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Uno studio sull'oteseconazolo orale (VT-1161) per il trattamento di pazienti con candidosi vaginale ricorrente (infezione da lievito) (VIOLET)

17 dicembre 2021 aggiornato da: Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule orali di oteseconazolo (VT-1161) nel trattamento di soggetti con candidosi vulvovaginale ricorrente

La candidosi vulvovaginale ricorrente (RVVC), nota anche come infezioni ricorrenti da lieviti, è definita come almeno 3 episodi di VVC acuta negli ultimi 12 mesi. Diverse proprietà dell'oteseconazolo (VT-1161) suggeriscono che potrebbe essere un trattamento più sicuro ed efficace per RVVC rispetto ad altri farmaci antifungini orali.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'oteseconazolo (VT-1161) per il trattamento della RVVC e si compone di 2 parti. La prima parte dello studio è un periodo di 2 settimane per il trattamento dell'attuale episodio di VVC del paziente con 3 dosi da 150 mg di fluconazolo. La seconda parte consiste in 12 settimane, durante le quali il paziente assumerà oteseconazolo (VT-1161) 150 mg o un placebo (secondo un'assegnazione casuale), e quindi un periodo di follow-up di 36 settimane.

Inoltre, nei siti partecipanti, un emendamento allo studio consente ai pazienti statunitensi che completano le prime 48 settimane senza manifestare un episodio confermato di RVVC di continuare in un periodo di estensione osservazionale di 48 settimane progettato per valutare l'efficacia continua di oteseconazolo (VT-1161) .

Questo studio è identico a VMT-VT-1161-CL-011.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • 31215
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
        • 31227
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • 31217
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • 31240
    • Florida
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • 31204
      • North Bay Village, Florida, Stati Uniti, 33141
        • 31233
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • 31255
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • 31245
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • 31223
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • 31244
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • 31229
      • Englewood, Ohio, Stati Uniti, 45322
        • 31222
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • 31218
    • Texas
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • 31232

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • 3 o più episodi di VVC acuta negli ultimi 12 mesi
  • Test di colorazione KOH o Gram positivo
  • Punteggio totale dei segni e dei sintomi vulvovaginali ≥3 alla visita di screening
  • Punteggio totale di segni e sintomi vulvovaginali di
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di altre condizioni vaginali o vulvari
  • Evidenza di malattia del sistema di organi principali
  • Storia del cancro cervicale
  • Diabete mellito scarsamente controllato
  • Incinta
  • Uso recente di farmaci antimicotici o antibatterici topici o sistemici
  • Uso recente di terapie con corticosteroidi immunosoppressivi o sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oteseconazolo (VT-1161) capsula da 150 mg
Una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno 1, seguito da una volta alla settimana per 11 settimane
Droga: Oteseconazolo (VT-1161)
Oteseconazolo (VT-1161) capsula da 150 mg
Comparatore placebo: Capsula placebo
Una volta al giorno per 7 giorni a partire dal giorno 1, seguito da una volta alla settimana per 11 settimane
Droga: Placebo
capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con 1 o più episodi acuti di VVC verificati mediante coltura durante la fase di mantenimento dello studio nella popolazione intent-to-treat (ITT).
Lasso di tempo: Fase di mantenimento (post-randomizzazione fino alla settimana 48)

La misura primaria dell'esito di efficacia era la percentuale di soggetti con 1 o più episodi acuti di VVC verificati mediante coltura durante la fase di mantenimento (post-randomizzazione fino alla settimana 48) nella popolazione intent-to-treat. Un episodio acuto di VVC durante la fase di mantenimento (considerato un episodio ricorrente) è stato definito come una coltura fungina positiva per le specie di Candida e un punteggio di segni e sintomi clinici ≥3. Per calcolare il punteggio di segni e sintomi, ogni segno vulvovaginale (eritema, edema, escoriazione) e sintomo (prurito, bruciore, irritazione) è stato valutato utilizzando la seguente scala, con un punteggio più alto che indica un esito peggiore.

0 = nessuno (completa assenza di qualsiasi segno o sintomo), 1 = lieve (lieve), 2 = moderato (sicuramente presente), 3 = grave (marcato, intenso)
Fase di mantenimento (post-randomizzazione fino alla settimana 48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mycovia Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VMT-VT-1161-CL-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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