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Programma di supporto per il recupero tra pari in cardiochirurgia

10 dicembre 2019 aggiornato da: David Goede, University of Rochester

Lo scopo dello studio è sviluppare e implementare un programma di supporto al recupero dalla dipendenza per pazienti cardiochirurgici ricoverati con diagnosi di endocardite infettiva secondaria a tossicodipendenza IV.

Questo è uno studio esplorativo a centro singolo/unità singola (7-3600) per esaminare l'efficacia di tre interventi sul punteggio SOCRATES 8D di un soggetto al momento della dimissione, a tre mesi ea sei mesi. Verrà contattato un campione di convenienza di tutti i pazienti ammessi a 7-3600 che soddisfano i criteri di inclusione per questo studio e verranno fornite informazioni relative a questo studio. Una volta entrati nello studio, i soggetti continueranno nello studio attraverso i loro ricoveri e fino a 60 giorni dopo il ricovero.

Questo è uno studio di miglioramento della qualità progettato specificamente per la popolazione cardiochirurgica. L'unità è l'unità primaria in cui si trovano i soggetti ricoverati con IE. Gli obiettivi dello studio includono:

Alla data di dimissione, i soggetti iscritti al Peer Recovery Support Program dovranno:

  1. Impegnarsi attivamente nel programma come definito incontrando un volontario di supporto tra pari almeno due volte prima della dimissione, e/o utilizzando il diario sulla resilienza, e/o rivedendo il libro di NA.
  2. Dimostrare screening antidroga negativi eseguiti in modo casuale durante il loro ricovero.
  3. Contattare attivamente almeno un programma di recupero ambulatoriale a cui potrebbero iscriversi prima della dimissione (le informazioni sui programmi di recupero devono essere fornite dall'unità SW).
  4. Dimostrare cambiamenti appropriati nei punteggi del sondaggio SOCRATES 8D dall'ammissione al programma fino alla dimissione.
  5. Partecipare alla telefonata di follow-up con il completamento del sondaggio SOCRATES 8D a 30 e 60 giorni dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nel 2015, il servizio di cardiochirurgia presso il Centro medico dell'Università di Rochester ha curato chirurgicamente 33 pazienti con IE. Di questi 33, 12 pazienti avevano una storia di uso di droghe EV prima del loro ricovero. Cinque pazienti avevano un recente uso di droghe per via endovenosa, definito come uso meno di 30 giorni prima del ricovero. Nel 2016 il servizio di Cardiochirurgia ha curato chirurgicamente 41 pazienti affetti da endocardite. Di questi 41, 20 pazienti avevano una storia di uso recente di droghe per via endovenosa prima del loro ricovero. Nove pazienti avevano IVDU recente. Nel 2017, i ricoveri per IE sono diminuiti, 16 pazienti con IE sono stati trattati chirurgicamente. Di questi, 6 pazienti avevano IVDU recente prima del ricovero (Figura 3) (P. Krause, comunicazione personale, 20/12/2017). Questi numeri rappresentano solo i pazienti sottoposti a riparazione/sostituzione chirurgica delle loro valvole cardiache e quindi non includono i pazienti che sono stati ricoverati nel servizio di cardiochirurgia, gestiti dal punto di vista medico, e poi trasferiti o dimessi a casa.

Gli investigatori non hanno un numero totale di soggetti target a causa della variabilità dei ricoveri con IE. L'obiettivo è avere almeno 10 soggetti iscritti e completare tutti i follow-up.

