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Vergleichsstudie zur Bewertung der Stabilität von Fraktursegmenten nach Behandlung einer Unterkieferwinkelfraktur mit 3D-Strebenplatte mit oder ohne IMMF.

17. August 2018 aktualisiert von: Mohamed Khater tarek, Cairo University

Vergleichsstudie zur Bewertung der Stabilität von Fraktursegmenten nach Behandlung einer Unterkieferwinkelfraktur mit 3D-Strebenplatte in zwei Gruppen, eine mit IMMF und Anthor ohne IMMF; randomisierte klinische Studie.

Vergleichsstudie zur Bewertung der Stabilität von Fraktursegmenten bei Unterkieferwinkelfrakturen mit 3D-Strebenplatte mit oder ohne postoperativem IMMF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwei Gruppen von Patienten mit Unterkieferwinkelfraktur, die für eine offene Reposition und interne Fixierung angezeigt sind, die erste Gruppe wird mit einer 3D-Stützenplatte mit postoperativer IMMF fixiert. Die zweite Gruppe wird mit einer 3D-Strebenplatte ohne postoperatives IMMF fixiert.

Geeignete Patienten werden zu gleichen Teilen zwischen der Studiengruppe (3D-Strebenplatte ohne postoperatives IMMF) und der Kontrollgruppe (3D-Strebenplatte mit postoperativem IMMF) randomisiert.

A- 3D-Strebenplatte ohne postoperative IMMF:

  • Für den Patienten wird vor der Operation eine Computertomographie durchgeführt.
  • Intraoperativ: Alle Fälle werden einer Vollnarkose unterzogen.
  • Freilegung der Fraktursegmente durch Vestubularinzision.
  • Es erfolgt eine intermaxilläre Fixierung.
  • Das Fraktursegment wird in normaler anatomischer Position unter Okklusion geführt reponiert.
  • Das Fraktursegment wird mit einer 3D-Srutenplatte in Position fixiert.
  • Verschluss des chirurgischen Einschnitts.
  • Postoperativ wird für den Patienten eine Computertomographie durchgeführt.
  • Der Patient wird ohne IMMF aus dem Operationssaal entlassen.

B-3D-Strebe mit postoperativer IMMF:

  • Für den Patienten wird vor der Operation eine Computertomographie durchgeführt.
  • Intraoperativ: Alle Fälle werden einer Vollnarkose unterzogen.
  • Freilegung der Fraktursegmente durch Vestubularinzision.
  • Es erfolgt eine intermaxilläre Fixierung.
  • Das Fraktursegment wird in normaler anatomischer Position unter Okklusion geführt reponiert.
  • Das Fraktursegment wird mit einer 3D-Srutenplatte in Position fixiert.
  • Verschluss des chirurgischen Einschnitts.
  • Postoperativ wird für den Patienten eine Computertomographie durchgeführt.
  • Der Patient wird mit IMMF für 15 Tage aus dem Operationssaal entlassen.

Follow-up für beide Gruppen:

Die klinische Untersuchung wird in der ersten Woche nach der Operation durchgeführt und die Patienten werden einen Monat lang jede Woche untersucht. Der letzte Kontrollbesuch findet drei Monate nach der Operation statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Unterkieferwinkelfraktur mit oder ohne andere Fraktur, die für eine interne Fixation mit offener Reposition im Unterkiefer indiziert sind.
  • Patienten über 15 Jahre und beide Geschlechter wurden in diese Studie eingeschlossen.
  • Die Patienten sollten frei von systemischen Erkrankungen sein, die die normale Knochenheilung und das vorhersagbare Ergebnis beeinträchtigen könnten.
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand, die einen größeren chirurgischen Eingriff in Vollnarkose zulassen.
  • Patienten mit körperlicher und psychischer Toleranz.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Trümmerfrakturen, da sie nicht für eine Kompressionsosteosynthese wie eine 3D-Strut-Platte indiziert sind.
  • Patienten mit systemischen Hochrisikoerkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus. Denn ein unkontrollierter Diabetes mellitus wirkt sich negativ auf die normale Knochenheilung aus.
  • Patienten mit alten und/oder Fehlheilungsfrakturen. Da sie die Genauigkeit der Reposition der frakturierten Segmente beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe: 3D-Stützplattenfixierung ohne postoperative IMMF.
Offene Reposition und interne Fixierung mit 3D-Strebenplatte ohne postoperative IMMF.
Verfahren: 3d Federbeinplatte.
Unter Vollnarkose wird die Fraktur freigelegt und mit einer 3D-Srutenplatte fixiert. Die Wunde wird stehend verschlossen. Der Patient wird ohne IMMF aus dem Operationssaal entlassen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: 3D-Srutenplattenfixation mit postoperativer IMMF.
Offene Reposition und interne Fixierung mit 3D-Strebenplatte mit postoperativer IMMF für 15 Tage.
Verfahren: 3d Federbeinplatte.
Unter Vollnarkose wird die Fraktur freigelegt und mit einer 3D-Srutenplatte fixiert. Die Wunde wird stehend verschlossen. Der Patient wird ohne IMMF aus dem Operationssaal entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität von Fraktursegmenten.
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation.
postoperative bimanuelle Manipulation des Fraktursegments.
15 Tage nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verletzung des Nervus alveolaris inferior.
Zeitfenster: präoperativ und 1 Woche postoperativ.
Messung durch: Neurosensorischer Test: Der Patient wird gefragt, ob Taubheitsgefühl ohne Stimulus und beim Streicheln der Unterlippenhaut mit einem Finger vorlag. Der Patient wird gebeten, das vorhandene Gefühl auf einer analogen Skala von 0 (kein Gefühl) bis 10 (vollständig) zu bewerten normale Empfindung)
präoperativ und 1 Woche postoperativ.
Genauigkeit der Frakturreposition.
Zeitfenster: eine Woche nach der Operation.
Postoperativ. Durch Computertomographie durch Messen des Abstands zwischen den Ramus unter Verwendung von Lingula als Referenz zum Messen.
eine Woche nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hesham A Hakam, Prof, Cairo university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2972018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3d Federbeinplatte.

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