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Terapia di interferenza motoria per ricordi traumatici (TIMCO)

27 luglio 2020 aggiornato da: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

L'effetto della terapia di interferenza motoria nei ricordi traumatici: uno studio clinico controllato

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto della terapia di interferenza motoria (TIM) per ridurre l'intensità del disagio (distress) generato da un ricordo traumatico rispetto a una manovra di controllo del rilassamento, subito dopo l'intervento, una settimana, un mese e sei mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno trattato 10 pazienti con ricordi traumatici autobiografici utilizzando attività di tocco delle dita (Motor Interference Therapy <TIM>) in uno studio pilota con risultati sorprendenti e un effetto di dimensioni solide. I ricercatori hanno deciso di sfidare l'intervento utilizzando un compito di controllo (esercizi di rilassamento progressivo di Jacobson). L'ipotesi consiste nel raggiungere una riduzione del 30% del distress, (misurato con Visual Analogue Scale) utilizzando il TIM rispetto al compito di controllo. I pazienti con ricordi traumatici saranno arruolati in una delle due modalità di trattamento. Il primo gruppo riceverà la terapia di interferenza motoria e il secondo gruppo riceverà un compito di controllo (esercizi di rilassamento). Entrambi i gruppi saranno valutati utilizzando la versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), la scala analogica visiva (EQ-VAS) di EuroQol 5D (EQ-5D) e una semplice scala analogico-visiva (VAS ) subito dopo, una settimana dopo, un mese dopo e sei mesi dopo il trattamento per il follow up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 16 anni
  • Spagnolo come lingua madre
  • Fornire il consenso informato scritto
  • avere almeno 1 ricordo traumatico che causa angoscia

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici o psichiatrici che influenzano la capacità di comprensione e giudizio verbale, come demenza, psicosi, ritardo mentale o altra alterazione cognitiva che non consente loro di svolgere i compiti indicati nel TIM o SHAM
  • Storia del recente abuso di sostanze
  • Pazienti con significativa perdita dell'udito o qualche altra compromissione dell'udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'interferenza motoria
Colloquio iniziale applicando la versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), la scala analogica visiva (EQ-VAS) da EuroQol 5D (EQ-5D) e una semplice scala analogico-visiva (VAS). Successivamente, i pazienti ascolteranno due volte una traccia audio e seguiranno le istruzioni. I primi quattro minuti della traccia audio istruiscono i soggetti a battere le dita in risposta a suoni specifici. Durante i restanti dieci minuti, ai pazienti verrà chiesto di richiamare un ricordo traumatico mentre contemporaneamente si toccano le dita. I pazienti devono completare almeno l'80% del compito motorio per essere inclusi. Valuteremo nuovamente una settimana, un mese e sei mesi dopo l'intervento, utilizzando tutte e tre le scale.
Altro: terapia di interferenza motoria
Altri nomi:
  • TIM
Comparatore fittizio: Esercizio di rilassamento
Colloquio iniziale applicando la versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R), la scala analogica visiva (EQ-VAS) da EuroQol 5D (EQ-5D) e una semplice scala analogico-visiva (VAS). Successivamente, i pazienti ascolteranno due volte una traccia audio e seguiranno le istruzioni. I primi quattro minuti della traccia audio istruiscono i soggetti su come eseguire gli esercizi. Durante i restanti 10 minuti ascolterà i comandi per eseguire esercizi progressivi di rilassamento della tensione muscolare mentre il paziente evoca il ricordo traumatico. I pazienti devono completare almeno l'80% del compito motorio per essere inclusi. Valuteremo nuovamente una settimana, un mese e sei mesi dopo l'intervento, utilizzando tutte e tre le scale.
Altro: Esercizi di rilassamento
In una sequenza dall'alto verso il basso, iniziando dalla parte superiore del corpo e procedendo verso le parti inferiori. i pazienti contraggono e rilassano uno specifico gruppo muscolare seguendo le indicazioni fornite dalla traccia audio. Usiamo una versione più corta che esclude le gambe a causa del tempo.
Altri nomi:
  • Il rilassamento progressivo di Jacobson

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva (EVA)
Lasso di tempo: basale, immediatamente, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
misura il disagio legato ai ricordi traumatici in 1-10
basale, immediatamente, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Versione spagnola del PTSD Symptom Severity Scale-Revised (EGS-R)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
Scala del disturbo da stress post-traumatico
basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
scala analogica visiva (EQ-VAS) da EuroQol 5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi
come indicatore della qualità della vita correlata alla salute
basale, 1 settimana, 1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar D Crail-Melendez, MD, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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