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Irradiazione del seno intero rispetto a due volte al giorno rispetto a irradiazione parziale accelerata del seno una volta al giorno

27 luglio 2020 aggiornato da: Rimoun Ramsis Anis Boutrus, National Cancer Institute, Egypt

Studio randomizzato di fase III sull'irradiazione adiuvante del seno intero rispetto a quella parziale del seno utilizzando uno schema di frazionamento una volta al giorno o due volte al giorno in donne con carcinoma mammario in stadio I o II

Questo è uno studio randomizzato di fase III in donne con carcinoma mammario invasivo con linfonodi ascellari negativi trattati con chirurgia conservativa del seno (BCS). Idonee, le pazienti saranno assegnate in modo casuale a ricevere la radioterapia di 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Whole Breast Irradiation (WBI) 50 Gray (Gy) in 25 frazioni giornaliere per 5 settimane o Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 38,5 Gy in 10 al giorno frazioni di 3,85 Gy in due settimane o 38,5 Gy in 10 frazioni di 3,85 Gy due volte al giorno in una settimana. I pazienti saranno seguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione. L'esito estetico sarà misurato utilizzando fotografie e valutato da un gruppo di oncologi esperti in radiazioni. La tossicità da radiazioni sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con carcinoma invasivo della mammella inferiore a 3 cm con linfonodi ascellari negativi, a seguito di BCS, che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattate per un potenziale arruolamento nello studio.

I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia di 3DCRT WBI 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane o APBI 38,5 Gy in 10 frazioni una volta al giorno di 3,85 Gy in due settimane o 38,5 Gy in 10 frazioni due volte al giorno di 3,85 Gy in una settimana. I pazienti saranno seguiti a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la randomizzazione. L'esito estetico sarà misurato utilizzando fotografie e valutato da un gruppo di oncologi radioterapisti addestrati utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC. La tossicità da radiazioni sarà valutata utilizzando l'NCI CTCAE versione 4.0. L'esito primario è confrontare le tossicità acute, tardive e gli esiti estetici avversi a 6, 12 e 18 mesi tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Caratteristiche del tumore

  • Adenocarcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente
  • I tumori devono essere ≤ 3 cm. La malattia macroscopica deve essere unifocale. Linfonodi negativi
  • Stato del recettore ormonale:

Stato del recettore degli estrogeni (ER) noto Stato del progesterone noto se l'analisi ER è negativa I risultati marginali o borderline sono considerati positivi Chirurgia

  • Tumore asportato con chirurgia mammaria conservativa con margine adeguato
  • Consentita la ri-asportazione dei margini chirurgici
  • Nessuna protesi mammaria precedente

  • Prima stadiazione ascellare richiesta per i pazienti che includono 1 dei seguenti:

    • Solo biopsia del linfonodo sentinella (se il linfonodo sentinella è negativo)
    • Biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare se il linfonodo sentinella è positivo)
    • Dissezione ascellare da sola con ≥ 6 linfonodi ascellari
  • Target della nodulectomia chiaramente delineato E target della nodulectomia/volume di riferimento del seno intero ≤ 30% in base alla scansione TC pre-randomizzazione postoperatoria
  • Chirurgia finale (ad es. Nodulectomia, ri-asportazione dei margini o procedura di stadiazione ascellare) negli ultimi 42 giorni
  • Nessuna precedente terapia biologica per questa neoplasia Chemioterapia
  • Nessuna precedente chemioterapia per questa neoplasia
  • Nessuna chemioterapia concomitante durante la radioterapia dello studio Terapia endocrina
  • Nessuna precedente terapia ormonale per questa neoplasia
  • Terapia ormonale concomitante consentita a condizione che non venga somministrata durante la chemioterapia
  • Nessun trattamento concomitante con raloxifene, tamoxifene o altri farmaci modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Nessuna terapia ormonale sostitutiva concomitante Radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia per questa neoplasia
  • Nessuna precedente radioterapia mammaria o toracica
  • Nessuna irradiazione nodale regionale concomitante Altro
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante Stato della menopausa
  • Performance status in premenopausa o postmenopausa
  • OMS 0-1 Altro
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace non ormonale

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma multicentrico in più di 1 quadrante o separato da ≥ 4 cm.
  • Neoplasie mammarie non epiteliali (ad es. Sarcoma o linfoma).
  • Nodi ascellari positivi.
  • Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclaveari o mammari interni omolaterali o controlaterali palpabili o radiograficamente sospetti a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
  • Microcalcificazioni, densità o anomalie palpabili sospette nel seno omolaterale o controlaterale a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Storia precedente di carcinoma mammario invasivo o DCIS.
  • Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo
  • Malattia vascolare del collagene (ad esempio, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia), in particolare dermatomiosite con un livello di CPK superiore al normale o eruzione cutanea attiva
  • Disturbo psichiatrico o da dipendenza che precluderebbe la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Irradiazione del seno intero
Radioterapia conformazionale 3D adiuvante a una dose di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane. Boost viene somministrato come 10 Gy in 5 frazioni nell'arco di una settimana a pazienti con tumori di alto grado o di età inferiore ai 50 anni
Radiazione: Irradiazione del seno intero
Radioterapia conformazionale 3D adiuvante a una dose di 50 Gy in 25 frazioni in 5 settimane. Boost viene somministrato come 10 Gy in 5 frazioni nell'arco di una settimana a pazienti con tumori di alto grado o di età inferiore ai 50 anni
Sperimentale: APBI una volta al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni una volta al giorno somministrate nell'arco di 2 settimane
Radiazione: APBI una volta al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni una volta al giorno somministrate nell'arco di 2 settimane
Sperimentale: APBI due volte al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni due volte al giorno somministrate nell'arco di 1 settimana
Radiazione: APBI due volte al giorno
Irradiazione parziale accelerata della mammella conforme 3D adiuvante a una dose di 38,5 Gy in 10 frazioni due volte al giorno somministrate nell'arco di 1 settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esito estetico avverso utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC
Lasso di tempo: prima della radiazione, 6,12 e 18 mesi dopo la radiazione
L'outcome primario è il cambiamento nell'aspetto negativo valutato prima della radiazione, 6, 12 e 18 mesi dopo la fine della radiazione. Il risultato estetico sarà valutato da un radioterapista che non è a conoscenza dell'assegnazione del trattamento, utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC.
prima della radiazione, 6,12 e 18 mesi dopo la radiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 5 anni
definito come cancro ricorrente invasivo o in situ nel seno omolaterale. Sarà richiesta evidenza istologica di recidiva locale.
durante lo studio fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: durante lo studio fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della malattia ricorrente documentata nella mammella omolaterale o nei linfonodi regionali (sopraclaveari, ascellari o mammari interni) o in siti distanti (ad es. ossa, fegato, polmoni o cervello).
durante lo studio fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 5 anni
Tossicità precoci e tardive indotte da radiazioni
Lasso di tempo: durante la radiazione ea 6, 12 e 18 mesi dopo la radiazione
utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.0 del National Cancer Institute
durante la radiazione ea 6, 12 e 18 mesi dopo la radiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Rimoun Boutrus, M.D., Radiation Oncology Department, National Cancer Institute, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-BC-12/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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