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Misurazione della pressione arteriosa nei pazienti portatori di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)

22 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Studio pilota per convalidare un nuovo dispositivo di misurazione della pressione sanguigna in pazienti portatori di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Dimostrare che il nuovo dispositivo è in grado di rilevare in modo affidabile la pulsatilità nei pazienti con CF-VAD e analizzare se è possibile rilevare anche la pulsatilità intrinseca pre-programmata dei CF-VAD di terza generazione. Lo studio non è progettato per misurare la pressione sanguigna.

Se questo studio pilota dovesse riuscire a rilevare una pulsatilità sufficiente, uno studio di follow-up cercherebbe quindi di trasferire i risultati in valori di pressione sanguigna con l'aiuto di comparatori al fine di identificare un metodo più semplice e affidabile per misurare la pressione arteriosa nei pazienti CF-VAD . .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti supportati dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è in aumento poiché il supporto meccanico durevole è diventato ampiamente disponibile per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale come terapia di destinazione e come ponte per il trapianto. La misurazione accurata della pressione arteriosa (BP), nonché il riconoscimento e la gestione dell'ipertensione nei pazienti con LVADs è una componente essenziale di un'assistenza clinica ottimale. L'ipertensione è un fattore di rischio consolidato a lungo termine per le malattie cardiovascolari. La misurazione della pressione arteriosa e la gestione dell'ipertensione nei pazienti con CF-VAD possono presentare sfide uniche. I pazienti con LVAD spesso non hanno un polso palpabile, e quindi la tradizionale misurazione della PA mediante auscultazione o bracciale automatico è meno affidabile. La misurazione occlusiva convenzionale della PA è in grado di raccogliere segnali in circa il 50% dei casi a causa di fasi coincidenti di pulsatilità. La linea arteriosa è il gold standard, ma è una procedura invasiva e non pratica per l'uso ambulatoriale di routine.

Sebbene siano in corso sforzi per identificare un metodo più semplice e affidabile per misurare la pressione arteriosa ambulatoriale in questi pazienti, nessuno è stato in grado di eguagliare la qualità di una linea arteriosa invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti portatori di uno dei due CF-VADS di terza generazione (Heartware HVAD, Heartmate 3)
  • Pazienti > 18 anni
  • Buona conoscenza del tedesco scritto e orale
  • Consenso informato firmato
  • Programmato per appuntamento ambulatoriale di routine.

Criteri di esclusione:

  • Nella popolazione dei pazienti CV-LVAD della clinica ambulatoriale non esistono criteri di esclusione noti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Sensore SpO2 per adulti Nellcor™
I dati verranno acquisiti per 10 minuti con un sensore SpO2 per adulti standard riutilizzabile. Il sensore Nellcor™ per SpO2 per adulti, modello DS-100A, è indicato per l'uso quando sono richiesti il ​​monitoraggio continuo non invasivo della saturazione arteriosa dell'ossigeno e della frequenza cardiaca per pazienti di peso superiore a 40 kg.
Altri nomi:
  • Sensore SpO2 per adulti Nellcor™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RR (Riva Rocci, misurazione indiretta della pressione arteriosa) in LVAD
Lasso di tempo: 10 minuti di misurazione del sangue
Rileva la pulsatilità nei pazienti CF-VAD (dispositivo di assistenza ventricolare a flusso continuo) sufficiente per calcolare valori comprensibili della pressione arteriosa in futuri studi di follow-up
10 minuti di misurazione del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-01570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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