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Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella malattia di Crohn umana-Lumason

11 giugno 2026 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Valutazione ecografica con mezzo di contrasto dell'infiammazione della parete intestinale nella malattia di Crohn pediatrica: confronto con l'enterografia TC e RM

Gli investigatori intendono confrontare l'ecografia con mezzo di contrasto con la TC e la risonanza magnetica per il rilevamento e la quantificazione dell'infiammazione intestinale nel contesto della malattia di Crohn dell'intestino tenue pediatrica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerà l'uso di un agente di contrasto per microbolle a ultrasuoni approvato dalla FDA (Lumason; Bracco Diagnostics) in pazienti pediatrici e adulti con malattia di Crohn sottoposti a enterografia RM (MRE, o MRI dell'intestino) o enterografia TC (CTE, o CT dell'intestino). Nell'aprile 2016, Lumason è stato approvato dalla FDA per la somministrazione endovenosa e l'imaging del fegato nei bambini. L'imaging dell'intestino impiegherà un metodo di somministrazione identico a quello descritto per l'imaging del fegato, ma il trasduttore a ultrasuoni verrà posizionato sull'intestino interessato anziché sul fegato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo in programma di reclutare circa 25 soggetti, di età compresa tra 10 e 18 anni, con malattia di Crohn dell'intestino tenue nota sottoposti a imaging con tomografia computerizzata (CTE) o enterografia a risonanza magnetica (MRE) clinicamente indicati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • evidenza istologica della malattia di Crohn dell'intestino tenue o evidenza clinica della malattia (inclusa la conferma radiologica [TC o RM] e terapia medica per la malattia di Crohn).
  • Tra i 10 e i 18 anni.
  • Sottoporsi a CTE o MRE clinicamente indicati con evidenza di malattia attiva basata sulla valutazione clinica del gastroenterologo pediatrico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 10 anni o superiore ai 18 anni.
  • Gravidanza o allattamento. Il test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su tutte le partecipanti allo studio di sesso femminile con potenziale riproduttivo.
  • Obesità/habitus corporeo che impedisce la visualizzazione dell'intestino tenue affetto da morbo di Crohn mediante ultrasuoni (indice di massa corporea ≥30 kg/m2
  • Incapacità/riluttanza del soggetto ad acconsentire o assenso del bambino, incluso grave ritardo dello sviluppo/ritardo mentale.
  • Precedente reazione di tipo allergico o altro evento avverso grave a Lumason o a uno qualsiasi dei principi attivi di Lumason (CONTROINDICAZIONE SPECIFICA dal foglietto illustrativo).
  • Condizioni cardiopolmonari instabili note (inclusa qualsiasi storia di infarto miocardico acuto/sindrome coronarica acuta, aritmia e insufficienza cardiaca congestizia), malattia renale acuta o cronica in corso (eGFR <30 ml/min), malattia polmonare cronica moderata/grave e malattia epatica in stadio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Agente di contrasto per microbolle per ultrasuoni
Tutti i soggetti riceveranno l'agente di contrasto per microbolle Lumason per via endovenosa; non esiste un mezzo di contrasto ecografico comparativo. I risultati/i risultati dell'ecografia con mezzo di contrasto saranno correlati con risultati/risultati comparabili, eseguiti clinicamente, CTE/MRE
Droga: Agente di contrasto per microbolle per ultrasuoni
I pazienti sottoposti a un'enterografia TC o RM clinicamente ordinata per la malattia di Crohn saranno reclutati per sottoporsi a uno studio ecografico dell'intestino con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • Lumasone
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni
I pazienti sottoposti a un'enterografia TC o RM clinicamente ordinata per la malattia di Crohn saranno reclutati per sottoporsi a uno studio ecografico dell'intestino con mezzo di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di potenziamento della parete intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di iperpotenziamento (rispetto alle normali anse intestinali)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato generale della malattia per la sezione sottoposta a imaging
Lasso di tempo: 2 anni
stato di inattività, attività lieve, attività moderata e attività grave
2 anni
Grado di infiammazione mesenterica
Lasso di tempo: 2 anni
Infiammazione valutata come assente, lieve, moderata, grave
2 anni
Spessore massimo della parete intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Misurato
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Dillman, MD,MSc, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN_Lumason Crohns_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati della ricerca, comprese le informazioni identificative sui partecipanti, saranno accessibili solo al personale dello studio CCHMC. I dati resi anonimi, comprese le immagini, saranno condivisi con gli scienziati di Bracco Diagnostics. Nessun dato identificabile sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Agente di contrasto per microbolle per ultrasuoni

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Completato
    CEUS per lesione intraoperatoria del midollo spinale
    Malattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebrale
    Stati Uniti

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