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Registro SLIP II: laminectomia spinale rispetto a fusione di viti peduncolari strumentate (SLIPII)

6 novembre 2026 aggiornato da: Lahey Clinic

Registro SLIP II: da laminectomia spinale a laminectomia con fusione di viti peduncolari strumentate per stenosi lombare con spondilolistesi di grado I

The purpose of the project is to perform an RCT comparing patient satisfaction and outcome with or without the use of an expert panel. The purpose is also to create a registry to compare the effectiveness of decompression alone versus decompression with fusion for patients with degenerative grade I spondylolisthesis and symptomatic lumbar spinal stenosis. Primary analysis will focus on the patients' improvement from baseline patient-reported outcome questionnaires.

In addition, the SLIP II registry aims to (i) develop an algorithm which could identify cases in which surgical experts are likely to recommend one treatment (i.e. >80% of experts recommend one form of treatment) and (ii) develop a radiology-based machine learning algorithm that would prospectively classify patients as either 'stable' or 'unstable.'

In addition to patient reported outcomes, step counts will be collected in order to determine the correlation of step count with patient-reported outcomes (ODI and EQ-5D) and the need for re-operation.

This registry portion of the study aims to prospectively collect comparative data for these patients treated with either decompression alone or decompression with fusion.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Aim: To conduct a randomized control trial comparing patient outcomes and satisfaction with or without expert panel review before making a final decision about surgery for grade I degenerative lumbar spondylolisthesis. A prospective, multi-center registry aimed at addressing important issues pertaining to outcomes from treatment for degenerative spondylolisthesis and spinal stenosis will also be generated.

Background: Surgery may be offered to patients with symptomatic lumbar stenosis with degenerative lumbar spondylolisthesis who fail nonoperative treatment measures including physical therapy and epidural steroid injections. For patients with lumbar stenosis without spondylolisthesis, a decompression alone is typical, while those patients who do have degenerative spondylolisthesis and who also have significant mechanical back pain may be offered lumbar decompression with or without fusion. These guidelines were written based upon the SPORT study, which provided the highest quality of evidence available at the time. Additional studies have show that costly interventions such as lumbar fusion may ultimately be cost-effective if they provide durable clinical benefit. Two recent publications in The New England Journal of Medicine present new evidence with conflicting results on superficial review. The Spinal Laminectomy versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) trial provides level I evidence for the efficacy of fusion to improve clinical outcomes and lower reoperation rates compared to a standard laminectomy and medial facetectomy over a four year time frame in patients with neurogenic claudication associated with stable single level spondylolisthesis. Conversely, the Swedish study provides level II evidence that the addition of a variety of fusion techniques does not have significant benefit in the first two years following operation compared to a variety of decompression techniques in a heterogeneous population of patients with stenosis associated with spondylolisthesis. The patient populations treated, surgical techniques used, and outcome measures assessed differed between the two studies and when taken together, underline the need to new comparative effectiveness data for patients with this problem.

Additionally, one key challenge surgeons face is whether or not to recommend a spinal fusion. Spinal fusion is expensive, assoicated with greater costs and complications, but it appears to be necessary in at least 30% of patients.3 Preliminary data suggests that when when greater than 80% of an expert panel votes for one treatment opition, either a fusion or decompression alone, and when a patient's actual treatment aligns with the expert panel recommention, the patient-reported outcomes are greater than when the surgical approach is not aligned with the expert panel.10 This data highlights an interest in developing articifical intelligence (AI) that may be able to aid in both identification and predictive tasks. Any progress in this realm would be enormously powerful from a clinical standpoint and would likely result in more efficient use of surgical appraoches and in turn, healthcare spending.

All images that are captured in the registry will be used to train convolutional neural networks (CNN). These are mathematical operations which extract patterns from image data and generalize it across many images fed into the dataset. They primarily use calculations to extract patterns which are stored as a model which will be a collection of numbers. The images stored in this registry will be used to develop algorithms to assess cases in which an expert panel is more likely to suggest one treatment over the other as well as develop an algorithm that would prospectively classify patients as either 'stable' or 'unstable.'

Plan: Before making a decision regarding which specific operation should be performed in each case, each patient will be randomized to receive an expert panel review or to not receive an expert panel review. For patients who receive an expert panel review, the patients' de-identified lumbar MRI (sagittal and key axial images), 36-inch standing plain radiographs (if available), and flexion and extension radiographs will be uploaded into a web-based platform and reviewed with plans to share the reviews with patients and their treating physicians in real time. For patients who are randomized to no expert panel review, they will discuss with their surgeon the best surgical option for them and proceed as they would in standard of care. Patients with symptomatic lumbar spinal stenosis and single level degenerative grade I spondylolisthesis will be treated either with decompression or decompression with fusion. Symptomatic spinal stenosis will be defined as radicular and/or back pain either induced by or aggravated by activity and relieved by rest in a patient with either moderately severe or severe lumbar spinal stenosis. Patient-reported outcomes will be captured at baseline, at 3 and 6 months, and annually out to five years.

