Chemioterapia che guida il punteggio di recidiva nel carcinoma mammario HER2 negativo non-pCR HR positivo dopo terapia neoadiuvante (RSBNAT)
6 settembre 2019 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital
Chemioterapia che guida il punteggio di recidiva basato su strumento di rilevamento multigenico nella risposta completa non patologica Carcinoma mammario HR positivo e HER2 negativo dopo trattamento neoadiuvante
Il sottotipo luminale di cancro al seno significa recettore ormonale positivo, recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 negativo (HR+HER2-), che ha contato il 60%-70% del cancro al seno ma raggiunge un basso tasso di risposta patologica completa (pCR) (7,5%-15 %) nella chemioterapia neoadiuvante.
È controverso se sia necessaria un'ulteriore chemioterapia dopo l'intervento chirurgico per quei pazienti non-pCR HR+HER2-.
Il gene multiplo è uno strumento diagnostico maturo per il punteggio di recidiva nella strategia di trattamento adiuvante.
Questo studio ha lo scopo di indagare il valore del punteggio di recidiva basato su strumenti di rilevamento multigenico per guidare la chemioterapia aggiuntiva dopo l'intervento chirurgico nel carcinoma mammario HR + HER2- non-pCR.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come una ricerca a controllo parallelo randomizzata a cluster stratificato.
Le pazienti con carcinoma mammario HR+HER2- dopo chemioterapia neoadiuvante (incluse antracicline e taxani, almeno 6 cicli) valutate non pCR vengono reclutate, ricevendo test genetici multipli prima del trattamento neoadiuvante e dopo l'intervento chirurgico.
Dopo l'arruolamento, i pazienti sono stati stratificati in base al livello di rischio di recidiva basato su test genetici multipli (rischio alto o rischio basso) e quindi randomizzati rispettivamente in due gruppi in ciascun cluster: gruppo che riceveva ulteriore chemioterapia (capecitabina) o gruppo di controllo negativo.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 2 anni.
Il secondo endpoint è la sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS), la sopravvivenza globale a 2 anni (OS), la OS a 5 anni, la sicurezza della chemioterapia aggiuntiva.
L'endpoint esplorativo è la varietà del rischio di recidiva basato su test genici multipli dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti non-pCR.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario invasivo alla prima diagnosi
- Stadio clinico cT1-4cN0-3M0 (AJCC 8th), in trattamento con chemioterapia neoadiuvante per almeno 6 cicli
- Il regime chemioterapico neoadiuvante dovrebbe includere antracicline e taxani
- Tumore primario HR+ (ER+ o PR+) e HER2 negativo prima della chemioterapia neoadiuvante
- Valutazione patologica non-pCR dopo chemioterapia neoadiuvante (carcinoma invasivo residuo nel tumore primario)
Criteri di esclusione:
- Metastasi, carcinoma mammario ricorrente o altri trattamenti prima della chemioterapia neoadiuvante
- Cancro al seno in gravidanza
- Il test IHC o FISH del tumore primario ha confermato HER2 positivo in qualsiasi momento
- Completare meno di 6 cicli di chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
- Carenza di chirurgia dopo neoadiuvante
- Controindicazione di chemioterapia o chirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Capecitabina a basso rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un basso rischio di recidiva basato su test genetici multipli che ricevono capecitabina.
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Capecitabina 2500mg/m2/die, d1-d14, ogni 3 settimane un ciclo per 8 cicli
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo a basso rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un basso rischio di recidiva basato su test genici multipli NON ricevono alcuna chemioterapia aggiuntiva.
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Sperimentale: Capecitabina ad alto rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un rischio di recidiva elevato basato su test genetici multipli che ricevono capecitabina.
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Capecitabina 2500mg/m2/die, d1-d14, ogni 3 settimane un ciclo per 8 cicli
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo ad alto rischio
I pazienti dopo chemioterapia neoadiuvante valutati come non-pCR hanno un alto rischio di recidiva basato su test genici multipli NON ricevono alcuna chemioterapia aggiuntiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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tasso di sopravvivenza libera da malattia in 2 anni
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2 anni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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DFS di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
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5 anni dopo la randomizzazione
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Sistema operativo di 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
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tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
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2 anni dopo la randomizzazione
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Sistema operativo di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la randomizzazione
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tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
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5 anni dopo la randomizzazione
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Effetto collaterale
Lasso di tempo: 5 anni
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qualsiasi effetto collaterale indotto da chemioterapia aggiuntiva (capecitabina)
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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varietà di punteggi di recidiva basati su geni multipli
Lasso di tempo: sei mesi dopo la randomizzazione
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punteggio di recidiva prima e dopo la chemioterapia neoadiuvante
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sei mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xingfei Yu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS-NAT01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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