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R-BL-M-04 Versus R-(DA)-EPOCH e trapianto di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma a cellule B di alto grado Double-hit (HGBL DH) e linfoma a cellule B di alto grado non altrimenti specificato (HGBL NOS)

26 marzo 2018 aggiornato da: Elena N.Parovichnikova

Studio randomizzato, controllato (comparativo), in aperto, prospettico che valuta l'efficacia del trapianto di R-DA-EPOCH-21, R-BL-M-04 e di cellule staminali autologhe in pazienti con linfoma a cellule B di alto grado Double-hit e High -Linfoma a cellule B di grado non altrimenti specificato

Scopo: valutare l'efficacia dei regimi chemioterapici R-DA-EPOCH-21 e R-BL-04 con e senza trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (auto-SCT) in pazienti di nuova diagnosi con linfoma a cellule B ad alto grado Double-hit e linfoma a cellule B di alto grado non altrimenti specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inizialmente i pazienti sono randomizzati in 4 bracci:

il primo braccio R-DA-EPOCH-21 il secondo braccio R-BL-M-04 il terzo braccio R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT il quarto braccio di R-BL-M-04 + auto-SCT Pazienti che hanno raggiunto la remissione completa dopo 6 cicli di R-DA-EPOCH-21 o 4 cicli di immunochemioterapia R-BL-M-04 continuano ad essere sotto osservazione (1° e 2° braccio) o continuano il trattamento con Rituximab + BCNU+Etoposid+Ara- C+Melfalan (R-BEAM) seguito da auto-SCT (3° e 4° braccio).

I pazienti che non hanno ottenuto una remissione completa con i dati PET-TC (4-5 punti Deauville) vengono rimossi dal protocollo e sottoposti a terapia di seconda linea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Reclutamento
        • National Research Center for Hematology
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sergey Kravchenko, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna Misyurina, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aminat Magomedova, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergey Kulikov, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alla Kovrigina, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tatiana Obukhova, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In primo luogo ha stabilito la diagnosi di HGBL DH o HGBL-NOS.
  2. Nessun precedente trattamento con chemioterapia e/o radioterapia del DLBCL
  3. Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Linfoma pretrattato.
  2. Linfoma associato all'HIV
  3. Insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, gravi aritmie cardiache e disturbi della conduzione, infarto del miocardio.
  4. Insufficienza renale (creatinina sierica superiore a 0,2 mmol/L) (tranne i casi con specifica infiltrazione renale, compressione delle vie urinarie da conglomerato tumorale o presenza di nefropatia da acido urico dovuta a sindrome da citolisi massiva).
  5. Insufficienza epatica (tranne i casi con infiltrazione tumorale del fegato), epatite acuta o fase attiva di epatite cronica B o C con bilirubina sierica superiore a 1,5 standard, alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 standard, indice di protrombina inferiore a 70%.
  6. Polmonite grave (tranne i casi con infiltrazione polmonare specifica), accompagnata da insufficienza respiratoria (dispnea > 30 min., ipossiemia inferiore a 70 mm Hg, quando è impossibile compensare la situazione in 2-3 giorni).
  7. Sanguinamento potenzialmente letale (gastrointestinale, intracranico), ad eccezione del sanguinamento dovuto all'infiltrazione tumorale di organi (stomaco, intestino, utero, ecc.) e della coagulazione intravascolare disseminata dovuta a complicanze della malattia sottostante dopo il successo del loro trattamento conservativo.
  8. Gravi disturbi mentali (deliri, sindrome depressiva grave e altre manifestazioni di sintomi produttivi) non correlati a un'infiltrazione specifica del sistema nervoso centrale.
  9. Diabete scompensato.

11. Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-DA-EPOCA-21
Il protocollo prevede 4-6 cicli. La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-DA-EPOCA-21
Trattamento R-DA-EPOCH-21 senza auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • R-DA-EPOCA
Comparatore attivo: R-BL-M-04

Corso A:

Rituximab 375 mg/m2 EV 0 giorni, Desametasone 10 mg/m2/die EV 1 - 5 giorni, Metotrexato 1500 mg/m2 12 ore EV 1 giorno, Ifosfamide 800 mg/m2/die 1 ora EV 1 - 5 giorni, Etoposide 100 mg/m2/die IV 4, 5 giorni, doxorubicina 50 mg/m2/die IV giorno 3, vincristina 2 mg EV 1 giorno, citarabina 150 mg/m2/die IV 1 ora 4, 5 giorni.

Corso C:

Rituximab 375 mg/m2 EV 0 giorni, desametasone 10 mg/m2/die IV 1 - 5 giorni, metotrexato 1500 mg/m2 12 h EV 1 giorno, vinblastina 5 mg/m2 EV giorno 1, citarabina 2000 mg/m2/die IV 3 ore 2, 3 giorni, Etoposide 150 mg/m2/die EV 3-5 giorni.

La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-BL-M-04
Trattamento R-BL-M-04 senza auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.
Comparatore attivo: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT

Il protocollo prevede 4-6 cicli. I pazienti con remissione completa dopo 4 cicli vengono sottoposti ad auto-SCT.

La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-DA-EPOCH-21 + auto-SCT
Trattamento R-DA-EPOCH-21 con auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • R-DA-EPOCA + auto-SCT
Comparatore attivo: R-BL-M-04 + auto-SCT

Il protocollo prevede 4 cicli. I pazienti con remissione completa dopo 4 cicli vengono sottoposti ad auto-SCT.

La somministrazione intratecale di desametasone 4 mg, metotrexato 15 mg e citarabina 30 mg è richiesta una volta durante la chemioterapia. In caso di interessamento del SNC, la somministrazione intratecale viene ripetuta 3 volte alla settimana fino alla normale conta cellulare nel liquido cerebrospinale.
Droga: R-BL-M-04 + auto-SCT
Trattamento R-BL-M-04 con auto-SCT per pazienti HGBL DH e HGBL NOS di età inferiore ai 60 anni. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza globale
2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da ricadute
2 anni
Progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza di progressione
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di remissione completa
1 anno
Remissione parziale
Lasso di tempo: 1 anno
Frequenza di remissione parziale
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Probabilità di recidiva o progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Probabilità di recidiva o progressione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elena N.Parovichnikova

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Parovichnokva, PhD, National Research Center for Hematology, Moscow, Russian Federation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGBL DH and HGBL NOS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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