The imaging data will be used to create artificial intelligence (AI) algorithms that will help assess when an expert panel is more likely to suggest one treatment over the other as well as develop an algorithm that would prospectively classify patients as either 'stable' or 'unstable.' Ultimately long term follow-up will help confirm whether a case was correctly assessed as stable or unstable. A patient would be confirmed as unstable, if they underwent decompression alone and then required a re-operation to stabilize the spine at the level of spondylolisthesis within 5 years of the initial operation. In a similar way, a patient would be confirmed as stable, if no re-operation were necessary over the 5-year study follow-up period.

Select sites will participate in an assessment of the utilization of step count as an outcome. Average step count will be captured pre-operatively as well as at 3- and 6-months and annually out to 5 years. The mean step count at each time point will be compared to the mean change scores for ODI and EQ-5D. Additionally, average step counts overtime will be analyzed for those patients who undergo a re-operation.

Interim Analysis: An interim analysis is planned when 150 patients have reached eligibility at 6 month follow-up. Patients' change from baseline patient-reported outcome questionnaires will be assessed.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
662

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Barrow Brain and Spine
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Fransisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Neurosciences Institute
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Goodman Campbell Brain & Spine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Leatherman Spine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01803
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10027
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic lumbar spinal stenosis: defined as radicular and/or back pain either induced or aggravated by activity and relieved by rest.
  • Single-level grade I degenerative spondylolisthesis (3-14mm)

Exclusion Criteria:

  • Serious medical illness (ASA Class IV or higher)
  • Spondylolysis
  • Multilevel spondylolisthesis or high grade spondylolisthesis (grade II or greater than 14mm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Expert Panel Review

For patients who are randomized to receive an expert panel review, de-identified lumbar MRI (sagittal and key axial images), 36-inch standing plain radiographs (if available), and flexion and extension radiographs will be uploaded into a web-based platform and reviewed. These will be submitted for an Expert Panel Review.

Images will be reviewed through a Spine Expert's Network, consisting of physicians involved in this study who will each offer their opinion as to which of two surgical treatment groups (decompression alone or decompression with fusion) they would choose for the patient. The results of this review will be discussed between the patient and the patient's physician. Together, they will determine the best surgical approach.
Altro: Expert Panel Review

There is some preliminary evidence suggesting that having a group of spinal experts review x-rays prior to treatment might provide useful information to the patient and the patients' treating physician when trying to make a decision about what type of surgery to perform.
Nessun intervento: No Expert Panel Review

For patients not receiving the expert panel review, they will discuss with their surgeon the best surgical option and proceed as they would in standard of care.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Quality of life will be assessed through EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) at all time points. Analysis will focus on mean change score as well as the percentage of patients who fail to improve EQ-5D score at each time point. Patients randomized to expert panel review will be compared to those without expert panel review.
1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
NASS patient satisfaction scale
Lasso di tempo: 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

The percentage of patients who achieve NASS patient satisfaction score of 1 or 2 will be compared at each time point between those patients who were randomized to an expert panel review or not.
1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

To determine at 1 and 2 years if an expert panel review of individual cases is associated with a greater percentage of patients who improve by more than 10 points. In addition, we will compare mean change in ODI score among patients randomized to expert panel review to those randomized to receive no review.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

To compare mean change in ODI score between patients treated with laminectomy alone versus laminectomy with instrumented lumbar fusion
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Quality of life will be assessed through EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) at all time points. The three-level scale denotes no problems, some problems, or extreme problems, across the five domains of mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. A visual analog scale is also used to evaluate overall health state. Comparisons among groups will compare difference in the change scores.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Cost Data -- Hospital Claims & Health Resource Utilization
Lasso di tempo: 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Costs will also be compared between groups during the duration of the study.
3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Complications
Lasso di tempo: 1 month

Complications at time of surgery to 30 days post-operative will be collected.
1 month
Return to Work
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years

Working status will be asked at all time points to capture productivity.
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years, 5 years
Flexion-Extension Radiographs
Lasso di tempo: Baseline, 1 year, 2 years

To determine stability after surgery as well as fusion.
Baseline, 1 year, 2 years
36-inch Standing Plain Radiographs
Lasso di tempo: Baseline, 1 year

To assess spine alignment.
Baseline, 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lahey Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zoher Ghogawala, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Deidentified data would be shared with other researchers after primary analysis has been published.

Periodo di condivisione IPD

After primary analysis has been published for up to 5 years.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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