BIS-001-ER per il trattamento delle crisi epilettiche focali dell'adulto (FIAS)

Criterio di inclusione:

• Parla inglese con sufficiente competenza per leggere e comprendere il documento di consenso informato e per comunicare con il personale dello studio.
• Essere in grado di acconsentire a partecipare firmando il documento di consenso informato dopo una spiegazione completa della natura e dello scopo di questo studio.
• Avere firmato il consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Essere maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
• Avere una diagnosi di epilessia di tipo FIAS con o senza ulteriori crisi focali consapevoli o non consapevoli con generalizzazione.
• Avere una media minima attuale di 5 crisi numerabili / settimana per iscriversi allo studio.
• Avere almeno 5 crisi focali di consapevolezza compromessa durante il periodo VEM basale di 96 ore.
• Ricevere dosi stabili (per almeno 4 settimane) da uno a quattro farmaci antiepilettici (AED) attualmente in commercio, con o senza stimolazione del nervo vago (nel qual caso il paziente deve mantenere gli stessi parametri di stimolazione per almeno 4 settimane) .
• Avere un test di gravidanza urinario negativo al momento del ricovero nel sito il giorno 1.
• Essere in buona salute generale a giudizio del ricercatore principale sulla base di anamnesi, esame fisico, ECG standard a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio ottenute nelle due settimane precedenti l'arruolamento.
• Essere in grado di rispettare tutte le procedure specificate dallo studio.
• Peso compreso tra 40 e 120 kg.

Criteri di esclusione:

• Ha preso Huperzine A nell'ultimo anno.
• Sta pianificando una gravidanza o una gravidanza del coniuge, non utilizza un metodo contraccettivo accettabile (definito come uso di metodi contraccettivi a doppia barriera, uso di contraccettivi orali o sterilizzazione chirurgica), è incinta o sta allattando.
• Avere eventi non epilettici che potrebbero essere confusi dal paziente e/o dal personale dello studio come crisi epilettiche.
• Ha convulsioni difficili da contare; ad esempio, cluster di crisi definiti come crisi multiple con almeno una crisi entro 30 minuti dalla crisi precedente.
• Avere meno delle 5 crisi minime accettate richieste durante lo screening del periodo di valutazione di base.
• Avere una storia di soli cluster di crisi, ad esempio, cluster di crisi definiti come crisi multiple con almeno una crisi entro 30 minuti dalla crisi precedente.
• Ha tentato il suicidio negli ultimi 2 anni.
• Ha una storia di stato epilettico nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
• Ha una condizione medica preesistente (incluso un disturbo neurologico progressivo o degenerativo esistente tra cui tumore al cervello, encefalite attiva, meningite attiva o ascesso) o assume farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale, potrebbero interferire con l'idoneità del partecipante alla partecipazione allo studio .
• Ha una storia o evidenza di disturbi o malattie psichiatriche significative, incluso l'abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni, o sintomi di psicosi (allucinazioni, deliri) negli ultimi 5 anni.
• - Ha avuto anomalie di laboratorio clinico negli ultimi due mesi, prima dello screening, considerate di rilevanza clinica dal Principal Investigator.
• È in terapia concomitante con farmaci non antiepilettici che sono colinergici.
• - Ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi nelle quattro settimane precedenti l'ingresso nello studio.
• Incapacità di completare il diario delle crisi.
• Sta attualmente assumendo o ha assunto epigallocatechina gallato (EGCG) negli ultimi 14 giorni o consuma cibi o bevande contenenti EGCG; inclusi tè verde, bianco, oolong e alcuni tè neri o alimenti contenenti > 100 grammi di polvere di carruba negli ultimi 14 giorni.