  1. Criterio di inclusione:

    Tutti i pazienti considerati per questo programma devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso
    2. Deve parlare/leggere/capire l'inglese
    3. Attualmente ricoverato in ospedale e situato fisicamente sull'unità 7-3600
    4. Seguito da o sul servizio di Cardiochirurgia
    5. Avere una diagnosi di endocardite associata a recente o remoto uso di droghe per via endovenosa (IVDU)
    6. Vigile e orientato alla persona, al luogo, al tempo e agli eventi che portano al ricovero
    7. In grado di portare avanti una conversazione coerente
    8. Punteggio clinico di astinenza da oppiacei (COW) inferiore o uguale a 5 senza uso di farmaci aggiuntivi (oppioidi) nelle ultime 24 ore a. Se il punteggio COW è maggiore di cinque o sono stati utilizzati farmaci aggiuntivi nelle 24 ore precedenti, il paziente verrà rivalutato ogni 24 ore fino a quando il punteggio non sarà inferiore o uguale a cinque e nessun farmaco aggiuntivo utilizzato nelle 24 ore precedenti

  2. Criteri di esclusione:

    1. Sotto l'età di 18 anni
    2. Incapace di parlare/leggere/capire l'inglese
    3. Ricoverato in ospedale ma non al 7-3600
    4. Non ha una diagnosi di endocardite associata a IVDU
    5. Non seguito da o sul servizio di Cardiochirurgia
    6. Non vigile o orientato o incapace di portare avanti una conversazione coerente
    7. Punteggio COW superiore a cinque o farmaci aggiuntivi sono stati utilizzati nelle 24 ore precedenti (vedere i criteri di inclusione)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti considerati per questo programma devono soddisfare i seguenti criteri:

  1. Deve avere almeno 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso
  2. Deve parlare/leggere/capire l'inglese
  3. Attualmente ricoverato in ospedale e situato fisicamente sull'unità 7-3600
  4. Seguito da o sul servizio di Cardiochirurgia
  5. Avere una diagnosi di endocardite associata a recente o remoto uso di droghe per via endovenosa (IVDU)
  6. Vigile e orientato alla persona, al luogo, al tempo e agli eventi che portano al ricovero
  7. In grado di portare avanti una conversazione coerente
  8. Punteggio clinico di astinenza da oppiacei (COW) inferiore o uguale a 5 senza uso di farmaci aggiuntivi (oppioidi) nelle ultime 24 ore a. Se il punteggio COW è maggiore di cinque o sono stati utilizzati farmaci aggiuntivi nelle 24 ore precedenti, il paziente verrà rivalutato ogni 24 ore fino a quando il punteggio non sarà inferiore o uguale a cinque e nessun farmaco aggiuntivo utilizzato nelle 24 ore precedenti

Criteri di esclusione:

  1. Sotto l'età di 18 anni
  2. Incapace di parlare/leggere/capire l'inglese
  3. Ricoverato in ospedale ma non al 7-3600
  4. Non ha una diagnosi di endocardite associata a IVDU
  5. Non seguito da o sul servizio di Cardiochirurgia
  6. Non vigile o orientato o incapace di portare avanti una conversazione coerente
  7. Punteggio COW superiore a cinque o farmaci aggiuntivi sono stati utilizzati nelle 24 ore precedenti (vedere i criteri di inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di supporto per il ripristino tra pari

I pazienti iscritti al Peer Recovery Support Program:

  1. Impegnarsi attivamente nel programma come definito incontrando un volontario di supporto tra pari almeno due volte prima della dimissione, e/o utilizzando il diario sulla resilienza, e/o rivedendo il libro di NA.
  2. Dimostrare screening antidroga negativi eseguiti in modo casuale durante il loro ricovero.
  3. Contattare attivamente almeno un programma di recupero ambulatoriale a cui potrebbero iscriversi prima della dimissione (le informazioni sui programmi di recupero devono essere fornite dall'unità SW).
  4. Dimostrare cambiamenti appropriati nei punteggi del sondaggio SOCRATES 8D dall'ammissione al programma fino alla dimissione.
  5. Partecipare alla telefonata di follow-up con il completamento del sondaggio SOCRATES 8D a 30 e 60 giorni dopo la dimissione.
Comportamentale: Programma di supporto per il ripristino tra pari
Vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOCRATE 8D
Lasso di tempo: 60 giorni dopo la dimissione
Questionario personale sull'uso di droghe
60 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Goede, DNP ACNP-BC, University of Rochester School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SON2018-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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