Dorsomediale rTMS per la depressione nel disturbo borderline di personalità (rTMS)
Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nel trattamento della depressione refrattaria tra i pazienti con disturbo borderline di personalità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono volontari e competenti per il consenso al trattamento.
- Aver soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per il disturbo borderline di personalità, E
- Avere soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 di disturbo depressivo maggiore singolo o ricorrente o disturbo bipolare con un episodio depressivo maggiore in corso al momento della loro consultazione per rTMS.
- Sono donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- non sono riusciti a ottenere una risposta clinica a una dose adeguata di un antidepressivo sulla base di un punteggio ATHF (Antidepressant Treatment History Form) > 3 nell'episodio in corso OPPURE non sono stati in grado di tollerare almeno 2 studi separati di antidepressivi di dose e durata inadeguate (ATHF 1 o 2)
- avere un punteggio ≥18 sull'item HRSD-17
- in grado di rispettare il programma di trattamento
- superare il questionario di screening sulla sicurezza TMS
- avere un normale funzionamento della tiroide e nessuna anomalia clinicamente significativa sull'emocromo, sulle analisi del sangue pre-studio.
- sono già sotto la cura di uno psichiatra che accetta di fornire la continuità di tutti gli aspetti dell'assistenza non rTMS durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo delirante o sintomi psicotici attuali
- Una diagnosi MINI di disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico (in corso o nell'ultimo anno), disturbo d'ansia (disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale, disturbo di panico) o distimia, valutato da un ricercatore dello studio come primario e causante menomazione maggiore rispetto all'attuale MDD MDD attuale o BPD
- Avere ricevuto rTMS per qualsiasi precedente indicazione a causa della potenziale compromissione dell'accecamento del soggetto
- Avere qualsiasi disturbo o insulto neurologico significativo incluso, ma non limitato a: qualsiasi condizione che possa essere associata ad aumento della pressione intracranica, lesione cerebrale occupante spazio, qualsiasi storia di convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da ECT, aneurisma cerebrale, morbo di Parkinson, corea di Huntington, sclerosi multipla, trauma cranico significativo con perdita di coscienza per una durata maggiore o uguale a 5 minuti.
- Avere un impianto intracranico (ad es. Clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza
- Se si partecipa alla psicoterapia, deve essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza alcuna previsione di cambiamento nella frequenza delle sessioni terapeutiche o nel focus terapeutico per tutta la durata dello studio
- Farmaci: attualmente (o nelle ultime 4 settimane) sta assumendo più di 2 mg di lorazepam al giorno (o equivalente) o qualsiasi dose di un anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia della rTMS. Il regime terapeutico deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del primo trattamento con rTMS.
- Uso di alcol o sostanze: grave disturbo da uso di sostanze (basato sui criteri diagnostici del DSM-5) valutato dallo sperimentatore dello studio come primario e che causa una compromissione maggiore rispetto a MDD o BPD.
- Compromissione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).
- Grave tentativo di suicidio che ha richiesto un intervento medico negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Attivo -> Sham
15 giorni di attività attiva, seguiti da 15 giorni di finta rTMS, mirata bilateralmente alla corteccia prefrontale dorsomediale, due sessioni al giorno (a 1 ora di distanza), stimolazione a 20 Hz, al 120% della soglia motoria a riposo
|
RTMS attivo o fittizio mirato alla corteccia prefrontale dorsomediale, stimolazione a 20 Hz, soglia motoria a riposo del 120%, 1500 impulsi per emisfero, utilizzando uno stimolatore MagVenture R30 e una bobina Cool-DB80.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Sham -> Attivo
15 giorni di sham, seguiti da 15 giorni di rTMS attiva, mirata bilateralmente alla corteccia prefrontale dorsomediale, due sessioni al giorno (a 1 ora di distanza), stimolazione a 20 Hz, al 120% della soglia motoria a riposo
|
RTMS attivo o fittizio mirato alla corteccia prefrontale dorsomediale, stimolazione a 20 Hz, soglia motoria a riposo del 120%, 1500 impulsi per emisfero, utilizzando uno stimolatore MagVenture R30 e una bobina Cool-DB80.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio HRSD-17
Lasso di tempo: dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
|
La modifica della Hamilton Rating Scale for Depression a 17 voci dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento) per il periodo 1 e 2 del trattamento
|
dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio ZAN-BPD
Lasso di tempo: dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
|
Il cambiamento nella scala di valutazione Zanarini per il Disturbo Borderline di Personalità dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento) per il periodo 1 e 2 del trattamento
|
dal basale al primo follow-up (1 settimana dopo il trattamento), 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Jonathan Downar, MD PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-9928
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .