Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo che valuta la stabilità dei segmenti di frattura dopo il trattamento della frattura dell'angolo mandibolare con placca 3d Strut con o senza IMMF.

17 agosto 2018 aggiornato da: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Studio comparativo che valuta la stabilità dei segmenti di frattura dopo il trattamento della frattura dell'angolo mandibolare con placca a puntone 3d in due gruppi uno con IMMF e Anthor senza IMMF; studio clinico randomizzato.

studio comparativo che valuta la stabilità dei segmenti di frattura nella frattura dell'angolo mandibolare con 3d strut plate con o senza IMMF postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Due gruppi di pazienti con frattura dell'angolo mandibolare indicati per la riduzione aperta e la fissazione interna, il primo gruppo sarà fissato con placca 3d stut con IMMF postoperatorio. Il secondo gruppo sarà fissato con la piastra strut 3d senza IMMF postoperatorio.

I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali tra gruppo di studio (3d strut plate senza IMMF postoperatorio) e gruppo di controllo (3d strut plate con IMMF postoperatorio).

A- Piastra puntone 3D senza IMMF postoperatorio:

  • La tomografia computerizzata preoperatoria verrà eseguita per il paziente.
  • Intraoperatorio: tutti i casi saranno sottoposti ad anestesia generale.
  • Esposizione dei segmenti di frattura mediante incisione vestibolare.
  • Verrà eseguita la fissazione intermascellare.
  • Il segmento di frattura sarà ridotto nella normale posizione anatomica guidata con occlusione.
  • Il segmento di frattura verrà fissato in posizione utilizzando la piastra 3d srut.
  • Chiusura dell'incisione chirurgica.
  • La tomografia computerizzata postoperatoria sarà eseguita per il paziente.
  • Il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria senza IMMF.

B- Puntone 3D con IMMF post operatorio:

  • La tomografia computerizzata preoperatoria verrà eseguita per il paziente.
  • Intraoperatorio: tutti i casi saranno sottoposti ad anestesia generale.
  • Esposizione dei segmenti di frattura mediante incisione vestibolare.
  • Verrà eseguita la fissazione intermascellare.
  • Il segmento di frattura sarà ridotto nella normale posizione anatomica guidata con occlusione.
  • Il segmento di frattura verrà fissato in posizione utilizzando la piastra 3d srut.
  • Chiusura dell'incisione chirurgica.
  • La tomografia computerizzata postoperatoria sarà eseguita per il paziente.
  • Il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria con IMMF per 15 giorni.

Follow-up per entrambi i gruppi:

L'esame clinico verrà effettuato nella prima settimana postoperatoria e i pazienti verranno esaminati ogni settimana per un mese. L'ultima visita di follow-up sarà dopo tre mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura dell'angolo mandibolare con o senza altre fratture indicati per l'osteosintesi con riduzione aperta nella mandibola.
  • In questo studio sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 15 anni e di entrambi i sessi.
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dell'osso e l'esito prevedibile.
  • Pazienti con buone condizioni generali che consentono interventi chirurgici importanti in anestesia generale.
  • Pazienti con tolleranza fisica e psicologica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture comminute in quanto non è indicato per l'osteosintesi da compressione come la piastra strut 3d.
  • Pazienti con malattie sistemiche ad alto rischio come il diabete mellito non controllato. Poiché il diabete mellito non controllato ha un impatto negativo sulla normale guarigione ossea.
  • Pazienti con fratture vecchie e/o mal consolidate. Poiché influenzeranno l'accuratezza della riduzione dei segmenti fratturati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio: fissazione della piastra del puntone 3d senza post op IMMF.
Riduzione aperta e fissazione interna con piastra strut 3d senza IMMF postoperatorio.
Procedura: Piastra puntone 3d.
In anestesia generale la frattura verrà esposta e fissata con placca 3d srut. Ferita chiusa in modo standered. il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria senza IMMF.
Comparatore attivo: gruppo di controllo: fissazione della piastra srut 3d con post op IMMF.
Riduzione aperta e fissazione interna con placca 3d strut con IMMF postoperatorio per 15 giorni.
Procedura: Piastra puntone 3d.
In anestesia generale la frattura verrà esposta e fissata con placca 3d srut. Ferita chiusa in modo standered. il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria senza IMMF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dei segmenti di frattura.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione.
manipolazione bimanuale postoperatoria del segmento di frattura.
15 giorni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione del nervo alveolare inferiore.
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 settimana postoperatorio.
misurazione mediante:Test neurosensoriale: al paziente verrà chiesto se c'è stato intorpidimento senza stimolo e accarezzando la pelle del labbro inferiore con un dito.Al paziente verrà chiesto di valutare la sensazione presente su una scala analogica da 0 (nessuna sensazione) a 10 (completamente sensazione normale)
preoperatorio e 1 settimana postoperatorio.
Precisione della riduzione della frattura.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento.
Post operatorio. Attraverso la tomografia computerizzata misurando la distanza tra i rami utilizzando la lingula come riferimento per misurare.
una settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2972018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piastra puntone 3d.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni