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Valutazione del carico di lavoro industriale fisico e cognitivo

25 gennaio 2021 aggiornato da: Romain Meeusen, Vrije Universiteit Brussel

Valutazione del carico mentale e fisico durante il lavoro industriale simulato in laboratorio

Lo scopo principale del progetto è valutare un nuovo esoscheletro della parte superiore del corpo durante un lavoro industriale simulato. In questa fase del progetto verrà condotto uno studio che analizzi il carico fisico e mentale durante il lavoro lavorativo. Le attività ad alto rischio saranno identificate sul campo e simulate in laboratorio per analizzare il carico fisico e mentale utilizzando dati fisiologici e biomeccanici. Questi includeranno, ma non saranno limitati a, posture non ergonomiche, ad esempio eseguire operazioni sopra la testa o raggiungere davanti, di lato o dietro il corpo; flettere le braccia per lunghi periodi di tempo; e piegare o torcere il busto per sollevare un oggetto da posizioni basse o distanti. Gli elementi importanti da valutare in questo compito sono la frequenza e la durata dei compiti e delle attività, le caratteristiche di sollevamento, lo sforzo fisico percepito e la fatica indotta dal lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, 1050
        • Reclutamento
        • Lichamelijk Opvoeding en Kinesitherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • 18 - 65 anni

Criteri di esclusione:

  • infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: industriale-fisico-cognitivo
Comportamentale: Lavoro industriale
I soggetti eseguono lavori industriali simulati in ambiente di laboratorio. Il compito industriale esiste di una componente fisica e di una componente cognitiva. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). L'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo prima e dopo il processo.
Comportamentale: Carico fisico
Durante questo intervento verrà simulato il carico fisico di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Comportamentale: Carico cognitivo
In questo intervento verrà simulato il carico cognitivo di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Sperimentale: industriale-cognitivo-fisico
Comportamentale: Lavoro industriale
I soggetti eseguono lavori industriali simulati in ambiente di laboratorio. Il compito industriale esiste di una componente fisica e di una componente cognitiva. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). L'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo prima e dopo il processo.
Comportamentale: Carico fisico
Durante questo intervento verrà simulato il carico fisico di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Comportamentale: Carico cognitivo
In questo intervento verrà simulato il carico cognitivo di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Sperimentale: fisico-industriale-cognitivo
Comportamentale: Lavoro industriale
I soggetti eseguono lavori industriali simulati in ambiente di laboratorio. Il compito industriale esiste di una componente fisica e di una componente cognitiva. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). L'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo prima e dopo il processo.
Comportamentale: Carico fisico
Durante questo intervento verrà simulato il carico fisico di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Comportamentale: Carico cognitivo
In questo intervento verrà simulato il carico cognitivo di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Sperimentale: fisico-cognitivo-industriale
Comportamentale: Lavoro industriale
I soggetti eseguono lavori industriali simulati in ambiente di laboratorio. Il compito industriale esiste di una componente fisica e di una componente cognitiva. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). L'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo prima e dopo il processo.
Comportamentale: Carico fisico
Durante questo intervento verrà simulato il carico fisico di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Comportamentale: Carico cognitivo
In questo intervento verrà simulato il carico cognitivo di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Sperimentale: cognitivo-industriale-fisico
Comportamentale: Lavoro industriale
I soggetti eseguono lavori industriali simulati in ambiente di laboratorio. Il compito industriale esiste di una componente fisica e di una componente cognitiva. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). L'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo prima e dopo il processo.
Comportamentale: Carico fisico
Durante questo intervento verrà simulato il carico fisico di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Comportamentale: Carico cognitivo
In questo intervento verrà simulato il carico cognitivo di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Sperimentale: cognitivo-fisico-industriale
Comportamentale: Lavoro industriale
I soggetti eseguono lavori industriali simulati in ambiente di laboratorio. Il compito industriale esiste di una componente fisica e di una componente cognitiva. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). L'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo prima e dopo il processo.
Comportamentale: Carico fisico
Durante questo intervento verrà simulato il carico fisico di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)
Comportamentale: Carico cognitivo
In questo intervento verrà simulato il carico cognitivo di un compito industriale. Il carico fisico è misurato mediante questionari e misurazioni fisiologiche di base (ad es. frequenza cardiaca). Prima e dopo la prova, l'affaticamento mentale sarà determinato da questionari e un compito di Stroop cognitivo (10 min)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG: variazione della densità spettrale di potenza (variazione della fatica mentale: componente fisiologica)
Lasso di tempo: Misurazione dell'EEG durante le attività di Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti
La potenza delle diverse bande di frequenza durante un'attività cognitiva di Stroop sarà confrontata PRE vs POST attività di 90 minuti e saranno analizzate le differenze tra le diverse attività.
Misurazione dell'EEG durante le attività di Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG: cambiamenti nei potenziali correlati agli eventi durante il compito cognitivo Stroop (cambiamento nella fatica mentale: componente fisiologica)
Lasso di tempo: Misurazione dell'EEG durante le attività di Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti
I potenziali relativi agli eventi durante il compito cognitivo Stroop saranno confrontati PRE vs POST compito di 90 minuti e saranno analizzate le differenze tra i diversi compiti.
Misurazione dell'EEG durante le attività di Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti
Cambiamento della fatica mentale (componente comportamentale: parte 1)
Lasso di tempo: Misurazione del tempo di reazione durante le attività Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti
Tempo di reazione durante il compito di Stroop cognitivo
Misurazione del tempo di reazione durante le attività Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti
Cambiamento della fatica mentale (componente comportamentale: parte 2)
Lasso di tempo: Precisione di misurazione durante le attività Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti
Tempo di precisione durante l'attività di Stroop cognitiva
Precisione di misurazione durante le attività Stroop (10 minuti) prima e dopo ogni attività di 90 minuti
Variazione della fatica mentale (componente soggettiva)
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito di 90 minuti verrà compilato un questionario soggettivo
Questionario (sRPE) prima e dopo l'esecuzione di ogni attività di 90 min
Prima e dopo ogni compito di 90 minuti verrà compilato un questionario soggettivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vrije Universiteit Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Romain Meeusen, Prof. Dr., Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S008517N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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