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Studio comparativo che valuta la stabilità dei segmenti di frattura dopo il trattamento della frattura dell'angolo mandibolare con placca 3d Strut con o senza IMMF.

17 agosto 2018 aggiornato da: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Studio comparativo che valuta la stabilità dei segmenti di frattura dopo il trattamento della frattura dell'angolo mandibolare con placca a puntone 3d in due gruppi uno con IMMF e Anthor senza IMMF; studio clinico randomizzato.

studio comparativo che valuta la stabilità dei segmenti di frattura nella frattura dell'angolo mandibolare con 3d strut plate con o senza IMMF postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due gruppi di pazienti con frattura dell'angolo mandibolare indicati per la riduzione aperta e la fissazione interna, il primo gruppo sarà fissato con placca 3d stut con IMMF postoperatorio. Il secondo gruppo sarà fissato con la piastra strut 3d senza IMMF postoperatorio.

I pazienti idonei saranno randomizzati in proporzioni uguali tra gruppo di studio (3d strut plate senza IMMF postoperatorio) e gruppo di controllo (3d strut plate con IMMF postoperatorio).

A- Piastra puntone 3D senza IMMF postoperatorio:

  • La tomografia computerizzata preoperatoria verrà eseguita per il paziente.
  • Intraoperatorio: tutti i casi saranno sottoposti ad anestesia generale.
  • Esposizione dei segmenti di frattura mediante incisione vestibolare.
  • Verrà eseguita la fissazione intermascellare.
  • Il segmento di frattura sarà ridotto nella normale posizione anatomica guidata con occlusione.
  • Il segmento di frattura verrà fissato in posizione utilizzando la piastra 3d srut.
  • Chiusura dell'incisione chirurgica.
  • La tomografia computerizzata postoperatoria sarà eseguita per il paziente.
  • Il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria senza IMMF.

B- Puntone 3D con IMMF post operatorio:

  • La tomografia computerizzata preoperatoria verrà eseguita per il paziente.
  • Intraoperatorio: tutti i casi saranno sottoposti ad anestesia generale.
  • Esposizione dei segmenti di frattura mediante incisione vestibolare.
  • Verrà eseguita la fissazione intermascellare.
  • Il segmento di frattura sarà ridotto nella normale posizione anatomica guidata con occlusione.
  • Il segmento di frattura verrà fissato in posizione utilizzando la piastra 3d srut.
  • Chiusura dell'incisione chirurgica.
  • La tomografia computerizzata postoperatoria sarà eseguita per il paziente.
  • Il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria con IMMF per 15 giorni.

Follow-up per entrambi i gruppi:

L'esame clinico verrà effettuato nella prima settimana postoperatoria e i pazienti verranno esaminati ogni settimana per un mese. L'ultima visita di follow-up sarà dopo tre mesi dall'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura dell'angolo mandibolare con o senza altre fratture indicati per l'osteosintesi con riduzione aperta nella mandibola.
  • In questo studio sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 15 anni e di entrambi i sessi.
  • I pazienti devono essere liberi da qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la normale guarigione dell'osso e l'esito prevedibile.
  • Pazienti con buone condizioni generali che consentono interventi chirurgici importanti in anestesia generale.
  • Pazienti con tolleranza fisica e psicologica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fratture comminute in quanto non è indicato per l'osteosintesi da compressione come la piastra strut 3d.
  • Pazienti con malattie sistemiche ad alto rischio come il diabete mellito non controllato. Poiché il diabete mellito non controllato ha un impatto negativo sulla normale guarigione ossea.
  • Pazienti con fratture vecchie e/o mal consolidate. Poiché influenzeranno l'accuratezza della riduzione dei segmenti fratturati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio: fissazione della piastra del puntone 3d senza post op IMMF.
Riduzione aperta e fissazione interna con piastra strut 3d senza IMMF postoperatorio.
Procedura: Piastra puntone 3d.
In anestesia generale la frattura verrà esposta e fissata con placca 3d srut. Ferita chiusa in modo standered. il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria senza IMMF.
Comparatore attivo: gruppo di controllo: fissazione della piastra srut 3d con post op IMMF.
Riduzione aperta e fissazione interna con placca 3d strut con IMMF postoperatorio per 15 giorni.
Procedura: Piastra puntone 3d.
In anestesia generale la frattura verrà esposta e fissata con placca 3d srut. Ferita chiusa in modo standered. il paziente verrà dimesso dalla sala operatoria senza IMMF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dei segmenti di frattura.
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'operazione.
manipolazione bimanuale postoperatoria del segmento di frattura.
15 giorni dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lesione del nervo alveolare inferiore.
Lasso di tempo: preoperatorio e 1 settimana postoperatorio.
misurazione mediante:Test neurosensoriale: al paziente verrà chiesto se c'è stato intorpidimento senza stimolo e accarezzando la pelle del labbro inferiore con un dito.Al paziente verrà chiesto di valutare la sensazione presente su una scala analogica da 0 (nessuna sensazione) a 10 (completamente sensazione normale)
preoperatorio e 1 settimana postoperatorio.
Precisione della riduzione della frattura.
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento.
Post operatorio. Attraverso la tomografia computerizzata misurando la distanza tra i rami utilizzando la lingula come riferimento per misurare.
una settimana dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hesham A Hakam, Prof, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2972018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piastra puntone 3d.

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