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Confronto tra due tecniche di acquisizione dei tessuti mediante ultrasuoni endoscopici. (EUS) (EUS)

26 febbraio 2019 aggiornato da: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Capillarità contro tecnica bagnata. Confronto tra due metodi di acquisizione tissutale guidati da ultrasuoni endoscopici.

Esistono varie tecniche per ottenere campioni di tessuto utilizzando aghi sottili guidati da ultrasuoni endoscopici (EUS). Queste tecniche tentano di ottenere il materiale più adeguato con la migliore quantità e qualità per l'analisi. Attualmente non sono disponibili studi che mettano a confronto i risultati relativi alla tecnica capillare rispetto alla tecnica a umido. In questo senso, gli autori ritengono necessario esplorare entrambe le tecniche documentando i risultati che possono definire quale potrebbe essere il metodo migliore in modo che possa essere utilizzato routinariamente nei casi di neoplasia digestiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio sarà confrontare entrambe le tecniche guidate dall'ecografia endoscopica (Capillarity versus Wet) e identificare quale ottiene la migliore qualità del campione per l'analisi istopatologica come metodo di acquisizione dei tessuti in pazienti con diagnosi di tumori del pancreas, delle vie biliari, del fegato o dei linfonodi.

I ricercatori stanno pianificando uno studio pilota prospettico su 30 soggetti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a entrambe le tecniche di acquisizione tissutale (capillarità versus umido) nella stessa procedura di ecografia endoscopica. I campioni ottenuti per l'analisi istopatologica saranno sottoposti ad esame cieco da parte di due diversi patologi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Deferito al dipartimento di endoscopia dalle corrispondenti unità di assistenza sanitaria di base all'interno del sistema di sicurezza sociale messicano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Basso o moderato sospetto di lesione maligna nel pancreas, nel fegato o nei linfonodi metastatici
  • Diagnosi iniziale secondo la caratterizzazione mediante ecografia endoscopica

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento
  • Complicazioni durante la procedura di biopsia
  • Necessario per utilizzare procedure diverse da quelle contemplate nello studio.
  • Pazienti che non richiedono una valutazione ecografica endoscopica
  • Pazienti che non accettano le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La classificazione di Papanicolaou è stata utilizzata per la terminologia nella valutazione citologica pancreatobiliare dei campioni bioptici.
Lasso di tempo: 4 mesi dall'inizio dello studio

I.- Non diagnostico: il campione non fornisce informazioni sul fatto che la lesione sia cistica o solida.

II.- Negativo (per malignità): il campione ha un'adeguata cellularità e/o materiale extracellulare che definisce una lesione identificata dall'immagine.

III.- Atipico: ci sono cellule con modificazioni architettoniche, nucleari o citoplasmatiche che non sono coerenti con i cambiamenti reattivi. Tuttavia, questi risultati non sono decisivi per diagnosticare malignità o sospetto di malignità.

IV.- Neoplastici: benigni e altri. Neoplasia benigna: il campione presenta elementi di neoplasia benigna. Altri neoplastici: può essere una lesione precancerosa come la displasia di basso livello, la displasia di grado intermedio o alto o una neoplasia di basso grado con comportamento maligno.

V.- Sospetto di malignità: le caratteristiche citologiche supportano la diagnosi di malignità ma quantitativamente o qualitativamente non sono sufficienti per confermarla.

VI.- Positivo / maligno: i cambiamenti citologici sono inequivocabili di malignità.
4 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Investigatore principale: Alejandro Membrillo, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cattedra di studio: Luis F. Palacio, Endoscopist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cattedra di studio: Luz M. Gomez, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Cattedra di studio: Yelitzia A. Valverde, Pathologist, Instituto Mexicano del Seguro Social

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2016-3601-190

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota. Significa che saranno inclusi alcuni pazienti. Non stiamo sottoponendo i partecipanti a un rischio maggiore rispetto all'ecografia endoscopica stessa e le procedure eseguite qui sono normali. Gli autori documenteranno solo l'esperienza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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