Efficacia della radioterapia stereotassica nel cancro solido primario inoperabile e oligometastatico (ESRTSPIOC)
5 marzo 2018 aggiornato da: Azer Aliyev, The National Center of Oncology, Azerbaijan
Studio dell'efficacia della radioterapia corporea stereotassica e della radiochirurgia stereotassica nel cancro solido primario inoperabile e oligometastatico
Lo scopo di questo studio è lo sviluppo di tattiche di trattamento più efficaci della radioterapia stereotassica e della radiochirurgia da sole e insieme alla radioterapia classica nei tumori solidi primari inoperabili e nel cancro oligometastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante il fatto che di molte indagini nelle ricerche cliniche mondiali, l'SRT di tumori solidi primari-inoperabili e metastatici combinati con metodi di radioterapia convenzionali e conformazionali la possibilità delle sequenze, le frazioni ottimali dei regimi e delle dosi che determinano tessuti normali tossici manifestazioni, attuazione della prevenzione, non sono state ancora risolte.
I lavori di ricerca condotti per studiare la qualità della vita per migliorare lo stato sociale dei pazienti con tumori solidi primitivi inoperabili e metastatici non sono completamente risolti.
Così, la preparazione di tattiche di trattamento molto efficaci in tumori solidi primari-inoperabili e metastatici, è uno dei problemi più importanti di oncologia clinica moderna e questo fatto dà motivi per effettuare il lavoro di ricerca progettato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baku, Azerbaigian, AZ1011
- Reclutamento
- National Center of Oncology
-
Contatto:
- Aziz Aliyev, Professor
- Numero di telefono: +994504807021
- Email: internationalnoc@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Azer Aliyev, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I gruppi saranno selezionati tra i pazienti che hanno fatto riferimento al Centro Nazionale di Oncologia e corrispondenti per lo svolgimento di radioterapia e criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori solidi primari inoperabili istologicamente confermati o cancro oligometastatico.
- Accettazione del paziente da parte del chirurgo come non operabile o rifiuto dell'intervento chirurgico.
- Non più di 4 focolai metastatici nell'organo irradiato.
- Scala Karnofsky superiore a 60.
- Età ≥18 anni.
- Durata stimata della vita >3 mesi.
- Emoglobina ≥ 8 g/dl.
- Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3.
- Conta piastrinica di almeno 70.000/mm^3.
- Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale.
- SGOT e SGPT non superiori a 3 volte il normale.
- Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL. PT-INR/APTT inferiore a 1,5.
- Dati degli ultimi pazienti non più vecchi di 1 mese.
- Nessuna precedente radioterapia nella stessa sede.
- Precedente chemioterapia più di 2 settimane fa.
Criteri di esclusione:
- Progressione del sito primario del cancro metastatico.
- Gravidanza o allattamento.
- Malattie concomitanti scompensate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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SRT nei tumori solidi primitivi inoperabili
radioterapia stereotassica in regimi ipofrazionati in 1-5 frazioni nei tumori solidi primitivi inoperabili
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Radioterapia classica nei tumori solidi primitivi inoperabili
Radioterapia classica in 1.8-2.0
Gy per frazione nei tumori solidi primitivi inoperabili
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SRT nel cancro oligometastatico
radioterapia stereotassica in regimi ipofrazionati in 1-5 frazioni nel cancro oligometastatico
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Radioterapia classica nel cancro oligometastatico
Radioterapia classica in 1.8-2.0
Gy per frazione nel cancro oligometastatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricaduta (locale e/o distante)
Lasso di tempo: 5 anni
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segni clinico-strumentali o di laboratorio di recidive locali e/o a distanza di patologie oncologiche precedentemente diagnosticate
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5 anni
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Numero di decessi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: 5 anni
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Morti dovute a qualsiasi complicanza o progressione di malattie oncologiche precedentemente diagnosticate
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di tossicità acuta
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
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Numero di effetti avversi da irradiazione osservati nei pazienti entro 3 mesi dall'inizio del trattamento, misurati mediante scale CTCAE 4.03 e/o EORTC/RTOG.
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Fino a 90 giorni dopo il completamento della radioterapia
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Incidenza di tossicità tardiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
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Numero di effetti avversi da irradiazione osservati nei pazienti dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, misurati mediante la scala LENT SOMA.
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Fino a 2 anni dopo il completamento della radioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOM-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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