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Popolazione senzatetto e salute mentale: impatto del programma Primer la Llar

29 settembre 2018 aggiornato da: Inés Campo Ferreiro, Parc Sanitari Sant Joan de Déu

L'obiettivo principale è valutare l'impatto del programma abitativo Primer La Llar per la popolazione senzatetto sulla salute mentale dei partecipanti.

L'ipotesi è che il programma abitativo, che segue il modello Housing first, per la popolazione senza dimora abbia un impatto positivo sulla salute mentale dei partecipanti, rispetto al gruppo che non riceve l'intervento-trattamento come gruppo abituale (intendendo il gruppo "positivo impatto" un punteggio più basso sulle scale di sintomatologia e minore assunzione di sostanze tossiche nel gruppo che riceve l'intervento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici sono:

Identificare le caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei partecipanti.

Confrontare la gravità dei sintomi psichiatrici e il miglioramento tra i partecipanti al gruppo di intervento e al gruppo di controllo (sintomatologia depressiva, ansiosa, psicotica o maniacale, a seconda dei casi).

Confronta il consumo di alcol e droghe tra i partecipanti di entrambi i gruppi.

Confronta le abilità di base della vita quotidiana tra i partecipanti in entrambi i gruppi, così come il loro miglioramento nel gruppo sperimentale.

Confrontare l'uso dei servizi e tra i partecipanti del gruppo di intervento e il gruppo di controllo.

Il gruppo di intervento riceve l'accesso al programma (che significa alloggio individuale e permanente senza requisiti precedenti come l'astinenza, il rispetto del trattamento o la sobrietà.

Il gruppo di controllo riceve il trattamento come di consueto, poiché sono utenti della rete della popolazione dei senzatetto di Barcellona.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone single, adulti (coppie eccezionalmente sentimentali, amici con rapporto di sostegno positivo per entrambi).
  • Lunga vita in strada (minimo 1 anno pernottamento in strada) e/o centri di accoglienza senza collegamento, utilizzandoli tempestivamente nell'ultimo anno.
  • Bisogni sociali concomitanti alla mancanza di un alloggio: disagio psichico e/o abuso di sostanze stupefacenti.
  • Autonomia funzionale per la vita quotidiana.
  • Avere entrate economiche regolari o possibilità di ottenerle.
  • Firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • barriera linguistica
  • grave patologia neurologica o organica
  • grave demenza
  • demenza alcolica Wernicke Korsakoff

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Programma Primer la Llar (housing first model): vivere in alloggi permanenti e individuali e ricevere visite settimanali da un team multidisciplinare.
Altro: Programma Primer la Llar
Modello Housing First: alloggio permanente senza requisiti pregressi come l'astinenza, la sobrietà o il rispetto delle cure.
Nessun intervento: Gruppo di controllo

Trattamento come al solito:

attenzione dalle risorse della rete dei senzatetto a Barcellona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e gravità dei sintomi psicotici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Scala PANSS (Scala della Sindrome Positiva e Negativa). Sottoscale: 1. PANSS-P-Positivo (7 item): range 7-49 (punteggio minimo e massimo) 2. PANSS-N-Negativo (7 item). Intervallo: 7-49. 3. PANSS-PG- psicopatologia generale (16 voci). Intervallo: 16-112. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
Fino a 21 mesi
Prevalenza e gravità dei sintomi ansiosi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Scala HARS (Hamilton Anxiety Rating Scale). Intervallo totale: 0-56. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 21 mesi
Prevalenza e gravità dei sintomi depressivi in ​​entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi.
Scala HDRS (Hamilton Depression Rating Scale). Intervallo totale: 0-52. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Fino a 21 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di visite al pronto soccorso/centro sanitario/medici specialisti
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Per vedere se ci sono aumenti o diminuzioni nell'uso dei servizi sanitari generali e specifici; questionario sull'utilizzo dei servizi.
Fino a 21 mesi
Abilità di base della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi

Scala BELS (Abilità di base della vita quotidiana). Sottoscale dell'intervallo:

cura di sé (0-40) abilità domestiche (0-28) capacità di comunità (0-16) e attività e relazioni sociali (0-20). Un valore più alto riporta un risultato migliore. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
Fino a 21 mesi
Descrizione sociodemografica e psicopatologica di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi

Numero di partecipanti per ogni paese, età media, numero di uomini e donne, numero di partecipanti con problemi di abuso di sostanze o salute mentale, ecc.

Valutato da un questionario sugli elementi clinici e socio-demografici.
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con un problema di abuso di alcol valutato mediante Audit test
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Cambiamenti nell'abuso di alcol in entrambi i gruppi Audit test (0-40). Un valore più alto riporta un risultato peggiore.
Fino a 21 mesi
Numero di partecipanti con un problema di abuso di droghe valutato mediante questionario sull'abuso di droghe
Lasso di tempo: Fino a 21 mesi
Aumento o diminuzione dell'abuso di droghe in entrambi i gruppi
Fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Parc Sanitari Sant Joan de Déu

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Josep Maria Haro Abad, Parc Sanitari Sant Joan de Deu

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIC-130-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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