Registro SLIP II: laminectomia spinale rispetto a fusione di viti peduncolari strumentate (SLIPII)

Obiettivo: condurre uno studio di controllo randomizzato confrontando i risultati e la soddisfazione del paziente con o senza revisione del panel di esperti prima di prendere una decisione finale sulla chirurgia per la spondilolistesi lombare degenerativa di grado I. Verrà inoltre generato un registro prospettico multicentrico volto ad affrontare questioni importanti relative agli esiti del trattamento della spondilolistesi degenerativa e della stenosi spinale.

Sfondo: La chirurgia può essere offerta ai pazienti con stenosi lombare sintomatica con spondilolistesi lombare degenerativa che falliscono le misure di trattamento non chirurgiche tra cui la terapia fisica e le iniezioni epidurali di steroidi. Per i pazienti con stenosi lombare senza spondilolistesi, è tipica una sola decompressione, mentre a quei pazienti che hanno spondilolistesi degenerativa e che hanno anche un significativo dolore meccanico alla schiena può essere offerta la decompressione lombare con o senza fusione. Queste linee guida sono state scritte sulla base dello studio SPORT, che ha fornito la massima qualità delle prove disponibili all'epoca. Ulteriori studi hanno dimostrato che interventi costosi come la fusione lombare possono in definitiva essere convenienti se forniscono benefici clinici duraturi. Due recenti pubblicazioni sul New England Journal of Medicine presentano nuove prove con risultati contrastanti sulla revisione superficiale. Lo studio Spinal Laminectomia versus Instrumented Pedicle Screw (SLIP) fornisce evidenza di livello I dell'efficacia della fusione per migliorare gli esiti clinici e ridurre i tassi di reintervento rispetto a una laminectomia standard e a una faccettectomia mediale in un periodo di quattro anni in pazienti con claudicatio neurogena associata a stabilità spondilolistesi a livello singolo. Al contrario, lo studio svedese fornisce prove di livello II che l'aggiunta di una varietà di tecniche di fusione non ha un beneficio significativo nei primi due anni dopo l'intervento rispetto a una varietà di tecniche di decompressione in una popolazione eterogenea di pazienti con stenosi associata a spondilolistesi. Le popolazioni di pazienti trattate, le tecniche chirurgiche utilizzate e le misure di esito valutate differivano tra i due studi e, se presi insieme, sottolineano la necessità di nuovi dati comparativi sull'efficacia per i pazienti con questo problema.

Inoltre, una sfida chiave che i chirurghi devono affrontare è se raccomandare o meno una fusione spinale. La fusione spinale è costosa, associata a maggiori costi e complicanze, ma sembra essere necessaria in almeno il 30% dei pazienti.3 I dati preliminari suggeriscono che quando più dell'80% di un gruppo di esperti vota per un'opzione terapeutica, una sola fusione o decompressione, e quando il trattamento effettivo di un paziente è in linea con la raccomandazione del gruppo di esperti, i risultati riportati dal paziente sono maggiori rispetto a quando il approccio chirurgico non è allineato con il panel di esperti.10 Questi dati evidenziano un interesse per lo sviluppo dell'intelligenza artificiale (AI) che potrebbe essere in grado di aiutare sia nell'identificazione che nelle attività predittive. Qualsiasi progresso in questo ambito sarebbe enormemente potente dal punto di vista clinico e probabilmente si tradurrebbe in un uso più efficiente degli approcci chirurgici e, a sua volta, nella spesa sanitaria.

Tutte le immagini acquisite nel registro verranno utilizzate per addestrare reti neurali convoluzionali (CNN). Si tratta di operazioni matematiche che estraggono modelli dai dati dell'immagine e li generalizzano su molte immagini inserite nel set di dati. Usano principalmente calcoli per estrarre modelli che vengono memorizzati come modello che sarà una raccolta di numeri. Le immagini memorizzate in questo registro verranno utilizzate per sviluppare algoritmi per valutare i casi in cui è più probabile che un gruppo di esperti suggerisca un trattamento piuttosto che un altro, nonché per sviluppare un algoritmo che classifichi in modo prospettico i pazienti come "stabili" o "instabili". '

Piano: prima di prendere una decisione in merito a quale operazione specifica deve essere eseguita in ciascun caso, ogni paziente verrà randomizzato per ricevere una revisione del gruppo di esperti o per non ricevere una revisione del gruppo di esperti. Per i pazienti che ricevono una revisione da parte di un gruppo di esperti, la risonanza magnetica lombare non identificata dei pazienti (immagini sagittali e assiali chiave), le radiografie semplici in piedi da 36 pollici (se disponibili) e le radiografie in flessione ed estensione verranno caricate su una piattaforma basata sul web e rivisto con piani per condividere le recensioni con i pazienti e i loro medici curanti in tempo reale. Per i pazienti che non sono stati randomizzati a nessuna revisione del gruppo di esperti, discuteranno con il loro chirurgo la migliore opzione chirurgica per loro e procederanno come farebbero con lo standard di cura. I pazienti con stenosi spinale lombare sintomatica e spondilolistesi degenerativa di grado I a livello singolo saranno trattati con decompressione o decompressione con fusione. La stenosi spinale sintomatica sarà definita come dolore radicolare e/o lombare indotto o aggravato dall'attività e alleviato dal riposo in un paziente con stenosi spinale lombare moderatamente grave o grave. Gli esiti riportati dai pazienti verranno acquisiti al basale, a 3 e 6 mesi e annualmente fino a cinque anni.

I dati di imaging verranno utilizzati per creare algoritmi di intelligenza artificiale (AI) che aiuteranno a valutare quando è più probabile che un gruppo di esperti suggerisca un trattamento piuttosto che un altro, nonché a sviluppare un algoritmo che classificherebbe in modo prospettico i pazienti come "stabili" o " instabile.' In definitiva, il follow-up a lungo termine aiuterà a confermare se un caso è stato correttamente valutato come stabile o instabile. Un paziente verrebbe confermato come instabile, se fosse sottoposto alla sola decompressione e quindi necessitasse di un nuovo intervento per stabilizzare la colonna vertebrale a livello di spondilolistesi entro 5 anni dall'operazione iniziale. In modo simile, un paziente verrebbe confermato come stabile, se non fosse necessario un nuovo intervento durante il periodo di follow-up dello studio di 5 anni.

I siti selezionati parteciperanno a una valutazione dell'utilizzo del conteggio dei passi come risultato. Il conteggio medio dei passi verrà acquisito prima dell'intervento, nonché a 3 e 6 mesi e annualmente fino a 5 anni. Il conteggio medio dei passi in ogni punto temporale verrà confrontato con i punteggi medi di variazione per ODI ed EQ-5D. Inoltre, verrà analizzato il conteggio medio dei passi straordinari per quei pazienti sottoposti a reintervento.

Analisi ad interim: è prevista un'analisi ad interim quando 150 pazienti hanno raggiunto l'idoneità al follow-up di 6 mesi. Verrà valutata la variazione dei pazienti rispetto ai questionari sugli esiti riferiti dai pazienti al basale.