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Programma di intervento cognitivo spagnolo online per pazienti con emorragia subaracnoidea latina/ispanica di lingua spagnola

3 gennaio 2022 aggiornato da: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

L'efficacia di un programma di intervento cognitivo spagnolo online per i pazienti con emorragia subaracnoidea latina/ispanica di lingua spagnola

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia di un programma di intervento cognitivo spagnolo online nei pazienti con emorragia subaracnoidea di lingua spagnola latino/ispanica. In particolare, i ricercatori esamineranno se i disturbi cognitivi associati a un evento emorragico subaracnoideo migliorano dopo aver completato il programma di intervento cognitivo online. I risultati secondari dello studio di ricerca includono l'esame dell'eventuale miglioramento della qualità della vita e del funzionamento psicologico dei partecipanti alla ricerca come risultato del programma di intervento cognitivo spagnolo online.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

40 partecipanti alla ricerca di lingua spagnola che hanno subito un'emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi parteciperanno all'attuale studio di ricerca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Gruppo di intervento cognitivo (n = 20) o 2) Gruppo di controllo (n = 20).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di un'emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi. Deve essere confermato dalla cartella clinica e/o dal radiologo neurointerventista
  • 18 anni e oltre
  • Principalmente di lingua spagnola
  • In grado di leggere in spagnolo
  • In grado di utilizzare un computer

