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Studio di broncoprovocazione per valutare la farmacodinamica dell'aerosol per inalazione di solfato di albuterolo, eq 90 mcg Base

13 giugno 2018 aggiornato da: Amneal Ireland Limited

Uno studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, doppio fittizio, a quattro periodi, a quattro sequenze, a quattro trattamenti, con placebo e con controllo attivo, comparativo, a più centri, con disegno incrociato, per la broncoprovocazione per valutare l'equivalenza farmacodinamica di Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol, eq 90 mcg Base (Amneal Ireland Limited) a PROAIR® HFA (Albuterol Sulfate) Aerosol per inalazione, eq 90 mcg Base (Teva Respiratory, LLC) in pazienti con asma stabile e lieve

Questo studio randomizzato, a dose singola, in doppio cieco, double-dummy, a quattro periodi, a quattro sequenze, a quattro trattamenti, placebo e controllo attivo, comparativo, multicentrico, crossover-design di provocazione broncoprovocatoria è stato progettato per valutare la farmacodinamica equivalenza di albuterol sulfate HFA inhalation aerosol, eq 90 mcg base (Amneal Ireland Limited) a PROAIR® HFA (albuterol sulfate) Inhalation Aerosol, eq 90 mcg base (Teva Respiratory, LLC) in pazienti con asma lieve stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brookhaven, New York, Stati Uniti, 11719
        • Reclutamento
        • Amneal Pharmaceuticals LLC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine non gravide (18-65 anni di età).
  • Asmatici lievi stabili basati sulle linee guida del National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP).
  • FEV1 ≥ 80% del predetto.
  • Reattività delle vie aeree alla metacolina dimostrata da un PC20 pre-dose di albuterolo (basale) ≤ 8 mg/mL.
  • Non fumatori da almeno sei mesi prima dello studio e una storia di fumo massima di cinque pacchetti-anno (l'equivalente di un pacchetto al giorno per cinque anni).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore (ad es. Polmonite, bronchite, sinusite) entro sei settimane prima dello studio.
  • Storia di esacerbazioni asmatiche stagionali, nel qual caso il soggetto dovrebbe essere studiato al di fuori della stagione allergenica pertinente.
  • Storia di fibrosi cistica, bronchiectasie o altre malattie respiratorie.
  • Storia di disfunzione cardiovascolare, renale, neurologica, epatica o endocrina, compreso l'ECG con evidenza di cardiopatia ischemica.
  • Trattamento in un pronto soccorso o ricovero in ospedale per sintomi asmatici acuti o necessità di corticosteroidi orali giornalieri negli ultimi tre mesi.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'albuterol MDI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prodotto placebo
Una erogazione ciascuno da due diversi placebo Aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi placebo Aerosol per inalazione di prova
Droga: Placebo
Prodotto placebo
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento da 90 mcg
Una erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di riferimento e dal placebo Aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di prova del placebo
Droga: Prodotto di riferimento da 90 mcg
90 mcg Prodotto di riferimento - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORIO, LLC]
Altri nomi:
  • Albuterolo
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento da 180 mcg
Un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione di riferimento e un'erogazione ciascuno da due diversi aerosol per inalazione placebo di prova
Droga: Prodotto di riferimento da 180 mcg
180 mcg Prodotto di riferimento - PROAIR HFA ALBUTEROL SULFATE [TEVA RESPIRATORIO, LLC]
Altri nomi:
  • Albuterolo
Sperimentale: Prodotto di prova da 90 mcg
Una erogazione ciascuno dall'aerosol per inalazione di prova e dal placebo Aerosol per inalazione di prova e un'erogazione ciascuno da due diversi placebo Aerosol per inalazione di riferimento
Droga: Prodotto di prova da 90 mcg
Prodotto di prova da 90 mcg - ALBUTEROL SULFATE HFA [AMNEAL IRELAND LIMITED]
Altri nomi:
  • Albuterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario farmacodinamico post-dose PC20
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione provocatoria dell'agente di sfida della metacolina necessaria per ridurre il FEV1 del 20% dopo la somministrazione di dosi diverse di salbutamolo o placebo per inalazione. La riduzione del 20% del FEV1 sarà determinata rispetto alla misura del FEV1 post-soluzione salina prima della somministrazione del placebo o dell'albuterolo.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amneal Ireland Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Irshad Haque, Amneal Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-ABL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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