Sicurezza di LAIV4 nei bambini con asma

Criterio di inclusione:

• Bambini di età compresa tra i 5 e gli 11 anni, inclusi, al momento dell'iscrizione
• Il partecipante deve avere una diagnosi attuale di asma persistente (diagnosi medica di asma e uso corrente prescritto di un farmaco di controllo a lunga durata d'azione. Ai fini di questo studio, abbiamo considerato farmaci "di controllo" qualsiasi uso singolo o combinato di farmaci a lunga durata d'azione utilizzati per prevenire le riacutizzazioni dell'asma e per ottenere il controllo a lungo termine dell'asma (rispetto ai farmaci di soccorso a breve durata d'azione). )
• Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i devono fornire il consenso scritto e informato e il partecipante deve fornire il consenso appropriato per l'età prima dell'inizio delle procedure di studio e secondo i requisiti IRB locali
• Il/i genitore/i o il/i tutore/i legale/i e il partecipante devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio
• È in buona salute, a parte l'asma, come determinato dall'anamnesi
• Inglese o spagnolo alfabetizzato (solo i partecipanti di lingua inglese saranno inclusi nei siti di Cincinnati e Duke)
• Intenzione di essere disponibile per l'intero periodo di studio e completare tutte le procedure di studio pertinenti, incluso il follow-up utilizzando almeno uno dei seguenti metodi: telefonate, messaggi di testo o e-mail

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta e/o temperatura orale segnalata di ≥ 100,4 ° F entro 72 ore prima dell'arruolamento (ciò può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione)
• Uso di farmaci antipiretici nelle 24 ore precedenti che potrebbero mascherare la febbre (questo può comportare un temporaneo ritardo della vaccinazione)
• Storia di una grave reazione allergica (ad esempio, anafilassi) dopo una precedente dose di qualsiasi vaccino antinfluenzale o dopo qualsiasi componente del vaccino antinfluenzale, inclusa la proteina dell'uovo.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino autorizzato entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima della vaccinazione o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino autorizzato entro 42 giorni dopo la vaccinazione
• Ricezione del vaccino influenzale autorizzato dell'anno in corso (stagione influenzale 2018-2019) per bambini di età compresa tra 9 e 11 anni (solo). (Chiarimento: i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni possono essere arruolati se hanno ricevuto zero o una dose del vaccino della stagione influenzale 2018-2019 e richiedono due dosi del vaccino influenzale 2018-2019.)
• Ricevuto un agente sperimentale (vaccino autorizzato o non autorizzato, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o ricevimento pianificato prima di 42 giorni dopo la vaccinazione
• Avere immunosoppressione a seguito di una malattia o di un trattamento di base o dell'uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti
• Aver assunto ≥20 mg/giorno di prednisone o suo equivalente, per 14 giorni o più negli ultimi 28 giorni
• Avere una neoplasia attiva nota o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica
• Ha avuto una precedente esacerbazione dei sintomi dell'asma che richiedeva steroidi sistemici nei 28 giorni precedenti o ha avuto una esacerbazione dell'asma pericolosa per la vita negli ultimi due anni (ad es. crisi ipossiche, ventilazione meccanica)
• - Ricevuto farmaco antivirale per l'influenza entro 48 ore prima della vaccinazione in studio
• Storia della sindrome di Guillian-Barré entro 6 settimane dalla precedente vaccinazione antinfluenzale
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione delle risposte o esporrebbe il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni
• - Ha un test di gravidanza su siero o urina positivo entro 24 ore prima della vaccinazione in una donna dopo il menarca. LAIV non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza.
• Attualmente sta assumendo aspirina o prodotti contenenti aspirina
• Qualsiasi genitore o tutore legale che sia un parente stretto del personale dello studio o sia un dipendente supervisionato dal personale dello studio.