Wave Velocity Measurement Using a Multi-Beam Laser Vibrometer: The CARDIS Study. Hypertension. 2024 Sep;81(9):1986-1995. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.124.22729. Epub 2024 Jun 27.
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- C17-43
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