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Effetto dell'esercizio e dei metodi di Manuel Therapy su dolore, postura, vita quotidiana nelle persone con patologie cervicali

8 agosto 2018 aggiornato da: Aynur Demirel, Hacettepe University

Servikal bölge Patolojisi Olan Bireylerde Egzersiz e Manuel Terapi yöntemlerinin ağrı, postür ve yaşam Kalitesi üzerindeki etkinliğinin Belirlenmesi

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto dell'esercizio e di due diversi metodi di terapia manuale sul dolore, sulla qualità della vita e sulla postura nelle persone con dolore al collo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il massaggio a frizione profonda verrà utilizzato sulle regioni cervicali nel primo gruppo, la tecnica dell'energia muscolare utilizzerà il secondo gruppo e l'esercizio di stabilizzazione cervicale verrà utilizzato come terzo gruppo. Per tutti i gruppi verranno valutate l'intensità del dolore, la qualità della vita e la postura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica del disturbo cervicale (ad esempio, dolore cronico al collo, ernia del disco cervicale)
  • deve avere dolore almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia della scoliosi strutturale
  • Storia della chirurgia
  • Storia di malattie metaboliche, neurologiche e metastatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tecnica dell'energia muscolare
le tecniche di rilassamento post isometrico sono state utilizzate come tecniche di energia muscolare.
Procedura: Tecnica dell'energia muscolare
le tecniche di rilassamento post isometrico sono state applicate a muscolo elevatore della scapola, trapezio e pettorale tre sessioni a settimana, per un totale di sei settimane.
Procedura: Esercizio
esercizio di stabilizzazione spinale sono state applicate tre sessioni in una settimana in totale sei settimane.
Comparatore attivo: Massaggio a frizione profonda
Aree dolorose palpate ed è stato applicato un massaggio di attrito profondo.
Procedura: Esercizio
esercizio di stabilizzazione spinale sono state applicate tre sessioni in una settimana in totale sei settimane.
Procedura: Massaggio a frizione profonda
il massaggio a frizione profonda è stato applicato alla regione cervicale inclusi tendini, muscoli e tessuti molli.
Comparatore attivo: esercizio
Sono stati applicati esercizi di stabilizzazione spinale guidati dal fisioterapista.
Procedura: Esercizio
esercizio di stabilizzazione spinale sono state applicate tre sessioni in una settimana in totale sei settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alterazione della sensibilità al dolore
Lasso di tempo: cambiamento dal basale PPT a sei settimane
la soglia del dolore pressorio (PPT) è stata misurata con un algoritmo digitale. La soglia del dolore alla pressione che identifica i livelli minimi che aumentano lo stimolo meccanico è il metodo gold standard per misurare la sensibilità al dolore. Il PPT è stato misurato dal processo spinoso delle vertebre cervicali e dai muscoli del ventre. L'intervallo dell'algometro è stato impostato da 0 kgF a 12 kgF. Valori più alti rappresentano una maggiore sensazione di pressione.
cambiamento dal basale PPT a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella sensazione di tocco leggero
Lasso di tempo: cambiamento dalla sensazione di tocco leggero di base a sei settimane
I monofilamenti Semmes weinstein sono stati utilizzati per determinare la sensazione di tocco leggero. Ha venti diverse dimensioni del valutatore. La dimensione del valutatore è stata avviata a 2,83 punti e valori più alti rappresentano un risultato peggiore. Sono stati testati i dermatomi degli arti superiori.
cambiamento dalla sensazione di tocco leggero di base a sei settimane
cambiamento della disabilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione dall'invalidità di base a sei settimane.
È stato utilizzato il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). Il questionario ha 34 item, ognuno dei quali ha ottenuto da 1 a 5 punti. Tutte le risposte sommate e calcolate la media. Questo valore viene quindi trasformato in un punteggio su 100 sottraendo uno e moltiplicando per 25. Questa trasformazione viene eseguita per rendere il punteggio più facile da confrontare con altre misure scalate su una scala 100. Il punteggio minimo è "0" e il punteggio totale è "100". valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione dall'invalidità di base a sei settimane.
cambiamento di postura
Lasso di tempo: cambiare dalla postura di base a sei settimane
La postura è stata valutata con il sistema posturale globale. Questo sistema generato dal computer ha due telecamere e consente la valutazione posturale su tre diversi piani. le valutazioni e la deviazione posturale calcolate con programma informatico.
cambiare dalla postura di base a sei settimane
cambiamento della qualità della vita percepita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a sei settimane
la qualità della vita percepita è stata valutata con il profilo di salute di Nottingham. il questionario ha 38 domande in 6 sottoaree, a ciascuna domanda è assegnato un valore ponderato; la somma di tutti i valori ponderati in una data sottoarea dà come somma 100. valori più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a sei settimane
alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: cambiamento dalla disabilità funzionale al basale a sei settimane
È stato utilizzato l'indice di disabilità del collo (NDI). I punteggi totali dell'NDI variavano da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità grave) che hanno dieci elementi che valutano il dolore al collo percepito durante le attività della vita quotidiana come il sollevamento, la lettura, la guida, il sonno e le attività ricreative.
cambiamento dalla disabilità funzionale al basale a sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO15/564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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