Misurazione della pressione arteriosa nei pazienti portatori di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD)
Studio pilota per convalidare un nuovo dispositivo di misurazione della pressione sanguigna in pazienti portatori di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
Dimostrare che il nuovo dispositivo è in grado di rilevare in modo affidabile la pulsatilità nei pazienti con CF-VAD e analizzare se è possibile rilevare anche la pulsatilità intrinseca pre-programmata dei CF-VAD di terza generazione. Lo studio non è progettato per misurare la pressione sanguigna.
Se questo studio pilota dovesse riuscire a rilevare una pulsatilità sufficiente, uno studio di follow-up cercherebbe quindi di trasferire i risultati in valori di pressione sanguigna con l'aiuto di comparatori al fine di identificare un metodo più semplice e affidabile per misurare la pressione arteriosa nei pazienti CF-VAD . .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti supportati dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) è in aumento poiché il supporto meccanico durevole è diventato ampiamente disponibile per l'insufficienza cardiaca allo stadio terminale come terapia di destinazione e come ponte per il trapianto. La misurazione accurata della pressione arteriosa (BP), nonché il riconoscimento e la gestione dell'ipertensione nei pazienti con LVADs è una componente essenziale di un'assistenza clinica ottimale. L'ipertensione è un fattore di rischio consolidato a lungo termine per le malattie cardiovascolari. La misurazione della pressione arteriosa e la gestione dell'ipertensione nei pazienti con CF-VAD possono presentare sfide uniche. I pazienti con LVAD spesso non hanno un polso palpabile, e quindi la tradizionale misurazione della PA mediante auscultazione o bracciale automatico è meno affidabile. La misurazione occlusiva convenzionale della PA è in grado di raccogliere segnali in circa il 50% dei casi a causa di fasi coincidenti di pulsatilità. La linea arteriosa è il gold standard, ma è una procedura invasiva e non pratica per l'uso ambulatoriale di routine.
Sebbene siano in corso sforzi per identificare un metodo più semplice e affidabile per misurare la pressione arteriosa ambulatoriale in questi pazienti, nessuno è stato in grado di eguagliare la qualità di una linea arteriosa invasiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- University Hospital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti portatori di uno dei due CF-VADS di terza generazione (Heartware HVAD, Heartmate 3)
- Pazienti > 18 anni
- Buona conoscenza del tedesco scritto e orale
- Consenso informato firmato
- Programmato per appuntamento ambulatoriale di routine.
Criteri di esclusione:
- Nella popolazione dei pazienti CV-LVAD della clinica ambulatoriale non esistono criteri di esclusione noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Tutti i pazienti
Sensore SpO2 per adulti Nellcor™
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I dati verranno acquisiti per 10 minuti con un sensore SpO2 per adulti standard riutilizzabile.
Il sensore Nellcor™ per SpO2 per adulti, modello DS-100A, è indicato per l'uso quando sono richiesti il monitoraggio continuo non invasivo della saturazione arteriosa dell'ossigeno e della frequenza cardiaca per pazienti di peso superiore a 40 kg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RR (Riva Rocci, misurazione indiretta della pressione arteriosa) in LVAD
Lasso di tempo: 10 minuti di misurazione del sangue
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Rileva la pulsatilità nei pazienti CF-VAD (dispositivo di assistenza ventricolare a flusso continuo) sufficiente per calcolare valori comprensibili della pressione arteriosa in futuri studi di follow-up
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10 minuti di misurazione del sangue
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Reineke, MD, University Hospial Bern, Cardio Vascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saeed O, Jermyn R, Kargoli F, Madan S, Mannem S, Gunda S, Nucci C, Farooqui S, Hassan S, Mclarty A, Bloom M, Zolty R, Shin J, D'Alessandro D, Goldstein DJ, Patel SR. Blood pressure and adverse events during continuous flow left ventricular assist device support. Circ Heart Fail. 2015 May;8(3):551-6. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.114.002000. Epub 2015 Apr 13.
- Lampert BC, Eckert C, Weaver S, Scanlon A, Lockard K, Allen C, Kunz N, Bermudez C, Bhama JK, Shullo MA, Kormos RL, Dew MA, Teuteberg JJ. Blood pressure control in continuous flow left ventricular assist devices: efficacy and impact on adverse events. Ann Thorac Surg. 2014 Jan;97(1):139-46. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.07.069. Epub 2013 Sep 25.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-01570
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