Prevenzione delle malattie allergiche nei neonati
6 marzo 2026 aggiornato da: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
L'effetto della formula per lattanti a basso contenuto proteico, ampiamente idrolizzata sulla prevenzione delle allergie nei bambini a rischio fino a 1 anno di età: uno studio di intervento controllato randomizzato, in doppio cieco e l'effetto a lungo termine sulla prevenzione delle allergie dell'alimentazione precoce fornita nel Primi 120 giorni di vita nei neonati a rischio fino a quando il bambino ha 6 anni di età
Viene eseguito uno studio clinico di intervento multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per dimostrare l'efficacia del latte artificiale idrolizzato che mostra una riduzione del rischio di sviluppare un'allergia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Second specialized obstetric and gynecological hospital for active treatment Sheinovo EAD
-
-
-
-
-
Strakonice, Cechia
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia
- Suomen Terveystalo Oy
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Estaing
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Bochum, Germania
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin der Ruhruniversität Bochum im St. Josef Hospital
-
Frankfurt, Germania
- Studienambulanz der pädiatrische Pneumologie und AllergologieKlinik für Kinder- und Jugendmedizin (KKJM)
-
Hamm, Germania
- Klinik für Kinder und Jugendmedizin
-
Wesel, Germania
- Klinik für Kinder- und Jugendmedizin Marienhospital gGmbH Wesel
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- Unità Allergologia-Unità Allergologia-
-
-
-
-
-
Poznan, Polonia
- Instytut Mikroekologii
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo
- Hospital braga
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Spagna
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi e femmine nati a termine sani (età gestazionale ≥37+0, parto singolo)
- Peso alla nascita ≥ 2500 g e ≤ 4500 g
- Età all'arruolamento: ≤ 56 giorni di vita
- A rischio di sviluppare malattie atopiche
- Privo di sintomi di atopia allo screening e in qualsiasi momento prima della randomizzazione
- Regime alimentare in qualsiasi momento prima dello screening (V1) e del basale (V2, lattanti che riceveranno il prodotto interventistico (IP)): non sono consentiti alimenti per lattanti artificiali e alimenti solidi (per escludere una precedente sensibilizzazione) ad eccezione della formula di aminoacidi (ad es. Neocate Infant), maltodestrina o soluzione/gel di glucosio; allattamento consentito
Genitori/tutori del soggetto disposti a rispettare il regime alimentare durante il periodo di intervento. I genitori/tutori del soggetto decideranno quale regime alimentare verrà utilizzato (IP o latte materno):
- Regime IP (gruppo di intervento o di controllo): solo IP e latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita
- regime di allattamento al seno (gruppo di riferimento): esclusivamente latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita.
- Non sono ammessi altri alimenti per lattanti o alimenti solidi.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Nascite multiple
- Parto prematuro (età gestazionale ≤ 36+6)
- Malattie neonatali che potrebbero avere un impatto sullo sviluppo di allergie (in base alla decisione dello sperimentatore)
- Anomalie congenite significative
- Partecipazione a un altro studio clinico con un IP o un metodo di studio che influenzerebbe l'esito di questo studio
- Ragione per presumere che i genitori/tutori del soggetto non siano in grado di soddisfare i requisiti del piano di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Formula per lattanti con proteine idrolizzate e latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita
|
Formula per lattanti con proteine ampiamente idrolizzate e pre e probiotici.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Formula per lattanti con proteine intatte e latte materno fino ad almeno 120 giorni di vita
|
Alimenti per lattanti con proteine intatte e pre e probiotici.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di allattamento al seno
Allattare esclusivamente al seno fino ad almeno 120 giorni di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza cumulativa di dermatite atopica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Presenza di dermatite atopica all'esame obiettivo
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten Beyer, Prof Dr med, Charite University, Berlin, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 508917
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .