Modifica della dieta nel trapianto renale (MDRT) (MDRT)

SFONDO. Anomalie del metabolismo lipidico sono presenti nel 50-80% dei pazienti con trapianto di rene, come conseguenza sia della causa primaria della malattia renale allo stadio terminale, delle sue complicanze e della terapia immunosoppressiva. Le comorbidità concomitanti e i fattori di rischio cardiovascolare mettono i pazienti sottoposti a trapianto di rene ad alto rischio di malattie cardiovascolari, pertanto il target di colesterolo LDL è stato fissato al di sotto di 2,6 mmol/l (< 100 mg/dl) dalle linee guida. La terapia ipolipemizzante di prima linea in questa popolazione è farmacologica, in particolare con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine), che hanno potenziali interazioni con i farmaci immunosoppressori e un aumentato rischio di effetti avversi. Vi è una scarsità di dati sull'efficacia della modifica dello stile di vita terapeutico per la gestione del rischio cardiovascolare nel ricevente di trapianto di rene. Gli studi sulla popolazione generale hanno mostrato un effetto significativo dell'alimentazione prevalentemente a base vegetale sull'abbassamento dei livelli lipidici, ottenendo una riduzione di circa il 10-15% sia del colesterolo totale che di quello LDL, mentre l'effetto sulla protezione cardiovascolare di tale intervento nutrizionale rimane ipotetico. Lo scopo del presente studio è confermare l'efficacia, la sicurezza e la fattibilità dell'intervento nutrizionale per ridurre i fattori di rischio cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. METODI. I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato sugli effetti di una dieta a basso contenuto di grassi, non raffinata, a base vegetale rispetto alla dieta attualmente raccomandata basata sul modello dietetico mediterraneo e conforme alle attuali linee guida nutrizionali per la popolazione generale per abbassare il colesterolo LDL. La durata dell'intervento dietetico sarà di 6 settimane con ulteriore estensione dell'intervento e valutazione degli endpoint dopo ulteriori 3 mesi. Il follow-up definitivo è programmato dopo 12 mesi indipendentemente dalla prosecuzione dell'intervento come deciso dai soggetti stessi. I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno un piano alimentare basato su alimenti vegetali a basso contenuto di grassi, non raffinati, con l'obiettivo di un'assunzione di macronutrienti di circa il 15% di proteine, <15% di grassi e il 70-75% di carboidrati, e riceveranno inoltre grassi polinsaturi integratore di acido (PUFA n-3) (dose giornaliera 840 mg) per garantire l'assunzione giornaliera raccomandata. I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno un piano alimentare in conformità con le raccomandazioni della Task Force per la gestione delle dislipidemia della Società europea di cardiologia e della Società europea di aterosclerosi che incorpora alimenti secondo il modello dietetico mediterraneo compreso l'uso di (ma non limitato a ) olio d'oliva, pesce grasso e latticini magri. Per promuovere l'adesione al piano alimentare, i soggetti riceveranno consulenza dietetica e saranno invitati a partecipare a riunioni settimanali di gruppi di pari insieme a un parente prossimo. Entrambe le diete potranno essere consumate a libitum e non verrà effettuato il conteggio delle calorie. Verrà eseguito un richiamo casuale di 24 ore, un'analisi prospettica del diario alimentare di 3 giorni annunciata e un'analisi di una raccolta di urine delle 24 ore per determinare l'aderenza al piano alimentare prescritto. Per garantire la sicurezza, sarà consentito il monitoraggio periodico delle concentrazioni di elettroliti sierici di base, del peso corporeo e della composizione e l'aggiustamento dei farmaci antiipertensivi e antiiperglicemici. Non sarà consentito alcun cambiamento di agenti ipolipemizzanti per il primo periodo di studio di 6 settimane. La fattibilità dell'intervento sarà valutata mediante il monitoraggio dell'aderenza come descritto sopra e con il questionario Kidney Disease Quality of Life Short Form. L'analisi della covarianza con il valore del parametro di riferimento utilizzato come covariata verrà utilizzata per l'analisi statistica primaria. Sulla base dell'effetto atteso dell'intervento nutrizionale sulla riduzione del colesterolo LDL di 0,6 mmol/l (23 mg/dl) nella popolazione dello studio entro la fine del periodo di intervento, deviazione standard del colesterolo LDL di 0,6 mmol/l (23 mg/dl ) nella popolazione dello studio con il tasso di abbandono previsto del 15%, viene definita la dimensione del campione richiesta di 43 partecipanti in ciascun gruppo per ottenere una significatività statistica p <0,05 e una potenza statistica dell'80%.