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Convalida del vibrometro laser doppler (LDV) per la misurazione della rigidità arteriosa nei pazienti ipertesi (CARDIS-PWV)

L'obiettivo è confrontare una nuova tecnica per la valutazione della rigidità arteriosa locale e regionale: la Vibrometria Laser Doppler con le tecniche di riferimento, la tonometria ad applanazione e l'ecotracking.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari (CV) ei loro fattori di rischio sono i maggiori contributori alla morbilità e alla mortalità globali. Le malattie cardiovascolari sono responsabili di oltre 17,3 milioni di decessi all'anno in tutto il mondo, che rappresentano il 30% di tutti i decessi globali. La misurazione della rigidità arteriosa durante l'indagine medica di un soggetto iperteso è essenziale per stimare il rischio CV complessivo. Il gruppo di lavoro della Società europea di ipertensione (ESH) e della Società europea di cardiologia (ESC) ne raccomanda l'uso per la valutazione del rischio cardiovascolare. Infatti, la rigidità arteriosa è attualmente oggetto di consenso scientifico per il gran numero di studi fisiopatologici, epidemiologici e farmacologici che dimostrano che essa integra la durata e il livello di esposizione del paziente a fattori di rischio CV noti e identificati (ipertensione, tabacco, diabete...) così come quelli ancora discussi o più difficili da quantificare (sottopeso alla nascita, infiammazione, infezione, genetica...).

La rigidità arteriosa può essere valutata in diversi modi, ma la misurazione non invasiva della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) mediante tonometria ad applanazione è considerata l'attuale gold standard perché corrisponde alla rigidità aortica ed è stata ampiamente valutata validato in studi epidemiologici. Tuttavia, la misurazione di routine della PWV mediante tonometria ad applanazione è tecnicamente impegnativa e scomoda per il paziente perché i sensori possono essere fissati intorno al collo o comportare una palpazione dell'inguine. I dispositivi più avanzati per la valutazione del PWV sono ingombranti, richiedono operatori addestrati a causa della complessità della procedura e sono relativamente costosi. Pertanto, nessuno dei dispositivi disponibili per la misurazione del PWV è adatto per l'uso nelle cure primarie. La misurazione della rigidità arteriosa presso le cure primarie consentirebbe lo screening di un'ampia popolazione per i rischi CV e quindi consentirebbe una previsione più accurata del rischio CV per indirizzare meglio la terapia preventiva tra quegli individui considerati a basso o moderato rischio secondo le attuali linee guida. Tuttavia, gli strumenti e i dispositivi oggi disponibili non consentono uno screening point-of-care mobile, a basso costo, affidabile, rapido e non o minimamente invasivo per la misurazione della rigidità arteriosa.

La misurazione del PWV mediante vibrometria laser Doppler, senza contatto, è più comoda, accettabile e potrebbe quindi sostituire la tonometria ad applanazione.

Un vibrometro laser Doppler (LDV) è uno strumento utilizzato per effettuare misurazioni delle vibrazioni senza contatto di una superficie. Il raggio laser dell'LDV è diretto verso la superficie di interesse (nel nostro caso la pelle che ricopre l'arteria o il cuore) e l'ampiezza e la frequenza della vibrazione sono estratte dallo spostamento Doppler della frequenza del raggio laser riflesso dovuto al movimento di la superficie. I dati preliminari suggeriscono che LDV può portare a un miglioramento dello screening e della valutazione del rischio CV come tecnica che consente di misurare la PWV aortica e locale. In effetti, l'Università di Ghent ha dimostrato con successo che la PWV aortica può essere misurata correttamente con LDV. Questo metodo semplificherà notevolmente le procedure per misurare la rigidità aortica se è disponibile in una forma compatta e adattata alla pratica clinica. Questo è lo scopo del progetto CARDIS, H2020 (http://www.cardis-h2020.eu/), che mira a sviluppare un dispositivo compatto per misurare la rigidità arteriosa locale e segmentale senza contatto con la pelle grazie alla tecnica LDV. L'obiettivo di questo studio è confrontare il prototipo CARDIS LDV con le tecniche di riferimento, PWV carotideo-femorale e carotideo locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Européen Georges Pompidou / Service de Pharmacologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione arteriosa essenziale di grado I-III, di recente diagnosi, ben controllati o insufficientemente equilibrati in trattamento antipertensivo stabile per la loro HTA

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie che interferiscono con l'HTA o che non consentono la misurazione con le tecniche di interesse, comprese le malattie della pelle che impediscono la tonometria ad applanazione
  • Allergie al gel per ultrasuoni o alla pellicola adesiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertensivi
Misurazione PWV da LDV
Misurazione del PWV mediante LDV: carotideo-femorale, carotideo e toracico-carotideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PWV carotido-femorale misurato da LDV
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PWV carotideo misurato da LDV
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
PWV toracico-carotideo misurato da LDV
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
PWV carotideo-femorale misurata mediante tonometria ad applanazione
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
PWV carotideo misurato mediante Echotracking
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Boutouyrie, MD, PhD, Pharmacology Department - Hopital Européen Georges Pompidou - Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C17-43

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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