Uno studio sull'interazione farmacologica di FDL169 e FDL176 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore.
• Deve accettare di seguire il requisito di contraccezione dello studio

Criteri di esclusione:

• Condizione medica precedente o in corso, anamnesi, risultati fisici, risultati dell'ECG o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o del delegato), potrebbero influire negativamente sulla sicurezza del soggetto o esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore.
• Storia di sindrome del QT lungo e/o QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF) intervallo (>450 msec) o QTcF >450 msec allo screening o al giorno -1.
• Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose di IMP, a meno che non sia stato ritenuto dall'investigatore (o delegato).
• Uso di farmaci senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose di IMP.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto e non soggetto a prescrizione che sia forte inibitore o moderato induttore del citocromo P450 3A, entro 28 giorni prima della prima dose di IMP.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che comporta la ricezione di un IMP negli ultimi 90 giorni.
• Precedente esposizione a FDL169 o FDL176
• Fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi e/o alanina aminotransferasi >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
• Creatinina sierica o bilirubina totale >1,5 x ULN (la bilirubina isolata >1,5 x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%).
• Funzionalità renale anormale allo screening, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
• Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o HIV positivo, epatite B o epatite C risultati allo screening.
• Screening positivo per stupefacenti urinari allo Screening o al Giorno -1, o test dell'alcool positivo allo Screening o al Giorno -1. Consumo di alcol entro 24 ore prima del ricovero.