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Processo decisionale condiviso in un ospedale generale

24 novembre 2018 aggiornato da: Dimitrios Kontis, Psychiatric Hospital of Attica

Processo decisionale condiviso in pazienti con malattie chirurgiche o non chirurgiche in un ospedale generale: uno studio pilota

Uno studio trasversale pilota esaminerà l'effetto differenziale del tipo di disturbo (chirurgico rispetto a non chirurgico) sui punteggi del questionario decisionale condiviso a 9 voci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante uno studio trasversale pilota, il questionario decisionale condiviso a 9 voci (9SDMQ) sarà somministrato a due gruppi di partecipanti, uno (N=60) affetto da malattie chirurgiche e uno (N=60) da patologie mediche non chirurgiche malattie. Saranno reclutati pazienti ricoverati in quattro reparti per acuti (2 reparti chirurgici e 2 reparti non chirurgici) o che visitano i relativi ambulatori del Triassion General Hospital di Elefsina, Grecia. L'esito primario sarà la differenza sui punteggi 9SDMQ (trasformati in una scala 1-100%) nei pazienti affetti da disturbi chirurgici rispetto a quelli non chirurgici. Le misure di esito secondarie includeranno l'effetto delle variabili demografiche e cliniche dei pazienti, delle variabili demografiche dei medici e del punteggio del Montreal Cognitive Assessment sui punteggi 9SDMQ. Verrà inoltre indagata la relazione della soddisfazione dei pazienti sui punteggi 9SDMQ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Elefsína, Grecia, 19600
        • Thriassion General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati in 4 reparti per acuti (2 per patologie chirurgiche e 2 per patologie non chirurgiche) o nei relativi ambulatori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero presso il Thriassion General Hospital di Elefsina
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di completare la valutazione neuropsicologica
  • Ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disturbi chirurgici

A. Patologie chirurgiche:

  1. Ricovero in corso presso il Reparto di Chirurgia Ospedaliera o presso il Reparto di Degenza di Otorinolaringoiatria o presso il Reparto di Degenza di Cardiologia OPPURE
  2. Follow-up in corso presso l'Ambulatorio di Chirurgia o presso l'Ambulatorio di Otorinolaringoiatria o presso l'Ambulatorio di Cardiologia a causa di un disturbo per il quale qualsiasi trattamento chirurgico appropriato (chirurgia) è un'opzione di trattamento.
Procedura: Qualsiasi trattamento chirurgico appropriato
Qualsiasi trattamento chirurgico appropriato per la gestione del disturbo attuale del paziente
Disturbi medici generali non chirurgici
  1. Ricovero in corso presso il Reparto di Medicina Interna o presso il Reparto di Cardiologia OR
  2. Follow-up in corso presso l'Ambulatorio di Medicina Interna o presso l'Ambulatorio di Cardiologia a causa di un disturbo per il quale la chirurgia non è un'opzione terapeutica e qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico appropriato, esclusa la chirurgia, è un'opzione terapeutica.
Droga: Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico appropriato, esclusa la chirurgia
Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico appropriato, esclusa la chirurgia, per la gestione del disturbo attuale del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del questionario decisionale condiviso a 9 voci tra disturbi chirurgici e non chirurgici
Lasso di tempo: un anno
Differenza nei punteggi del questionario decisionale condiviso a 9 voci tra disturbi chirurgici e non chirurgici
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'età, dell'istruzione, del sesso, dell'educazione materna e della nazionalità dei pazienti sui punteggi del questionario SDM a 9 voci
Lasso di tempo: un anno
Effetto dell'età, dell'istruzione, del sesso, dell'educazione materna e della nazionalità dei pazienti sui punteggi del questionario SDM a 9 voci
un anno
Effetto dell'età, della specialità e degli anni di esperienza dei medici curanti sui punteggi del questionario SDM a 9 voci
Lasso di tempo: un anno
Effetto dell'età, della specialità e degli anni di esperienza dei medici curanti sui punteggi del questionario SDM a 9 voci
un anno
Effetto dei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal dei pazienti sui punteggi del questionario SDM a 9 voci
Lasso di tempo: un anno
Effetto dei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal dei pazienti sui punteggi del questionario SDM a 9 voci
un anno
Correlazione dei punteggi del questionario SDM a 9 voci con i punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: un anno
Correlazione dei punteggi del questionario SDM a 9 voci con i punteggi del questionario sulla soddisfazione del cliente
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Psychiatric Hospital of Attica

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thriassio General Hospital of Elefsina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dimitrios Kontis, MD, PHD, Psychiatric Hospital of Attica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PsychiatricHA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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