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Rapporto costo-efficacia dell'overdenture mandibolare a impianto singolo rispetto alla protesi mandibolare convenzionale

9 marzo 2018 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Uno studio clinico controllato randomizzato insieme a un'analisi del rapporto costo-efficacia della protesi totale mandibolare convenzionale rispetto all'overdenture mandibolare a impianto singolo

Si tratta di uno studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia a 1 anno di due modalità di trattamento per gli edentuli mandibolari: protesi totali convenzionali e overdenture mandibolare a impianto singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato insieme a un'analisi costo-efficacia includerà individui edentuli che soddisfano i criteri di ammissibilità. Nuove protesi mascellari e mandibolari saranno fabbricate per tutti i partecipanti seguendo un protocollo standardizzato. Quindi, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento: gruppo di protesi completa convenzionale o gruppo di overdenture mandibolare a impianto singolo. Ogni partecipante assegnato al gruppo di overdenture riceverà quindi un impianto (Titamax TI corticale - Neodent, Brasile) nella linea mediana mandibolare seguito dalla connessione immediata di un attacco O-Ring/palla con incorporazione intraorale del sistema di ritenzione nella mandibola dentiera. I costi diretti relativi alle terapie in entrambi i gruppi saranno identificati, misurati e valutati per un anno dopo il trattamento e saranno valutati i risultati riportati dai pazienti. I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno stimati e presentati graficamente su piani di costo-efficacia. Verrà costruito un albero decisionale di Markov per definire le conseguenze delle alternative concorrenti. Verranno effettuate analisi di sensitività sulle assunzioni più importanti al fine di valutare la robustezza del modello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasile, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare uno stato di salute generale favorevole e la necessità di essere riabilitato con un nuovo set di protesi totali
  • Accettare di essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio
  • Essere in grado di comprendere e rispondere agli strumenti di raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di condizioni di salute generali che possono controindicare la chirurgia implantare (come diabete mellito di tipo II non controllato o condizioni cardiovascolari non controllate)
  • Altezza e volume insufficienti nella regione della linea mediana per ricevere un impianto di almeno 3,75 mm x 9,0 mm
  • Presenza di segni evidenti di deterioramento cognitivo e/o condizioni orali che richiedono trattamenti aggiuntivi, come lesioni orali e disturbi temporo-mandibolari
  • Incapacità di partecipare agli appuntamenti programmati e alle visite di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Overdenture mandibolare monoimpianto
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno un impianto dentale posizionato nella linea mediana mandibolare seguito dall'immediato inserimento di un attacco sferico e dall'incorporazione di una matrice di ritenzione alla protesi mandibolare.
Procedura: Overdenture mandibolare
Posizionamento di un impianto nella linea mediana mandibolare.
Altri nomi:
  • Impianto dentale (impianto Straumann StandardPlus SLActive® RN)
Comparatore attivo: Protesi mandibolare completa
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo oltre al nuovo set di protesi totali convenzionali. Se necessario, il ritrattamento o qualsiasi aggiustamento/riparazione della protesi verrà eseguito di conseguenza. I partecipanti riceveranno una manutenzione regolare per le loro protesi, compresi gli aggiustamenti per l'eliminazione delle aree dolenti, la ribasatura della protesi e la riparazione delle fratture, se necessario, fino alla fine del periodo di follow-up.
Altro: Protesi mandibolare completa
Nessun intervento.
Altri nomi:
  • Protesi completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT). Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio e disabilità psicologica (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque voci). Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo. Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la dentiera
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
I partecipanti riporteranno quanto sono soddisfatti su una scala da 0 a 100 scegliendo un multiplo di 10. Zero sarà considerato il meno soddisfatto possibile e "100" il più soddisfatto possibile.
Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi
Lasso di tempo: Dalla realizzazione della protesi fino a 12 mesi dopo l'intervento
Verranno elencati, misurati e valutati tutti i costi odontoiatrici diretti relativi alle fasi cliniche e di laboratorio di entrambi i gruppi di trattamento.
Dalla realizzazione della protesi fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Goias

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UFG_020_12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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