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Biomarcatori per la diagnosi e la prognosi del carcinoma endometriale (BioEndoCar)

3 dicembre 2018 aggiornato da: Andrea Romano

Metodi minimamente e non invasivi per la diagnosi precoce e la progressione del cancro dell'endometrio

Il cancro dell'endometrio (EC) è la neoplasia ginecologica più frequente, ma attualmente mancano sia strumenti diagnostici non invasivi che nuovi marcatori per stratificare i pazienti in base al loro rischio di recidiva futura. La cura del paziente potrebbe essere migliorata dai progressi in questi due aspetti.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a identificare le firme diagnostiche del metabolita sierico e dei biomarcatori proteici per la diagnosi precoce del cancro nella popolazione asintomatica ad alto rischio e i biomarcatori prognostici per la selezione di pazienti con prognosi sfavorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: Il cancro dell'endometrio (CE) è la neoplasia ginecologica più frequente nel mondo sviluppato. Il trattamento ottimale della EC dipende dalla diagnosi precoce e dalla stratificazione preoperatoria per selezionare in modo appropriato l'estensione dell'intervento chirurgico e pianificare un ulteriore approccio terapeutico. Attualmente, l'istologia endometriale invasiva è il gold standard per la diagnosi, poiché non sono disponibili metodi non invasivi validi e la stratificazione dei pazienti si basa sull'istopatologia e sui risultati chirurgici. C'è un grande bisogno di test di screening efficienti e affidabili per le donne asintomatiche ad alto rischio di EC, comprese le pazienti con sindrome di Lynch e le pazienti trattate con tamoxifene. Inoltre, è necessario un test prognostico per stratificare i pazienti EC preoperatori con alto rischio di progressione che necessitano di chirurgia radicale insieme a chemio/terapia adiuvante da pazienti EC con buona prognosi. In questo progetto i ricercatori stanno affrontando questa mancanza di biomarcatori diagnostici e prognostici non invasivi della CE.

Obiettivo: i ricercatori mirano a identificare le firme diagnostiche del metabolita sierico e dei biomarcatori proteici per la diagnosi precoce del cancro nella popolazione asintomatica ad alto rischio e biomarcatori prognostici (obiettivo secondario) per la selezione di pazienti con prognosi sfavorevole.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roy Kruitwagen, Prof. dr.
      • Veldhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maxima Medical Centre
        • Contatto:
          • Marlies Bongers, Prof. dr.
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Reclutamento
        • Lublin Medical University
        • Contatto:
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • Non ancora reclutamento
        • Faculty of Medicine, University of Ljubljana
        • Contatto:
      • Ljubljana, Slovenia
        • Reclutamento
        • University Medical Centre, Ljubljana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni e in grado di firmare il consenso informato.

Descrizione

Criteri di inclusione Casi:

  • carcinoma dell'endometrio endometrioide, sieroso, a cellule chiare o mucinoso
  • carcinoma endometriale dedifferenziato
  • cancro dell'endometrio di alto o basso grado

Controlli dei criteri di inclusione:

  • malattie uterine benigne, ad es. mioma uterino, utero prolasso
  • isterectomia profilattica per la sindrome di Lynch

Criteri di esclusione Casi:

  • iperplasia atipica
  • altri tipi di cancro
  • sarcoma uterino
  • precedente diagnosi di cancro dell'endometrio

Controlli sui criteri di esclusione:

  • qualsiasi cancro
  • malattie ovariche benigne
  • precedente CE
  • gravidanza al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi
Saranno incluse le donne di età superiore ai 18 anni e con diagnosi di cancro dell'endometrio. Il prelievo di sangue sarà eseguito su tutti i soggetti e sarà utilizzato per analisi di proteomica e metabolomica.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (10 ml) prima delle cure standard (ad es. interventi chirurgici, cure mediche)
controlli
Saranno incluse le donne di età superiore ai 18 anni e con un disturbo endometriale benigno. Il prelievo di sangue sarà eseguito su tutti i soggetti e sarà utilizzato per analisi di proteomica e metabolomica.
Altro: Prelievo di sangue
Prelievo di sangue (10 ml) prima delle cure standard (ad es. interventi chirurgici, cure mediche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un algoritmo diagnostico
Lasso di tempo: 2020-2021
Saranno analizzati il ​​metaboloma e il proteoma del sangue e verranno utilizzate analisi bioinformatiche/biostatistiche per derivare algoritmi diagnostici basati su metaboliti del sangue, proteine ​​e dati clinici. Gli algoritmi nello studio sulla scoperta dei biomarcatori saranno sviluppati confrontando CE e pazienti con patologie uterine benigne.
2020-2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creazione di un algoritmo prognostico
Lasso di tempo: 2021
Il metaboloma e il proteoma del sangue saranno analizzati e l'analisi bioinformatica/biostatistica sarà utilizzata per derivare algoritmi prognostici basati su metaboliti del sangue, proteine, dati clinici al basale e informazioni di follow-up. Gli algoritmi nello studio sulla scoperta dei biomarcatori saranno sviluppati confrontando i pazienti con CE a basso rischio e ad alto rischio di progressione e recidiva del cancro.
2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea Romano

Collaboratori

Medical University of Lublin
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Romano, Maastricht University Medical Centre
  • Cattedra di studio: Tea Lanišnik Rižner, Prof. Dr., Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL63773

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Da discutere all'interno del team, mettere in programma

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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