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HIT domiciliare negli individui obesi

4 giugno 2018 aggiornato da: Sam Shepherd, Liverpool John Moores University

Effetti di un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità domiciliare di 12 settimane in individui obesi con elevato rischio di malattie cardiovascolari: uno studio pilota

Questo studio mira a indagare l'efficacia di un nuovo intervento domiciliare di allenamento ad intervalli ad alta intensità (Home-HIT) in individui obesi, con elevato rischio di malattie cardiovascolari (CVD). È stato ipotizzato che Home-HIT avrebbe 1) un'elevata aderenza all'intensità di esercizio prescritta (compliance), 2) migliorerebbe i marcatori di rischio CVD e 3) porterebbe ad adattamenti muscolari scheletrici favorevoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'applicabilità degli attuali protocolli di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIT) alla popolazione obesa sedentaria è stata contestata dagli esperti di sanità pubblica. Gli interventi HIT esistenti hanno avuto successo solo in condizioni ottimali con alti livelli di supervisione e attrezzature specializzate, creando ulteriori barriere all'esercizio fisico nei più bisognosi. Abbiamo mirato a eliminare molte di queste barriere modificando i protocolli HIT esistenti per creare un nuovo intervento HIT (Home-HIT) domiciliare su misura per le persone con scarsa forma fisica e mobilità. È stato ipotizzato che Home-HIT avrebbe 1) un'elevata aderenza all'intensità di esercizio prescritta (compliance) e 2) un miglioramento dei marcatori di rischio di malattie cardiovascolari (CVD). 32 Adulti obesi con almeno 3 ulteriori fattori di rischio CVD (età 36±2 anni; BMI 34,3±0,8 kg∙m-2; VO2picco 24,6±1,0 ml∙kg∙min-1), ha completato uno dei tre programmi di allenamento di 12 settimane 3x/settimana: Home-HIT (n=9); HIT supervisionato in laboratorio (Lab-HIT; n=10) o allenamento continuo a intensità moderata domiciliare (Home-MICT; n=13). L'aderenza e la conformità sono state monitorate online quasi in "tempo reale" utilizzando un cardiofrequenzimetro (HR) e un'app mobile. Il gruppo Home-HIT ha completato da 4 a 8 intervalli da 1 minuto intervallati da 1 minuto di riposo in un luogo non sorvegliato a loro scelta. Gli intervalli erano composti da semplici esercizi a corpo libero che non richiedevano attrezzature. Sono state valutate le variazioni di VO2peak, sensibilità all'insulina, composizione corporea, dilatazione flusso-mediata (FMD) e velocità dell'onda del polso aortico (PWV). Sono state effettuate biopsie muscolari per valutare i cambiamenti nella capillarizzazione, nella densità mitocondriale, nel contenuto di trigliceridi intramuscolari (IMTG) e nell'espressione proteica di eNOS e GLUT4 utilizzando la microscopia di immunofluorescenza quantitativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L3 3AF
        • Liverpool John Moores University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • obesità (IMC >30 kg/m2)
  • età 18-55

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di CVD e altre controindicazioni per partecipare a un intervento di esercizio
  • IMC <30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Home-HIT
Allenamento a intervalli ad alta intensità da casa: i partecipanti hanno eseguito 12 settimane di semplici esercizi con il peso corporeo in un luogo di loro scelta 3 volte a settimana
Comportamentale: Modalità allenamento
tipo di esercizio fisico completato per 12 settimane
Sperimentale: Home-MICT
Allenamento a intervalli di intensità moderata domiciliare: i partecipanti hanno eseguito 12 settimane di esercizio continuo (corsa, nuoto o ciclismo) in un luogo a loro scelta 3 volte a settimana
Comportamentale: Modalità allenamento
tipo di esercizio fisico completato per 12 settimane
Sperimentale: Lab-HIT
Allenamento ad intervalli ad alta intensità basato sul laboratorio: i partecipanti hanno eseguito esercizi in bicicletta supervisionati in condizioni di laboratorio 3 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Modalità allenamento
tipo di esercizio fisico completato per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della capacità aerobica
Lasso di tempo: variazione della capacità aerobica basale a 12 settimane
variazione della capacità aerobica massima dopo l'allenamento
variazione della capacità aerobica basale a 12 settimane
Aderenza e conformità all'intervento di allenamento all'esercizio
Lasso di tempo: adesione e conformità alla formazione durante le 12 settimane
Tasso di completamento della sessione (aderenza) e capacità di raggiungere le frequenze cardiache target (compliance)
adesione e conformità alla formazione durante le 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'afta epizootica basale
Lasso di tempo: variazione dell'afta epizootica al basale a 12 settimane
funzione endoteliale misurata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD)
variazione dell'afta epizootica al basale a 12 settimane
variazione della rigidità vascolare
Lasso di tempo: variazione della rigidità vascolare basale a 12 settimane
variazione della rigidità vascolare con l'allenamento
variazione della rigidità vascolare basale a 12 settimane
variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: modifica della percentuale di grasso corporeo al basale a 12 settimane
variazione della percentuale di grasso corporeo utilizzando DXA con l'allenamento
modifica della percentuale di grasso corporeo al basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liverpool John Moores University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Home-HIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non è prevista la condivisione dei dati con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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