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Costruire la resilienza contro la violenza (BRAVE) (BRAVE)

22 aprile 2022 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning

Costruire la resilienza contro la violenza (BRAVE): un intervento genitoriale per madri e padri con sintomi di stress post-traumatico.

Lo studio ha componenti sia quantitative che qualitative.

L'obiettivo dello studio quantitativo è:

Valutare l'efficacia di Learning Through Play (LTP) Plus Terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) adattata culturalmente per i sintomi di stress post-traumatico nei genitori.

L'obiettivo dello studio qualitativo è:

Per scoprire i facilitatori e le barriere dal punto di vista dei partecipanti e di altre parti interessate (ad esempio, medici, medici di base, persone che forniscono l'intervento LTP più TF CBT ecc.)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'elevata prevalenza del disturbo da stress post-traumatico in Pakistan, la ricerca sull'intervento psicosociale è limitata. Proponiamo di indagare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia dell'apprendimento manuale assistito attraverso il gioco (LTP) più la terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma (TF-CBT) adattata culturalmente tra i genitori che soffrono di disturbo da stress post traumatico (PTSD). LTP Plus si propone come intervento a basso costo per migliorare la salute psicofisica dei genitori e favorire uno sviluppo sano del bambino. Le attività LTP basate sulla ricerca migliorano lo sviluppo dei bambini e allo stesso tempo promuovono la sicurezza dell'attaccamento attraverso lo sviluppo della capacità dei genitori di leggere ed essere sensibili ai segnali dei loro figli e attraverso il coinvolgimento attivo nello sviluppo dei loro figli. Questo sarà integrato con la CBT focalizzata sul trauma.

Lo scopo di questo RCT è determinare l'efficacia dell'intervento LTP più TF-CBT. Lo studio sarà condotto in due città del Pakistan, Karachi e Peshawar. I partecipanti saranno sottoposti a screening utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R) e la checklist di ammissibilità. Coloro che ottengono un punteggio pari o superiore a 24 potranno beneficiare di una valutazione più approfondita. Le valutazioni saranno effettuate al basale e dopo il completamento dell'intervento. Le valutazioni dei risultati saranno effettuate da assistenti di ricerca indipendenti, ciechi rispetto alle allocazioni di gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Khyber Pakhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan
        • Schools, Community
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Schools, Community

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio se sono:

Genitori di età superiore ai 16 anni che vivono con i propri figli di età compresa tra 3 e 6 anni. Soddisfano i criteri per il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e sono in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se hanno:

Qualsiasi disabilità fisica o di apprendimento diagnosticata che impedisce loro di partecipare all'intervento di gruppo LTP +, o che soffrono di psicosi o coloro che sono attivamente suicidi. Questo sarà valutato dal gruppo di ricerca in fase di screening. Qualsiasi disabilità o malattia mentale diagnosticata. Qualsiasi genitore che fa uso corrente di farmaci antidepressivi. E una precedente malattia mentale auto-riferita, inclusa la depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTP Plus TF CBT
I partecipanti al gruppo LTP Plus TF CBT riceveranno un intervento di gruppo da parte di facilitatori formati a livello di master settimanalmente durante i primi due mesi e poi ogni due settimane. Comprende due componenti, ad es. LTP e TF CBT. LTP mira a consentire ai genitori di migliorare lo sviluppo psicosociale del loro bambino educando allo sviluppo del bambino e all'importanza del gioco madre-bambino. L'obiettivo della TF CBT è quello di modificare le valutazioni eccessivamente negative del trauma e delle sue sequele attraverso un attento interrogatorio
Comportamentale: LTP Plus TF-CBT
Sperimentale: LTP Plus TF-CBT I partecipanti al gruppo LTP Plus TF-CBT riceveranno un intervento di gruppo da parte di facilitatori formati a livello di master settimanalmente durante i primi due mesi e poi ogni due settimane. Comprende due componenti, ad es. LTP e TF CBT. LTP mira a consentire ai genitori di migliorare lo sviluppo psicosociale del loro bambino educando allo sviluppo del bambino e all'importanza del gioco madre-bambino. L'obiettivo della TF CBT è quello di modificare le valutazioni eccessivamente negative del trauma e delle sue sequele attraverso un attento interrogatorio
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo Trattamento come al solito riceverà cure di routine
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo TAU riceverà cure di routine consistenti in follow-up di routine
Altro: Trattamento come al solito
Il gruppo Trattamento come al solito riceverà cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD somministrata clinicamente-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
La Clinical Administered PTSD Scale-5 (CAPS-5) è una scala di 30 elementi e verrà utilizzata come misura di esito primario in quanto questo è l'obiettivo standard e l'intervista strutturata per valutare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD), lo stato diagnostico e il sintomo gravità (Weathers et al., 2013). Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Modifiche dal basale al 4° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
PHQ-9 è un questionario self-report di 10 elementi che è facile da usare e può essere somministrato da un ricercatore qualificato. Un punteggio di 10 o superiore è preso come punto limite per il disturbo depressivo. Questa scala verrà utilizzata per verificare la gravità della depressione. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione.
Modifiche dal basale al 4° mese
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD) 7
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
Il GAD-7 è una scala di sette elementi che verrà utilizzata per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'ansia.
Modifiche dal basale al 4° mese
Inventario delle ricevute del servizio clienti (CSRI)
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
Questo verrà utilizzato per raccogliere informazioni sull'uso di altri servizi sanitari (inclusi i guaritori/imam del settore informale).
Modifiche dal basale al 4° mese
Questionario Età e Stadi
Lasso di tempo: Modifiche dal basale al 4° mese
Valutare lo sviluppo fisico, sociale, emotivo e cognitivo dei bambini.
Modifiche dal basale al 4° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim Chaudhry, Pakistan Institute of Living & Learning

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PILL-BRAVE01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo post traumatico da stress

Prove cliniche su LTP Plus TF-CBT

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