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di condizioni neurologiche (ad es. morbo di Alzheimer, epilessia, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale, encefalite, meningite, morbo di Parkinson) diverse dall'emorragia subaracnoidea
  • Storia di disturbo del neurosviluppo (ad esempio, disturbi dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione-iperattività)
  • Storia dei disturbi dell'apprendimento
  • Anamnesi di malattia psichiatrica (p. es., depressione, ansia, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze illecite
  • Attualmente in trattamento con farmaci che possono influire sulle prestazioni nella valutazione neuropsicologica o nel programma di intervento cognitivo online
  • Grave afasia espressiva
  • Arti superiori o problemi di vista che impediscono al partecipante di utilizzare adeguatamente un computer o di completare la valutazione neuropsicologica
  • Impossibile impegnarsi a partecipare all'intero studio, incluso il ritorno per una valutazione neuropsicologica di follow-up di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento cognitivo
I partecipanti alla ricerca nel gruppo di intervento cognitivo saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica di base. Una settimana dopo, riceveranno il programma di formazione online (brainHQ di Posit Science) tre volte a settimana per 45 minuti per un totale di 12 settimane. Questo gruppo tornerà una settimana dopo aver completato il programma di intervento online per la valutazione neuropsicologica di follow-up. Torneranno poi di nuovo un anno dopo per un'altra valutazione neuropsicologica di follow-up.
Dispositivo: brainHQ di Posit Science
Questo è un programma di formazione cognitiva online. Consiste in 29 esercizi online che risolvono l'attenzione, la velocità del cervello, la memoria, le abilità delle persone, la navigazione e l'intelligenza. L'attuale studio si concentrerà sui seguenti esercizi: attenzione, velocità cerebrale (ad esempio, velocità di elaborazione), funzione esecutiva e memoria.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti alla ricerca nel gruppo di controllo saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica di base. Torneranno quindi 13 settimane dopo la loro valutazione neuropsicologica di base per una valutazione neuropsicologica di follow-up e di nuovo un anno dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo spagnolo Rey
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo è un test completo di apprendimento verbale e memoria comunemente usato. Il test consiste in un elenco di parole di 15 voci che viene presentato cinque volte. Ai partecipanti viene quindi chiesto di ricordare quante più parole dopo un breve ritardo e 20 minuti dopo. Verranno utilizzati i punteggi grezzi delle seguenti scale: richiamo totale, richiamo libero a breve ritardo, richiamo libero a lungo ritardo e colpi di riconoscimento. I valori del punteggio vanno da 0 a 15. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi di migliori risultati di memoria.
16 mesi
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de digitos
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura orale della memoria di lavoro e delle capacità di attenzione. Ai partecipanti viene presentata una serie di numeri e devono ripeterli correttamente in avanti, indietro e in sequenza. I valori del punteggio vanno da 0 a 48. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi di risultati migliori sulla memoria di lavoro e sulle capacità di attenzione.
16 mesi
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves subtest
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo è un subtest di trascrizione grafomotoria accelerato che valuta le capacità di attenzione e velocità di elaborazione. I partecipanti sono tenuti a posizionare un codice con il numero designato il più rapidamente possibile in 120 secondi. I valori del punteggio vanno da 0 a 135. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi di risultati migliori sulla velocità di elaborazione e sulle capacità di attenzione.
16 mesi
Color Trails 1 e 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama e White, 1996)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questi due test sono misure temporizzate non verbali che valutano la velocità di elaborazione e le capacità di funzionamento esecutivo. Color Trails 1 è un test di sequenziamento in cui i partecipanti disegnano una linea che collega i numeri sparsi negli stimoli del test dal minimo al più grande il più rapidamente possibile. In Color Trails 2, i partecipanti devono fare lo stesso come in Color Trails 1, ma devono alternare i colori per ogni sequenza numerica il più rapidamente possibile.
16 mesi
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher e Sivan, 2000)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura delle capacità di fluidità lessicale. I partecipanti sono tenuti a generare quante più parole possibili entro 60 secondi con le lettere F, A e S.
16 mesi
Denominazione degli animali (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura delle capacità di fluidità semantica. I partecipanti sono tenuti a generare il maggior numero di nomi di animali entro 60 secondi.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 spagnolo (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura della qualità della vita di 36 elementi. I 36 articoli sono relativi a vari aspetti della vita dei partecipanti che sono valutati su una scala Likert da 1 a 5. Da questi item derivano le seguenti otto sottoscale: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzione del ruolo sociale e mentale. I punteggi sull'SF-36 vanno da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità dei risultati della vita.
16 mesi
Questionario spagnolo sulla soddisfazione della vita (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985; Diener e Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque e Hervás, 2013)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo è un questionario di 5 domande che valuta la soddisfazione della vita. Questi cinque elementi sono costituiti da risposte su scala Likert che vanno da 1 a 7. I punteggi totali su questa misura vanno da 1 a 35 con punteggi più alti indicativi di migliori risultati di soddisfazione della vita.
16 mesi
Spagnolo Beck Depression Inventory-Seconda edizione (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura di autovalutazione della depressione di 21 item. Questi elementi consistono in risposte su scala Likert che vanno da 0 a 3 con punteggi più bassi indicativi di una sintomatologia meno depressiva. I punteggi totali vanno da 0 a 63. I cut-off per la gravità della depressione si basano sui punteggi cut-off pubblicati disponibili e includono i seguenti intervalli: minimo (0-13), lieve (14-19), moderato (20-28) e grave (29-63). I partecipanti che ottengono classificazioni nell'intervallo minimo saranno indicativi di migliori risultati di funzionamento psicologico. I partecipanti che hanno punteggi nella gamma moderata e grave saranno indicativi di un funzionamento psicologico peggiore.
16 mesi
Spagnolo Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura di autovalutazione dell'ansia di 21 item. Questi elementi consistono in risposte su scala Likert che vanno da 0 a 3 con punteggi più bassi indicativi di minore ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 63. I cut-off per la gravità dell'ansia si basano sui punteggi cut-off pubblicati disponibili e includono i seguenti intervalli: minimo (0-7), lieve (8-15), moderato (16-25) e grave (26-63). I partecipanti che ottengono classificazioni nell'intervallo minimo saranno indicativi di migliori risultati di funzionamento psicologico. I partecipanti che hanno punteggi nella gamma moderata e grave saranno indicativi di un funzionamento psicologico peggiore.
16 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di acculturazione Marín spagnola (Marín et al., 1987)
Lasso di tempo: Una settimana
Questa è una scala di 13 item che valuta il grado di acculturazione. Questi elementi consistono in risposte su scala Likert a 5 punti con punteggi totali compresi tra 1 e 65. Punteggi bassi sono indicativi di un basso grado di acculturazione e punteggi alti sono indicativi di un alto grado di acculturazione. Questa misura non è una misura di risultato. Serve per stabilire il livello di acculturazione. Sarà anche utilizzato nell'analisi dei dati per determinare se influisce sulle prestazioni sulle misure cognitive.
Una settimana
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Vocabulario subtest
Lasso di tempo: Una settimana
Questa è una misura orale spagnola delle capacità espressive del vocabolario. I partecipanti sono tenuti a definire le parole presentate loro visivamente e oralmente. I valori del punteggio vanno da 0 a 57. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Lasso di tempo: Una settimana
Questo è un test di capacità di lettura in spagnolo. Su questa misura, ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole possibile. Questo test inizia inizialmente con parole semplici e aumentano di difficoltà man mano che il test procede. I punteggi vanno da 1 a 76. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana
Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta edizione (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Subtest del vocabolario
Lasso di tempo: Una settimana
Questa è una misura orale inglese delle capacità di vocabolario espressivo. I partecipanti sono tenuti a definire le parole presentate loro visivamente e oralmente. I valori del punteggio vanno da 0 a 57. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi compromessi saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana
Wide Range Achievement Test-Quarta Edizione (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Sottotest di lettura
Lasso di tempo: Una settimana
Questo è un test di capacità di lettura in inglese. Su questa misura, ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole possibile. Questo test inizia inizialmente con parole semplici e aumentano di difficoltà man mano che il test procede. I punteggi vanno da 0 a 70. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi compromessi saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DHR Health Institute for Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1222300-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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