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Prevenzione delle malattie allergiche nei neonati

6 marzo 2026 aggiornato da: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

L'effetto della formula per lattanti a basso contenuto proteico, ampiamente idrolizzata sulla prevenzione delle allergie nei bambini a rischio fino a 1 anno di età: uno studio di intervento controllato randomizzato, in doppio cieco e l'effetto a lungo termine sulla prevenzione delle allergie dell'alimentazione precoce fornita nel Primi 120 giorni di vita nei neonati a rischio fino a quando il bambino ha 6 anni di età

Viene eseguito uno studio clinico di intervento multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per dimostrare l'efficacia del latte artificiale idrolizzato che mostra una riduzione del rischio di sviluppare un'allergia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1226

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
  • Cechia
      • Strakonice, Cechia
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Suomen Terveystalo Oy
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
      • Frankfurt, Germania
        • Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
      • Hamm, Germania
        • Klinik für Kinder und Jugendmedizin
      • Wesel, Germania
        • Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
  • Italia
      • Roma, Italia
        • Unità Allergologia-Unità Allergologia-
  • Polonia
      • Poznan, Polonia
        • Instytut Mikroekologii
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo
        • Hospital braga
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
  • Spagna
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi e femmine nati a termine sani (età gestazionale ≥37+0, parto singolo)
  • Peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4500 g
  • Età all'arruolamento: ≤ 56 giorni di vita
  • A rischio di sviluppare malattie atopiche
  • Privo di sintomi di atopia allo screening e in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Regime alimentare in qualsiasi momento prima dello screening (V1) e del basale (V2, lattanti che riceveranno il prodotto interventistico (IP)): non sono consentiti alimenti per lattanti artificiali e alimenti solidi (per escludere una precedente sensibilizzazione) ad eccezione della formula di aminoacidi (ad es. Neocate Infant), maltodestrina o soluzione/gel di glucosio; allattamento consentito

  • Genitori/tutori del soggetto disposti a rispettare il regime alimentare durante il periodo di intervento. I genitori/tutori del soggetto decideranno quale regime alimentare verrà utilizzato (IP o latte materno):

    • Regime IP (gruppo di intervento o di controllo): solo IP e latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita
    • regime di allattamento al seno (gruppo di riferimento): esclusivamente latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita.
    • Non sono ammessi altri alimenti per lattanti o alimenti solidi.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nascite multiple
  • Parto prematuro (età gestazionale ≤ 36+6)
  • Malattie neonatali che potrebbero avere un impatto sullo sviluppo di allergie (in base alla decisione dello sperimentatore)
  • Anomalie congenite significative
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un IP o un metodo di studio che influenzerebbe l'esito di questo studio
  • Ragione per presumere che i genitori/tutori del soggetto non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Formula per lattanti con proteine ​​idrolizzate e latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita
Altro: Formula idrolizzata
Formula per lattanti con proteine ​​ampiamente idrolizzate e pre e probiotici.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Formula per lattanti con proteine ​​intatte e latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita
Altro: Formula di controllo
Alimenti per lattanti con proteine ​​intatte e pre e probiotici.
Nessun intervento: Gruppo di allattamento al seno
Allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 120 giorni di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di dermatite atopica
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza di dermatite atopica all'esame obiettivo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 508917

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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