Sicurezza dell'interruzione della BBB utilizzando il sistema NaviFUS nei pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di GBM ricorrente e saranno sottoposti a intervento chirurgico
• In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione alla sperimentazione
• Pazienti adulti maschi/femmine > 20 anni di età
• Pazienti se già sottoposti a radioterapia, deve essere mantenuto un intervallo di 7 giorni tra l'ultimo giorno di radioterapia e il giorno dello screening
• I pazienti, se già in trattamento con steroidi, devono assumere una dose stabile di steroidi per almeno 7 giorni prima dello screening
• Indice di massa corporea (BMI) ≥17 kg/m2
• Pazienti con aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• In grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore

• Adeguata funzionalità epatica, renale, coagulativa ed ematopoietica

  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Piastrine ≥ 100.000/mm3
  • Neutrofili ≥ 1.500/mm3
  • Normale clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • Alanina transaminasi (ALT) < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato transaminasi (AST) < 3 x ULN
  • Tempo di protrombina ≤ 1,2 x ULN
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) < 1,5
  • Bilirubina < 2 x ULN
• I pazienti con ROI per esposizione FUS si trovano vicino alla corteccia ad almeno 20 mm di distanza sotto l'osso cranico e la ROI non si trova nel centro profondo del cervello con funzioni cerebrali cruciali, come nella regione del tronco encefalico, o motoria o regioni del discorso
• Il Karnofsky performance status (KPS) nel paziente deve essere > 60

Criteri di esclusione:

• I pazienti alla visita di screening hanno malformazione arterovenosa (AVM) o aneurisma cerebrale
• Uso di droghe ricreative o storia di tossicodipendenza
• Donne incinte o che allattano
• Ricezione di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro un mese prima della prima esposizione al FUS
• Sensibilità/allergia nota agli agenti di contrasto per risonanza magnetica, agenti di contrasto per TC, SonoVue® o uno qualsiasi dei suoi componenti
• Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio per i pazienti o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti necessari per raggiungere gli obiettivi dello studio
• Risultati anormali al basale considerati dallo sperimentatore per indicare condizioni che potrebbero influenzare gli endpoint dello studio
• Pazienti con emorragia o cisti all'interno della ROI
• Ipertensione grave allo screening (pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg sotto terapia)
• Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana prima del trattamento in studio o farmaci noti per aumentare il rischio o l'emorragia (ad es. Avastin) entro un mese prima del trattamento in studio