Rapporto costo-efficacia dell'overdenture mandibolare a impianto singolo rispetto alla protesi mandibolare convenzionale
9 marzo 2018 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Uno studio clinico controllato randomizzato insieme a un'analisi del rapporto costo-efficacia della protesi totale mandibolare convenzionale rispetto all'overdenture mandibolare a impianto singolo
Si tratta di uno studio clinico randomizzato progettato per valutare l'efficacia a 1 anno di due modalità di trattamento per gli edentuli mandibolari: protesi totali convenzionali e overdenture mandibolare a impianto singolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato insieme a un'analisi costo-efficacia includerà individui edentuli che soddisfano i criteri di ammissibilità.
Nuove protesi mascellari e mandibolari saranno fabbricate per tutti i partecipanti seguendo un protocollo standardizzato.
Quindi, i partecipanti verranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento: gruppo di protesi completa convenzionale o gruppo di overdenture mandibolare a impianto singolo.
Ogni partecipante assegnato al gruppo di overdenture riceverà quindi un impianto (Titamax TI corticale - Neodent, Brasile) nella linea mediana mandibolare seguito dalla connessione immediata di un attacco O-Ring/palla con incorporazione intraorale del sistema di ritenzione nella mandibola dentiera.
I costi diretti relativi alle terapie in entrambi i gruppi saranno identificati, misurati e valutati per un anno dopo il trattamento e saranno valutati i risultati riportati dai pazienti.
I rapporti incrementali di costo-efficacia saranno stimati e presentati graficamente su piani di costo-efficacia.
Verrà costruito un albero decisionale di Markov per definire le conseguenze delle alternative concorrenti.
Verranno effettuate analisi di sensitività sulle assunzioni più importanti al fine di valutare la robustezza del modello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goias
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Goiânia, Goias, Brasile, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentare uno stato di salute generale favorevole e la necessità di essere riabilitato con un nuovo set di protesi totali
- Accettare di essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio
- Essere in grado di comprendere e rispondere agli strumenti di raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Presenza di condizioni di salute generali che possono controindicare la chirurgia implantare (come diabete mellito di tipo II non controllato o condizioni cardiovascolari non controllate)
- Altezza e volume insufficienti nella regione della linea mediana per ricevere un impianto di almeno 3,75 mm x 9,0 mm
- Presenza di segni evidenti di deterioramento cognitivo e/o condizioni orali che richiedono trattamenti aggiuntivi, come lesioni orali e disturbi temporo-mandibolari
- Incapacità di partecipare agli appuntamenti programmati e alle visite di controllo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Overdenture mandibolare monoimpianto
I partecipanti assegnati a questo gruppo avranno un impianto dentale posizionato nella linea mediana mandibolare seguito dall'immediato inserimento di un attacco sferico e dall'incorporazione di una matrice di ritenzione alla protesi mandibolare.
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Posizionamento di un impianto nella linea mediana mandibolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Protesi mandibolare completa
I partecipanti assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun trattamento aggiuntivo oltre al nuovo set di protesi totali convenzionali.
Se necessario, il ritrattamento o qualsiasi aggiustamento/riparazione della protesi verrà eseguito di conseguenza.
I partecipanti riceveranno una manutenzione regolare per le loro protesi, compresi gli aggiustamenti per l'eliminazione delle aree dolenti, la ribasatura della protesi e la riparazione delle fratture, se necessario, fino alla fine del periodo di follow-up.
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Nessun intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzata la versione brasiliana adattata in modo interculturale del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (OHIP-EDENT).
Contiene 19 item suddivisi in quattro diversi domini di sottoscala: (I) disagio e disabilità masticatoria (quattro item), (II) disagio e disabilità psicologica (cinque item), (III) disabilità sociale (cinque item) e (IV) orale dolore e disagio (cinque voci).
Agli item è possibile rispondere con una scala Likert a 3 punti e le risposte verranno sommate per ottenere un punteggio complessivo.
Punteggi più alti rappresentano un OHRQoL peggiore.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per la dentiera
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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I partecipanti riporteranno quanto sono soddisfatti su una scala da 0 a 100 scegliendo un multiplo di 10.
Zero sarà considerato il meno soddisfatto possibile e "100" il più soddisfatto possibile.
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Dal basale a 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costi
Lasso di tempo: Dalla realizzazione della protesi fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Verranno elencati, misurati e valutati tutti i costi odontoiatrici diretti relativi alle fasi cliniche e di laboratorio di entrambi i gruppi di trattamento.
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Dalla realizzazione della protesi fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFG_020_12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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