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Flavonoli e lesioni endoteliali (Radialis)

14 maggio 2018 aggiornato da: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Valutazione degli effetti dei flavonoli sulla funzione endoteliale e sull'iperplasia dell'intima dopo lesione dell'endotelio durante il catetere transradiale.

Con l'aumentare dell'età, la funzione delle cellule endoteliali arteriose è compromessa, il che è associato a una ridotta risposta di rigenerazione e a un aumento dell'iperplasia intimale dopo la lesione endoteliale. I flavanoli della dieta possono ridurre la disfunzione endoteliale in modo acuto e cronico, ma il meccanismo esatto è sconosciuto. Studi recenti suggeriscono che i flavanoli possono influenzare importanti processi di risposta alla rigenerazione endoteliale e possibilmente mediare effetti vascolari positivi a lungo termine. Lo scopo di questo studio è di indagare i meccanismi età-dipendenti della ridotta rigenerazione endoteliale e l'influenza dei flavanoli alimentari su di essi. A tal fine, i pazienti di sesso maschile più giovani e meno giovani, clinicamente indicati per il cateterismo transradiale elettivo, riceveranno periinterventisticamente una bevanda di prova ricca di flavonoli (800 mg di flavanoli al giorno) o una bevanda di controllo. La somministrazione delle bevande è randomizzata e in doppio cieco. Le bevande di prova devono essere somministrate una settimana prima dell'esame elettivo del catetere fino a 1 settimana dopo. La rigenerazione endoteliale deve essere studiata come vasodilatazione endotelio-dipendente in modo non invasivo nell'area del sito di puntura sull'avambraccio e mediante biomarcatori nel sangue. La funzione endoteliale dell'arteria radialis sarà misurata con dilatazione mediata dal flusso (FMD) prima e 24 ore dopo il cateterismo. Un mese dopo il cateterismo, i pazienti vengono sottoposti a esame ecografico dell'arteria radiale, per includere i cambiamenti strutturali della parete del vaso come lo spessore del mezzo intimale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Duesseldorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cateterizzazione pianificata, che deve essere eseguita tramite Arteria radialis

Criteri di esclusione:

  • infezione acuta (PCR>0,5 mg/dl)
  • malattie maligne
  • insufficienza cardiaca (NYHA III-IV)
  • insufficienza renale (GFR<60 ml/min)
  • fibrillazione atriale profonda
  • ipotensione (≤100/60 mmHg)
  • intolleranza alla nitroglicerina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovane con Flavanol
I pazienti giovani (<45 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo una bevanda con flavanoli (2x400 mg di flavanoli).
Integratore alimentare: con Flavanolo
Il paziente riceverà due volte al giorno una bevanda ricca di flavanoli (400 mg) da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.
Comparatore placebo: Giovane senza Flavanol
I pazienti giovani (<45 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo bere senza flavanoli.
Integratore alimentare: senza Flavanolo
Il paziente riceverà una bevanda due volte al giorno senza flavanoli da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.
Sperimentale: Vecchio con Flavanol
I pazienti anziani (> 60 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo una bevanda con flavanoli (2x400 mg di flavanoli).
Integratore alimentare: con Flavanolo
Il paziente riceverà due volte al giorno una bevanda ricca di flavanoli (400 mg) da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.
Comparatore placebo: Vecchio senza Flavanol
I pazienti giovani (> 60 anni) riceveranno due volte al giorno da 1 settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo bere senza flavanoli.
Integratore alimentare: senza Flavanolo
Il paziente riceverà una bevanda due volte al giorno senza flavanoli da una settimana prima del cateterismo fino a una settimana dopo il cateterismo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della funzione endoteliale dell'arteria radiale
Lasso di tempo: settimana 2
Variazione dalla funzione endoteliale basale dell'arteria radiale misurata con dilatazione mediata dal flusso (FMD) dopo il cateterismo
settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di lesione intimale dopo il cateterismo
Lasso di tempo: 1 mese
La lesione intimale sarà misurata come spessore dell'intima media con ecografia duplex 1 mese dopo il cateterismo
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione microvascolare
Lasso di tempo: 1 mese
La funzione microvascolare dell'endotelio sarà misurata con esame laser-doppler 1 mese dopo il cateterismo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Sansone, MD, Division of Cardiology, Pulmonology and Vascular Medicine, University Hospital Dusseldorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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